- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07330661
Zapobieganie zakrzepicy żył głębokich pod kierunkiem pielęgniarskim w neurochirurgii
Neurointerdyscyplinarne Strategie Pielęgniarskie Zapobiegania Zakrzepicy Żył Głębokich (ZZG) Po Zabiegach Neurochirurgicznych: Wieloośrodkowe Randomizowane Badanie Kontrolowane i Opracowanie Nomogramu
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy program prowadzony przez pielęgniarki (wczesne poruszanie się, uciskanie nóg za pomocą specjalnych rękawów oraz badania krwi) może zapobiec niebezpiecznym zakrzepom krwi w nogach u dorosłych, którzy właśnie przeszli operację mózgu lub kręgosłupa.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć:
- Czy program zmniejsza liczbę zakrzepów w ciągu 30 dni po operacji?
- Czy program jest bezpieczniejszy i dokładniejszy niż standardowa ocena ryzyka zakrzepowego, której pielęgniarki już używają?
Badacze porównają pacjentów, którzy otrzymają program prowadzony przez pielęgniarki, z pacjentami, którzy otrzymają standardową opiekę szpitalną.
Uczestnicy będą:
- Losowo przydzielani do jednej z dwóch grup.
- Poddawani regularnym badaniom USG nóg w celu sprawdzenia obecności zakrzepów.
- Nosili mały monitor aktywności, jeśli znajdą się w grupie prowadzonej przez pielęgniarki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek ≥ 18 lat
- Każdy planowany lub nagły zabieg kraniotomii, operacja kręgosłupa lub inny zabieg neurochirurgiczny
- Przewidywany pobyt w szpitalu pooperacyjny ≥ 3 dni
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia
- Przedoperacyjne potwierdzone ultrasonograficznie lub obrazowo DVT lub zatorowość płucna
- Znana dziedziczna skaza krwotoczna (np. hemofilia) lub liczba płytek krwi < 50 × 10⁹/L
- Przewlekła terapeutyczna antykoagulacja (warfaryna, DOAC, heparyna), której nie można bezpiecznie przerwać, lub konieczność pełnej dawki antykoagulacji pooperacyjnej
- Cieżka choroba wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) lub eGFR < 30 mL/min/1,73 m²
- Współistniejąca choroba ograniczająca życie z przewidywanym przeżyciem < 30 dni
- Ciaża lub karmienie piersią
- Obecny udział w innym interwencyjnym badaniu VTE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa profilaktyczna prowadzona przez pielęgniarki
Oprócz rutynowej opieki pooperacyjnej, uczestnicy przydzieleni do ramienia zapobiegania prowadzonego przez pielęgniarkę otrzymują:
Wszystkie kroki są rejestrowane w elektronicznej karcie pielęgniarskiej i koordynowane przez neurochirurgię-rehabilitację-dane |
Stopniowany plan wczesnego ruchu rozpoczynany w ciągu 24 h po operacji
|
|
Brak interwencji: Grupa standardowej opieki pooperacyjnej neurochirurgicznej
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymują standardową opiekę szpitalną po zabiegach neurochirurgicznych, która zgodnie z aktualnymi wytycznymi chińskimi i amerykańskimi dotyczącymi VTE obejmuje:
Nie stosuje się systematycznych ponownych ocen Caprini, nie ma zaplanowanego protokołu wczesnej mobilizacji, nie używa się urządzeń IPC, nie prowadzi się monitorowania D-dimerów ani nie stosuje się monitorów aktywności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania obiektywnie potwierdzonej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych (DVT)
Ramy czasowe: 30 dni
|
zdiagnozowany za pomocą zaślepionego badania ultrasonograficznego duplex przy użyciu standardowych kryteriów nieściśliwości lub zakrzepicy śródnaczyniowej.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od zabiegu chirurgicznego do pierwszego obiektywnie potwierdzonego DVT (dni)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas od operacji do pierwszego obiektywnie potwierdzonego DVT (dni)
|
30 dni
|
|
Całkowita śmiertelność w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Całkowita śmiertelność w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WestChinaH-HX-2025-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .