RESOLving INflammation Through Diet for Health (RESOLVIN) (RESOLving)
중등도에서 높은 심혈관 위험을 가진 대상자에서 동물성 및 식물성 오메가 3 지방산이 풍부한 식이가 순환하는 지질 유도성 전염증/항염증 균형에 미치는 영향을 조사하기 위한 다기관, 전향적 무작위 대조, 개방형 연구인 RESOLving INflammation Through Diet for Health
고지혈증은 직접적인 효과와 심혈관 건강에서 질병으로의 전환 뒤에 있는 만성 염증의 촉매로서 동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 주요 원동력입니다. 지질 저하는 ASCVD 위험을 줄이는 효과적인 방법이지만, 잔여 위험은 여전히 높습니다. 또한 상당한 비율의 ASCVD 사건이 명백한 고지혈증 없이 발생합니다. 실험 모델부터 인구 연구 및 중재 임상시험에 이르는 여러 증거들은 만성 염증을 CVD의 원인적 잔여 위험으로 뒷받침합니다. CVD 위험과 관련된 지질 클래스는 유리되어 염증 촉진 및 염증 해소 촉진제로 대사될 수 있는 지방산을 포함하여, 본 프로젝트에서 이 균형에 초점을 맞추는 근거를 제공합니다. 무엇보다도 오메가-3 지방산 클래스는 염증을 해소할 수 있지만, 잠재적 영향은 현재 CVD 예방 권고에서 대부분 과소평가되고 있습니다. 심혈관 예방 조치가 개인, 인구 및 의료 시스템에 가해지는 부담을 완화시키므로, 만성 염증을 원인적이고 수정 가능한 심혈관 위험 요인으로 대중 인식을 높이고 이를 통제 및 모니터링하는 방법에 대한 도구를 제공하는 것이 중요합니다. 해양 원료의 대안으로, 주로 에이코사펜타엔산(EPA)과 적은 양의 도코사헥사엔산(DHA)이 식물성 오일에서 발견되는 알파-리놀렌산(ALA)으로부터 내생적으로 생산될 수 있습니다. 둘째로 식물성 오일 소비 증가 가능성은 집중적 어업과 이어지는 해양 시스템 불균형의 환경적 영향을 감소시킬 수 있습니다. CARE-IN-HEALTH의 포괄적 목표는 PUFA가 만성 지질 유도/조절 혈관 염증의 해소에 기여할 수 있는지 평가하여, 실제 환경에서 만성 염증의 적절한 해소를 통해 건강을 유지하기 위한 의료 및 시민 사용 도구를 개발 및 테스트하는 것입니다. 본 연구의 주요 목적은 동물 또는 식물 유래 다중불포화지방산(PUFA)으로 보충된 식이요법과 비보강 식이요법이 지질/염염 유래 위험 점수에 미치는 효과를 비교하는 것입니다. 부차적 목적은 a) 동물 유래 또는 식물 유래 PUFA로 식이요법을 보충하는 것에 대한 수용성 평가; b) PUFA 보충을 통한 순환 생체표지자 연속 측정 기반 순환 지질, 염증성 혈당 프로필 개선입니다. 본 연구는 간단한 식이 중재로 지질 유도 만성 염증을 통제하는 방법에 대한 청사진을 식별하는 것을 목표로 합니다. 연구 인구 시험 적격성 고려 대상 참가자는 55세 이상 성인, 양성(여성 >=40%), 중등도에서 높은 심혈관 위험군입니다. 포함 기준: 적격 참가자는 중등도에서 높은 SCORE2, SCORE2-OP 및 SCORE2-당뇨병 위험 수준에 해당합니다.
비적격 대상은 다음과 같습니다:
- 심혈관 질환,
- 관상동맥, 말초, 경동맥 또는 대동맥 영역을 포함하는 확립된 동맥경화성 혈관 질환(관상동맥 컴퓨터 단층촬영(CT), MRI, 경동맥 또는 말초 초음파 영상으로 확인),
- n-3 PUFA 함유 제품(예: Vazkepa) 또는 피브레이트로 만성 치료,
- 어류 알레르기 또는 비건주의와 같이 식이 중재를 따를 가능성을 방해하는 상태,
- 중요한 간 기능 장애,
- 다른 중재 임상 연구 참여. 참가자는 웹 기반 시스템으로 중앙 무작위 배정되어 3가지 식이요법 중 하나에 배정됩니다: 1) 4그램 n-3 PUFA 보충(2262.5mg DHA + 1739.1mg EPA 함유), 2) 식물 유래 n-3 PUFA(카멜리나 사티바 오일) + 비타민 E 24mg으로 강화된 식이요법, 3) 규칙적 비통제 식이요법 + 비타민 E 24mg. 카멜리나 사티바 오일에 무작위 배정된 참가자의 일일 ALA 10그램 섭취는 약 1500mg n-3 PUFA에 상당합니다. 어유와 카멜리나 사티바 오일은 12주 동안 액체 오일로 투여됩니다. 비타민 E 추가는 참가자에게 동일한 양의 이 비타민을 보충하기 위한 것입니다. 적격 참가자는 기준선 및 12주 추적 관찰 시 혈액 샘플 채취와 함께 임상 방문을 진행합니다. 주요 분석은 프로토콜 준수 접근법에 따라 수행되므로, 연구 치료를 준수한 참가자만 분석에 포함됩니다. 주요 목적: 순환 분자를 기반으로 한 지질/염증 유래 위험 점수에 대한 동물 또는 식물 유래 PUFA로 강화된 식이요법과 비강화 식이요법의 효과 비교. 부차적 목적: a) 동물 유래 또는 식물 유래 PUFA로 식이요법 보충의 수용성 평가; b) 순환 지질/혈당 염증 프로필 개선. 시험에 등록된 모든 324명 참가자는 두 번(기준선 및 12주) 혈액 샘플을 채취받습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 지질 기반 만성 염증을 통제하는 방법에 대한 청사진을 식별하고, 간단하고 쉬운 식이 변화를 통해 혁신적인 맞춤형 ASCVD 예방의 배치를 지원하는 도구를 식별하는 것을 목표로 합니다. 특히, 주요 종단점은 동물성 또는 식물성 기원의 PUFA를 보충한 식이요법과 보충되지 않은 식이요법이 지질/염증 유발 위험 점수에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
보조 종단점은 다음과 같습니다: a) 동물성 또는 식물성 기원의 PUFA로 식이요법을 보충하는 것에 대한 수용성을 평가합니다; b) 순환 생체표지자의 연속 측정을 기반으로 PUFA 식이 보충을 통해 순환 지질/혈당 염증 프로필을 개선합니다. 포함/제외 기준을 충족하는 모든 피험자는 웹 기반 시스템에 의해 세 가지 중재 중 하나에 중앙 무작위 배정됩니다:
1) 4그램의 어유 보충(2262.5mg DHA 및 1739.1mg EPA 함유, 제품의 천연 기원으로 인한 10% 변동성을 고려해야 함), 2) 식물성 기원의 10그램 ALA(카멜리나 사티바 오일) + 비타민 E 24mg으로 강화된 식이요법, 3) 정규 비강화 식이요법 + 비타민 E 24mg. RESOLVIN 연구 참가자는 등록부터 12주 추적 관찰까지 연구 약제를 받게 됩니다.
어유에 배정된 참가자의 일일 EPA 섭취량은 1739mg이며, 카멜리나 오일 30ml에 배정된 참가자의 경우 약 1500mg입니다. 카멜리나 오일의 일일 섭취량은 참가자의 순응도를 저해하지 않고 더 이상 증가시킬 수 없습니다. 비타민 E의 추가는 참가자에게 동일한 양의 이 비타민을 보충하기 위한 것입니다. 비타민 E의 차등 보충은 어유 대 카멜리나 오일의 비타민 함량 차이로 인해 요구됩니다. 어유와 카멜리나 오일 모두 음식 섭취 전에 투여됩니다.
연구용 오일은 섭취 준비가 되어 있습니다. 연구 제품의 저장 및 배분은 현장 약사 또는 담당 의사가 수행합니다. 연구용 오일 섭취는 무작위 배정 시 시작되어 12주 동안 계속됩니다. 비타민 E의 추가는 카멜리나 오일 및 대조군에 배정된 참가자에게 동일한 양의 이 비타민을 보충하기 위한 것입니다. 비타민 E는 용액 형태로 투여되며, 일일 용량은 약 24mg에 해당합니다.
기준선에서 지방산 분석을 위한 혈액 샘플이 채취되고, 인구통계학적, 임상적 및 치료 데이터가 수집되며, 심박수, 혈압 및 허리 둘레가 측정됩니다. 12주 추적 관찰 시, PUFA로 강화된 식이요법에 대한 내성 및 모든 임상 사건에 대한 임상 정보가 수집됩니다. 심박수, 혈압 및 허리 둘레가 측정됩니다; 혈액은 기준선 및 12주에 채취되어 처리, 저장된 후 중앙 바이오뱅크로 운송됩니다. 모든 참가자는 기준선 및 12주 추적 관찰 시 15항목 식이 평가 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 중앙 무작위 배정은 1:1:1 비율로 수행됩니다. 다음 정보가 필요합니다:
- 센터/일차의료의사 코드, 참가자 이니셜, 생년월일, 성별.
- 포함 및 제외 기준.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서. 참가자는 무작위 배정 시스템이 사전 설정된 무작위 배정 목록에 따라 참가자 식별 번호를 배정할 때 무작위 배정된 것으로 간주됩니다. 무작위 배정은 센터/일차의료의사별로 층화됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marianna Cerrato, phD
- 전화번호: +39 023901414617
- 이메일: marianna.cerrato@marionegri.it
연구 연락처 백업
- 이름: Antonella Vasamì, High school diploma
- 전화번호: +39 023901414450
- 이메일: antonella.vasami@marionegri.it
연구 장소
-
-
AV
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Avellino, AV, 이탈리아, 83036
- 아직 모집하지 않음
- Dr. Antonella Todesca
-
연락하다:
- Antonella Todesca, MD
- 전화번호: +390825447893
- 이메일: todesca2000@libero.it
-
-
MI
-
Arese, MI, 이탈리아, 20044
- 모병
- Dr. Tommaso Reginato
-
연락하다:
- Tommaso Reginato, MD
- 전화번호: +39 0293586383
- 이메일: dottor.reginato@gmail.com
-
Milan, MI, 이탈리아, 20156
- 모병
- Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
-
Paderno Dugnano, MI, 이탈리아, 20037
- 아직 모집하지 않음
- Dr. Giosafatte Zappia
-
연락하다:
- Giosafatte Zappia, MD
- 전화번호: +39 0239624643
- 이메일: studiomedico.gzappia@gmail.com
-
-
MT
-
Matera, MT, 이탈리아, 75100
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Madonna delle Grazie Matera
-
연락하다:
- Francesca Cortese, MD
- 전화번호: +39 0835253111
- 이메일: francesca.cortese@asmbasilicata.it
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 중등도에서 고위험 심혈관 위험(부록 1: SCORE2, SCORE2-OP 및 SCORE2-당뇨병 평가)을 가진 양성 성별(여성 >=40%)의 55세 이상 피험자입니다.
제외 기준:
- 심혈관 질환,
- 관상동맥, 말초, 경동맥 또는 대동맥 영역을 포함하는 확립된 죽상동맥경화성 혈관 질환(관상동맥 컴퓨터 단층촬영(CT), MRI, 경동맥 또는 말초 초음파 영상으로 확인),
- n-3 PUFA 함유 제품(예: Vazkepa)의 만성 치료,
- 생선 알레르기 또는 비건과 같은 식이 중재를 따르는 가능성을 방해하는 상태,
- 중요한 간 기능 장애,
- 다른 중재 임상 연구 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 피쉬 오일
하루 총 23.19 mL/일의 어유.
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2262.5 mg DHA 플러스 1739.1 mg EPA
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활성 비교기: 카멜리나 사티바 오일
총 30 mL/일 + 비타민 E 24 mg.
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하루 총 30 mL의 부피에 대해 하루 10g의 ALA
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활성 비교기: Control
일반 비강화 식이 + 비타민 E 24 mg
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대조군에 24 mg 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 바이오마커에 기반한 지질체학/염증 유래 위험 점수에 미치는 영향
기간: 최대 12주
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동물성 또는 식물성 기원의 PUFA가 풍부한 식단과 비강화 식단의 순환 분자를 기반으로 하는 지질/염증 유래 위험 점수(중등도= 50-69세: 5~10%; >70세: 7.5~<15%; 높음=50-69세: >10%; 70세 이상: >15%)에 대한 효과를 비교하기 위해
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최대 12주
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주요 목적
기간: 18개월
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주요 종단점은 혈장 바이오마커에 기반한 지질체/염증 유래 위험 점수에 대한, 동물성 또는 식물성 기원의 PUFA가 보충된 식이요법과 비강화 식이요법의 효과를 비교하는 것입니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Meessen, phD, Laboratory Clinical Research in Brain and Cardiovascular Injury Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ridker PM, Everett BM, Thuren T, MacFadyen JG, Chang WH, Ballantyne C, Fonseca F, Nicolau J, Koenig W, Anker SD, Kastelein JJP, Cornel JH, Pais P, Pella D, Genest J, Cifkova R, Lorenzatti A, Forster T, Kobalava Z, Vida-Simiti L, Flather M, Shimokawa H, Ogawa H, Dellborg M, Rossi PRF, Troquay RPT, Libby P, Glynn RJ; CANTOS Trial Group. Antiinflammatory Therapy with Canakinumab for Atherosclerotic Disease. N Engl J Med. 2017 Sep 21;377(12):1119-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1707914. Epub 2017 Aug 27.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HORIZON-HLTH-2022-STAYHLTH-02
- HORIZON-HLTH-2022- STAYHLTH-02 (기타 보조금/기금 번호: CARE-IN HEALTH)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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