Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zakrzepicy żył głębokich pod kierunkiem pielęgniarskim w neurochirurgii

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Zhigang Lan, West China Hospital

Neurointerdyscyplinarne Strategie Pielęgniarskie Zapobiegania Zakrzepicy Żył Głębokich (ZZG) Po Zabiegach Neurochirurgicznych: Wieloośrodkowe Randomizowane Badanie Kontrolowane i Opracowanie Nomogramu

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy program prowadzony przez pielęgniarki (wczesne poruszanie się, uciskanie nóg za pomocą specjalnych rękawów oraz badania krwi) może zapobiec niebezpiecznym zakrzepom krwi w nogach u dorosłych, którzy właśnie przeszli operację mózgu lub kręgosłupa.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć:

  • Czy program zmniejsza liczbę zakrzepów w ciągu 30 dni po operacji?
  • Czy program jest bezpieczniejszy i dokładniejszy niż standardowa ocena ryzyka zakrzepowego, której pielęgniarki już używają?

Badacze porównają pacjentów, którzy otrzymają program prowadzony przez pielęgniarki, z pacjentami, którzy otrzymają standardową opiekę szpitalną.

Uczestnicy będą:

  • Losowo przydzielani do jednej z dwóch grup.
  • Poddawani regularnym badaniom USG nóg w celu sprawdzenia obecności zakrzepów.
  • Nosili mały monitor aktywności, jeśli znajdą się w grupie prowadzonej przez pielęgniarki.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1286

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Każdy planowany lub nagły zabieg kraniotomii, operacja kręgosłupa lub inny zabieg neurochirurgiczny
  • Przewidywany pobyt w szpitalu pooperacyjny ≥ 3 dni
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia

  • Przedoperacyjne potwierdzone ultrasonograficznie lub obrazowo DVT lub zatorowość płucna
  • Znana dziedziczna skaza krwotoczna (np. hemofilia) lub liczba płytek krwi < 50 × 10⁹/L
  • Przewlekła terapeutyczna antykoagulacja (warfaryna, DOAC, heparyna), której nie można bezpiecznie przerwać, lub konieczność pełnej dawki antykoagulacji pooperacyjnej
  • Cieżka choroba wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) lub eGFR < 30 mL/min/1,73 m²
  • Współistniejąca choroba ograniczająca życie z przewidywanym przeżyciem < 30 dni
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Obecny udział w innym interwencyjnym badaniu VTE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa profilaktyczna prowadzona przez pielęgniarki

Oprócz rutynowej opieki pooperacyjnej, uczestnicy przydzieleni do ramienia zapobiegania prowadzonego przez pielęgniarkę otrzymują:

  • Stopniowany plan wczesnego ruchu rozpoczynający się w ciągu 24 godzin po operacji
  • Pacjenci nieprzytomni: bierne ćwiczenia nóg 10-15 minut, 3× dziennie
  • Pacjenci przytomni: wspomagane sesje nóg, siedzenia i chodzenia zwiększane codziennie (cel ≥ 40 minut całkowitej aktywności, rejestrowane automatycznie przez opaskę monitorującą aktywność)
  • Intermittent pneumatic compression (IPC)
  • 2 h/sesja, 2× dziennie, 30-45 mmHg podczas leżenia w łóżku, kontynuowane do momentu samodzielnego chodzenia
  • Badania krwi D-dimer w dniach pooperacyjnych 1, 3, 7 i 14; każdy wzrost ≥ 20% lub poziom > 2 mg/L wyzwala dodatkowe badanie USG nogi
  • Czuwanie bezpieczeństwa (tętno, ciśnienie krwi, ciśnienie śródczaszkowe jeśli monitorowane); IPC lub ruch są wstrzymywane jeśli ciśnienie > 20 mmHg lub parametry życiowe stają się niestabilne

Wszystkie kroki są rejestrowane w elektronicznej karcie pielęgniarskiej i koordynowane przez neurochirurgię-rehabilitację-dane

Stopniowany plan wczesnego ruchu rozpoczynany w ciągu 24 h po operacji

  • Pacjenci nieprzytomni: bierne ćwiczenia nóg 10-15 min, 3× dziennie
  • Pacjenci przytomni: wspomagane sesje ruchu nóg, siadania i chodzenia zwiększane codziennie (cel ≥ 40 min łącznej aktywności, rejestrowane automatycznie przez opaskę monitorującą aktywność) Przerywana kompresja pneumatyczna (IPC)
  • 2 h/sesja, 2× dziennie, 30-45 mmHg podczas leżenia w łóżku, kontynuowana do samodzielnego chodzenia Badania krwi D-dimer w dniach 1, 3, 7 i 14 po operacji; wzrost ≥ 20 % lub poziom > 2 mg/L wyzwala dodatkowe USG nóg Ciągły nadzór bezpieczeństwa (tętno, ciśnienie krwi, ciśnienie śródczaszkowe jeśli monitorowane); IPC lub ruch jest wstrzymywany jeśli ciśnienie > 20 mmHg lub parametry życiowe stają się niestabilne
Brak interwencji: Grupa standardowej opieki pooperacyjnej neurochirurgicznej

Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymują standardową opiekę szpitalną po zabiegach neurochirurgicznych, która zgodnie z aktualnymi wytycznymi chińskimi i amerykańskimi dotyczącymi VTE obejmuje:

  • Rutynowe nawadnianie i ogólne porady dotyczące edukacji zdrowotnej
  • Pończochy uciskowe stopniowane (klasa II, do kolan) noszone 8-12 h dziennie, aż pacjent zacznie chodzić samodzielnie
  • Delikatne bierne ruchy nóg (około 10 min, 1-2 razy dziennie), gdy personel pielęgniarski uzna to za bezpieczne
  • Heparyna drobnocząsteczkowa (40 mg enoksaparyny podskórnie raz dziennie) tylko dla pacjentów uznanych za niskie ryzyko krwawienia (Caprini 4-7) i bez krwawienia śródczaszkowego

Nie stosuje się systematycznych ponownych ocen Caprini, nie ma zaplanowanego protokołu wczesnej mobilizacji, nie używa się urządzeń IPC, nie prowadzi się monitorowania D-dimerów ani nie stosuje się monitorów aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania obiektywnie potwierdzonej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych (DVT)
Ramy czasowe: 30 dni
zdiagnozowany za pomocą zaślepionego badania ultrasonograficznego duplex przy użyciu standardowych kryteriów nieściśliwości lub zakrzepicy śródnaczyniowej.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od zabiegu chirurgicznego do pierwszego obiektywnie potwierdzonego DVT (dni)
Ramy czasowe: 30 dni
Czas od operacji do pierwszego obiektywnie potwierdzonego DVT (dni)
30 dni
Całkowita śmiertelność w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita śmiertelność w ciągu 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj