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RESOLVIN（健康のための食事による炎症解決） (RESOLving)

2025年12月29日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research

中程度から高リスクの心血管疾患患者における動物性および植物性由来のオメガ3脂肪酸豊富な食事が循環脂質駆動型の炎症促進・抑制バランスに及ぼす影響を検証するための、多施設共同前向きランダム化比較オープンラベル試験

高脂血症は、直接的な効果および心血管の健康から疾患への移行の背景にある慢性炎症の引き金として、動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の主要な推進要因です。 脂質低下はASCVDリスクを軽減する効果的な方法ですが、残存リスクは依然として高いままです。 さらに、ASCVDイベントのかなりの割合は、顕著な高脂血症がない状態で発生します。 実験モデルから集団研究および介入臨床試験に至るまでの複数の証拠が、慢性炎症をCVDの原因となる残存リスクとして支持しています。 CVDリスク関連脂質クラスには、遊離され炎症促進および炎症解決の両方の促進因子に代謝される可能性のある脂肪酸が含まれており、本プロジェクトでこのバランスに焦点を当てる根拠を提供します。 とりわけ、オメガ3脂肪酸クラスは炎症を解決できますが、その潜在的な影響は現在、CVD予防推奨事項において大きく過小評価されています。 心血管予防対策が個人、集団、および医療システムにかかる負担を軽減するため、慢性炎症を原因となる修正可能な心血管リスク因子として一般の認識を高め、それを制御および監視する方法のツールを提供することが重要です。 海洋資源に代わるものとして、主にエイコサペンタエン酸（EPA）およびより少ないドコサヘキサエン酸（DHA）は、植物油に含まれるα-リノレン酸（ALA）から内因的に生成できます。 副次的に、植物油の消費を増やす可能性は、集中的な漁業およびそれに続く海洋システムの不均衡の環境影響を軽減するかもしれません。 CARE-IN-HEALTHの包括的な目的は、PUFAが慢性の脂質駆動／規制血管炎症の解決に寄与するかどうかを評価し、現実の環境で、慢性炎症の適切な解決によって健康を維持するための医療および市民による使用のツールを開発およびテストすることです。 本研究の主目的は、動物または植物由来の多価不飽和脂肪酸（PUFA）で補給された食事と非強化食事の脂質／炎症由来リスクスコアへの効果を比較することです。 副次的目的は、a）動物由来または植物由来のPUFAによる食事補給の受容性を評価すること、b）PUFA補給による循環バイオマーカーの連続測定に基づいて、循環脂質、炎症性血糖プロファイルを改善することです。 本研究は、単純な食事介入によって脂質駆動慢性炎症を制御する方法の青写真を特定することを目指しています。 研究集団 試験の適格性を考慮する参加者は、55歳以上の成人、両性（女性≧40％）、中程度から高い心血管リスクを持つ者です。 適格基準は以下の通りです：適格参加者は、中程度から高いSCORE2、SCORE2-OPおよびSCORE2-糖尿病リスクレベルにあります。

非適格対象者は以下の条件を持つ者です：

  • 心血管疾患、
  • 冠状動脈、末梢、頸動脈、または大動脈領域を含む確立した動脈硬化性血管疾患（冠動脈のコンピュータ断層撮影（CT）、MRI、頸動脈または末梢超音波画像によって特定）、
  • n-3 PUFA含有製品（例：Vazkepa）またはフィブラートによる慢性治療、
  • 魚アレルギーまたはビーガンであるなど、食事介入に従う可能性を妨げる状態、
  • 重大な肝機能障害、
  • 別の介入臨床研究への参加。 参加者は、ウェブベースのシステムによって3つの食事のいずれかに中央ランダム化されます：1）4グラムのn-3 PUFA（2262.5 mg DHAおよび1739.1 mg EPAを含む）の補給、2）植物由来のn-3 PUFA（キャメリナサティバ油）+ ビタミンE 24 mgで強化された食事、および3）通常の非制御食事 + ビタミンE 24 mg。 キャメリナサティバ油にランダム化された参加者の1日あたり10グラムのALA摂取量は、約1500 mgのn-3 PUFAに相当します。 魚油およびキャメリナサティバ油は、12週間の期間、液体油として投与されます。 ビタミンEの添加は、参加者に同量のこのビタミンを補給することを目的としています。 適格参加者は、ベースラインおよび12週間のフォローアップ時に血液サンプルも採取される臨床訪問を受けます。 主要分析はプロトコル毎のアプローチに従って実行されるため、研究治療に順守した参加者のみが分析に含まれます。 主目的：動物または植物由来のPUFAで強化された食事と非強化食事の循環分子に基づく脂質／炎症由来リスクスコアへの効果を比較すること。 副次的目的：a）動物由来または植物由来のPUFAによる食事補給の受容性を評価すること、b）循環脂質／血糖炎症プロファイルを改善すること。 試験に登録されたすべての324人の参加者は、血液サンプルを2回（ベースライン時および12週間時）採取します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、脂質駆動性の慢性炎症を制御するための青写真を特定するとともに、簡便で容易な食事変化による革新的な個別化ASCVD予防の実施を支援するツールを提供することを目的としています。 特に主要評価項目は、動物由来または植物由来のPUFAを補給した食事と、補給なしの食事との間で、脂質／炎症由来のリスクスコアに対する効果を比較することです。

副次評価項目は以下の通りです：a) 動物由来または植物由来のPUFAによる食事補給の受容性を評価すること、b) PUFAによる食事補給を通じて、循環バイオマーカーの連続測定に基づく循環脂質／血糖炎症プロファイルを改善すること。 適格／除外基準を満たす全被験者は、ウェブベースのシステムにより、以下の3つの介入のいずれかに中央ランダム化されます：

1) 魚油4グラムの補給（DHA 2262.5 mgおよびEPA 1739.1 mgを含むが、製品の天然由来性による10％の変動を考慮する必要があります）、2) 植物由来（キャメリナサティバ油）のALA 10グラム＋ビタミンE 24 mgで強化された食事、3) 通常の非強化食事＋ビタミンE 24 mg。 RESOLVIN研究の参加者は、登録から12週間の追跡調査まで、研究薬剤を受け取ります。

魚油群に割り付けられた参加者のEPA摂取量は1日あたり1739 mgであり、キャメリナ油30 ml群の参加者は約1500 mgとなります。 キャメリナ油の1日量は、参加者の遵守率を損なうことなくこれ以上増やすことはできません。 ビタミンEの添加は、参加者に同量のこのビタミンを補給することを目的としています。 ビタミンEの差別的補給は、魚油とキャメリナ油のビタミン含有量の違いに起因するものです。 魚油およびキャメリナ油は、いずれも食事摂取前に投与されます。

研究用油は摂取準備が整っています。 研究製品の保管および調剤は、施設の薬剤師または担当医師によって行われます。 研究用油の摂取はランダム化時から開始され、12週間継続されます。 ビタミンEの添加は、キャメリナ油群および対照群の参加者に同量のこのビタミンを補給することを目的としています。 ビタミンEは溶液として投与され、1日あたり約24 mgに相当します。

ベースライン時には、脂肪酸分析用の血液サンプルが採取され、人口統計学的、臨床的および治療データが収集され、心拍数、血圧および腹囲が測定されます。 12週間の追跡調査時には、PUFA強化食の耐容性および臨床イベントに関する臨床情報が収集されます。 心拍数、血圧および腹囲が測定されます。血液はベースライン時および12週間時に採取され、処理、保管後、中央バイオバンクに送付されます。 全参加者は、ベースライン時および12週間の追跡調査時に、15項目の食事評価質問票を記入するよう求められます。 中央ランダム化は1:1:1の比率で実施されます。 以下の情報が必要となります：

  • センター／GPコード、参加者イニシャル、生年月日、性別。
  • 適格および除外基準。
  • 署名および日付入りのインフォームドコンセント。 参加者は、ランダム化システムが事前に確立されたランダム化リストに従って参加者識別番号を割り当てた時点で、ランダム化されたとみなされます。 ランダム化はセンター／GPごとに層別化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

324

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • AV
      • Avellino、AV、イタリア、83036
        • まだ募集していません
        • Dr. Antonella Todesca
        • コンタクト：
    • MI
      • Arese、MI、イタリア、20044
        • 募集
        • Dr. Tommaso Reginato
        • コンタクト：
      • Milan、MI、イタリア、20156
        • 募集
        • Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
      • Paderno Dugnano、MI、イタリア、20037
        • まだ募集していません
        • Dr. Giosafatte Zappia
        • コンタクト：
    • MT
      • Matera、MT、イタリア、75100
        • まだ募集していません
        • Ospedale Madonna delle Grazie Matera
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 両性（女性≧40%）の55歳以上の参加者は、中等度から高心血管リスク（別紙1：SCORE2、SCORE2-OPおよびSCORE2-糖尿病評価）を有する。

除外基準:

  • 心血管疾患、
  • 冠動脈、末梢、頸動脈、または大動脈領域を含む確立した動脈硬化性血管疾患（冠動脈コンピュータ断層撮影（CT）、MRI、頸動脈または末梢超音波画像により確認）、
  • n-3 PUFA含有製品（例：Vazkepa）による慢性治療、
  • 魚アレルギーやヴィーガンなど、食事介入の遵守を妨げる状態、
  • 重大な肝機能障害、
  • 他の介入臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：魚油
魚油の1日総容量は23.19 mL／日です。
ダイエットサプリメント：フィッシュオイル
2262.5 mg DHA プラス 1739.1 mg EPA
アクティブコンパレータ：キャメリナ・サティバ油
合計容量 30 mL／日 + ビタミンE 24 mg。
ダイエットサプリメント：キャメリナ油
ALAを10g／日、総容量30mL／日
アクティブコンパレータ：コントロール
通常の非強化食 + ビタミンE 24 mg
ダイエットサプリメント：ビタミンE
対照群の24 mgの用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラズマバイオマーカーに基づくリピドミクス／炎症誘導リスクスコアへの影響
時間枠：最長12週間
循環分子に基づく脂質／炎症由来リスクスコア（中等度＝50-69歳：5～10％；＞70歳：7.5～＜15％；高＝50-69歳：＞10％；70歳以上：＞15％）に対する、動物または植物由来のPUFAを豊富に含む食事と非強化食事の効果を比較する。
最長12週間
主要目的
時間枠：18ヶ月
主要エンドポイントは、動物または植物由来のPUFAを補給した食事と、非濃縮食事の間で、血漿バイオマーカーに基づく脂質代謝／炎症由来リスクスコアへの影響を比較することです。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mario Negri Institute for Pharmacological Research

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Meessen, phD、Laboratory Clinical Research in Brain and Cardiovascular Injury Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月26日

一次修了 (推定)

2026年3月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月29日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月29日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HORIZON-HLTH-2022-STAYHLTH-02
  • HORIZON-HLTH-2022- STAYHLTH-02 (その他の助成金/資金番号：CARE-IN HEALTH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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