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Prévention de la thrombose veineuse profonde dirigée par les infirmières en neurochirurgie

8 janvier 2026 mis à jour par: Zhigang Lan, West China Hospital

Stratégies de prévention infirmière neurointerdisciplinaire pour la thrombose veineuse profonde (TVP) après les interventions neurochirurgicales : essai contrôlé randomisé multicentrique et développement d'un nomogramme

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un programme dirigé par des infirmières (mobilisation précoce, compression des jambes par des manchons et analyses sanguines) peut prévenir les caillots sanguins dangereux dans les jambes chez les adultes venant de subir une chirurgie cérébrale ou rachidienne.

Principales questions auxquelles il cherche à répondre :

  • Le programme réduit-il le nombre de caillots dans les 30 jours suivant la chirurgie ?
  • Le programme est-il plus sûr et plus précis que le score de risque de caillot habituel que les infirmières utilisent déjà ?

Les chercheurs compareront les patients qui bénéficient du programme dirigé par des infirmières avec les patients qui reçoivent les soins hospitaliers standard.

Les participants :

  • Seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes.
  • Subiront des échographies régulières des jambes pour vérifier la présence de caillots.
  • Porteront un petit tracker d'activité s'ils sont dans le groupe dirigé par les infirmières.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1286

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Âge ≥ 18 ans
  • Toute intervention neurochirurgicale élective ou en urgence : crâniotomie, rachis ou autre
  • Séjour hospitalier postopératoire prévu ≥ 3 jours
  • Patient ou représentant légal disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion

  • TVP ou embolie pulmonaire prouvée par échographie ou imagerie préopératoire
  • Trouble héréditaire de la coagulation connu (ex. : hémophilie) ou numération plaquettaire < 50 × 10⁹/L
  • Anticoagulation thérapeutique chronique (warfarine, AOD, héparine) ne pouvant être arrêtée en toute sécurité, ou nécessité d'une anticoagulation postopératoire à dose pleine
  • Maladie hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ou DFGe < 30 mL/min/1.73 m²
  • Comorbidité limitant l'espérance de vie avec survie prévue < 30 jours
  • Grossesse ou allaitement
  • Participation actuelle à un autre essai interventionnel sur la MTEV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de prévention dirigé par une infirmière

En plus des soins postopératoires habituels, les participants assignés au bras de prévention dirigé par une infirmière reçoivent :

  • Un plan de mouvement précoce gradué commençant dans les 24 heures suivant la chirurgie
  • Patients inconscients : exercices passifs des jambes de 10 à 15 minutes, 3 fois par jour
  • Patients conscients : séances assistées de mouvement des jambes, assis et marche augmentées quotidiennement (objectif ≥ 40 minutes d'activité totale, enregistrées automatiquement par un tracker d'activité au poignet)
  • Compression pneumatique intermittente (IPC)
  • 2 heures/séance, 2 fois par jour, 30-45 mmHg au lit, poursuivie jusqu'à la marche indépendante
  • Contrôles sanguins de D-dimère aux jours postopératoires 1, 3, 7 et 14 ; toute augmentation ≥ 20 % ou niveau > 2 mg/L déclenche une échographie supplémentaire de la jambe
  • Surveillance continue de sécurité (fréquence cardiaque, pression artérielle, pression intracrânienne si surveillée) ; l'IPC ou le mouvement est interrompu si la pression > 20 mmHg ou si les signes vitaux deviennent instables

Toutes les étapes sont enregistrées dans le dossier infirmier électronique et coordonnées par un neurosurgery-rehabilitation-data
Comportemental: programme dirigé par des infirmières (mouvement précoce, compressions de manchons de jambe et analyses sanguines)

Plan d'activité physique précoce graduée débutant dans les 24 h suivant la chirurgie

  • Patients inconscients : exercices passifs des jambes 10-15 min, 3× par jour
  • Patients conscients : sessions assistées de mouvements des jambes, position assise et marche augmentées quotidiennement (objectif ≥ 40 min d'activité totale, enregistrées automatiquement par un tracker d'activité de poignet) Compression pneumatique intermittente (IPC)
  • 2 h/session, 2× par jour, 30-45 mmHg au lit, poursuivie jusqu'à la marche indépendante Dosage sanguin des D-dimères aux jours post-opératoires 1, 3, 7 et 14 ; toute augmentation ≥ 20 % ou niveau > 2 mg/L déclenche une échographie supplémentaire des jambes Surveillance continue de la sécurité (fréquence cardiaque, pression artérielle, pression intracrânienne si surveillée) ; l'IPC ou le mouvement est interrompu si la pression > 20 mmHg ou si les signes vitaux deviennent instables
Aucune intervention: Groupe de soins standard post-neurochirurgicaux

Les participants du groupe témoin reçoivent les soins post-neurochirurgicaux standard de l'hôpital, qui suivent les directives actuelles chinoises et américaines sur la TVE et comprennent :

  • Une hydratation systématique et des conseils généraux d'éducation à la santé
  • Des bas de contention graduée (classe II, mi-cuisse) portés 8 à 12 heures par jour jusqu'à ce que le patient marche de manière autonome
  • Des mouvements passifs doux des jambes (environ 10 minutes, 1 à 2 fois par jour) lorsque le personnel soignant estime que cela est sans danger
  • De l'héparine de bas poids moléculaire (40 mg d'énoxaparine en sous-cutané une fois par jour) uniquement pour les patients jugés à faible risque hémorragique (Caprini 4-7) et sans hémorragie intracrânienne

Aucune réévaluation systématique de Caprini, aucun protocole de mobilisation précoce programmée, aucun appareil de compression pneumatique intermittente (CPI), aucune surveillance des D-dimères et aucun tracker d'activité ne sont utilisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de thrombose veineuse profonde (TVP) des membres inférieurs objectivement confirmée
Délai: 30 jours
diagnostiqué par échographie Doppler en aveugle utilisant les critères standards de non-compressibilité ou de thrombus intraluminal.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la chirurgie et la première TVP objectivement confirmée (jours)
Délai: 30 jours
Délai entre la chirurgie et la première TVP objectivement confirmée (jours)
30 jours
Mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours
Délai: 30 jours
Mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Première publication (Estimé)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WestChinaH-HX-2025-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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