胆管結石症に対するCBDステント留置術 vs 非ステント留置術

背景と理論的根拠：

総胆管結石症は胆石症としばしば併存し、通常は二段階のアプローチで管理される：内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）による結石除去、続いて結石形成源の除去のための腹腔鏡下胆嚢摘出術。 これらの処置のタイミングと順序、およびERCPと胆嚢摘出術の間隔における一時的な保護措置の役割は、臨床的な議論の対象となっている。

完全な結石除去後の予防的胆管ステント留置は、胆嚢摘出術前の待機期間中に胆管の開存性を維持し、再発性結石移動を防止するための潜在的な保護措置として提案されている。 理論的な利点には、ERCP後膵炎などのステント関連合併症の予防、適切な胆汁ドレナージの維持、および再発性胆道イベントの減少が含まれる。 しかし、この慣行の実際の臨床的利点は明確に確立されておらず、一時的ステント自体にはステント閉塞、移動、および感染などのリスクがある。

研究目的：

主要目的：完全な総胆管結石除去が確認された後に予防的胆管ステント留置を行うことが、胆嚢摘出術を待機中の患者における総胆管結石症の再発を減少させるかどうかを決定する。

副次的目的：ステント留置群と非留置群の間で胆道合併症（胆嚢炎、ERCP後膵炎、胆管炎）の発生率を比較し、フォローアップ期間中の再施行または緊急ERCPの必要性を評価し、ステント留置群におけるステント関連合併症を評価し、放射線被曝指標と費用対効果を比較する。

研究デザイン：

これは、完全な総胆管結石除去が確認され胆嚢摘出術を待機中の患者において、予防的胆管ステント留置対非留置を比較する、並行割付による前向き無作為化比較試験である。 本試験はオープンラベルであり、アウトカム評価者は治療割付に対して盲検化されている。

研究対象集団：

本試験には、胆石症と総胆管結石症を併存し、閉塞性胆道造影で完全な結石除去が確認された成功したERCPを受けた成人患者（18-75歳）が含まれる。 結石除去が不完全な患者、ステント留置を妨げる解剖学的変異のある患者、活動性胆管炎のある患者、免疫不全状態の患者、または胆嚢摘出術の禁忌のある患者は除外される。

無作為化と割付：

参加者は、コンピュータ生成の無作為化シーケンス（置換ブロック法）を用いて、ステント留置群または非留置群に1：1で無作為割り付けられる。 無作為化は、参加施設間でバランスの取れた割付を確保するために研究施設で層別化される。 割付隠蔽は、密封された不透明な封筒によって維持される。

介入：

ステント留置群：完全な総胆管結石除去（閉塞性胆道造影で確認）を伴う成功したERCPの後、胆嚢摘出術まで胆管開存性を維持するためにオッディ括約筋を横断する一時的なプラスチック胆管ステント（7-10 French）が留置される。

非留置群：患者は一時的な胆管ステントを留置せずに完全な総胆管結石除去を伴うERCPを受け、直接胆嚢摘出術に進む。

フォローアップ手順：

すべての参加者は、ERCP後2-4週間以内に腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定される。 臨床評価は、ベースライン（ERCP時）、1週後、胆嚢摘出術前（2-4週後）、およびERCP後1か月および3か月時に行われる。 画像検査（超音波またはCT）は、ベースライン時および3か月フォローアップ時に実施され、結石再発を評価する。

アウトカム指標：

主要アウトカム：3か月フォローアップ期間中に画像または内視鏡で確認された総胆管結石症の再発。

副次アウトカム：胆道合併症（胆嚢炎、ERCP後膵炎、胆管炎）の発生率；再施行または緊急ERCPの必要性；ステント関連合併症；再入院率；胆嚢摘出術までの時間。

統計解析：

主要解析は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を用いて、2群間の再発率を比較する。 副次アウトカムは、適切な統計検定を用いて比較される。 割り付けられた群にすべての無作為化参加者を含む、ITT（intention-to-treat）解析が実施される。