CBD-stenting vs. ikke-stenting for koledokolitiasis

BAGGGRUND OG RATIONALE:

Choledocholithiasis forekommer hyppigt sammen med cholelithiasis og håndteres typisk via en totrins tilgang: endoskopisk retrograd cholangiopankreatografi (ERCP) til fjernelse af sten, efterfulgt af laparoskopisk kolesystektomi for at fjerne kilden til stenformation. Tidspunktet og rækkefølgen af disse procedurer, samt rollen af midlertidige beskyttelsesforanstaltninger i intervallet mellem ERCP og kolesystektomi, har været genstand for klinisk debat.

Profylaktisk biliær stentning efter fuldstændig stenfjernelse er foreslået som en potentiel beskyttelsesforanstaltning for at opretholde galdegangens patency og forhindre tilbagevendende stenmigration i venteperioden før kolesystektomi. De teoretiske fordele omfatter forebyggelse af stentrelaterede komplikationer som post-ERCP pankreatitis, opretholdelse af tilstrækkelig galdedræn og reduktion af tilbagevendende biliære hændelser. Den faktiske kliniske fordel ved denne praksis er dog ikke definitivt fastlagt, og midlertidige stent bærer selv risici inklusive stentokklusion, migration og infektion.

STUDIEMÅL:

Primært mål: At afgøre om profylaktisk biliær stentplacering efter dokumenteret fuldstændig choledocholithiasis fjernelse reducerer tilbagekomsten af choledocholithiasis hos patienter, der venter på kolesystektomi.

Sekundære mål: At sammenligne forekomsten af biliære komplikationer (cholecystitis, post-ERCP pankreatitis, cholangitis) mellem stentnings- og ikke-stentningsgrupperne, at vurdere behovet for gentagen eller akut ERCP i opfølgningsperioden, at evaluere stentrelaterede komplikationer i stentningsgruppen og at sammenligne stråleeksponeringsmålinger og omkostningseffektivitet.

STUDIEDESIGN:

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med parallel tildeling, der sammenligner profylaktisk biliær stentning versus ingen stentning hos patienter med fuldstændig choledocholithiasis fjernelse, der venter på kolesystektomi. Studiet er åbent mærket, med resultatvurderere blindet for behandlingstildeling.

STUDIEPOPULATION:

Studiet inkluderer voksne patienter (alder 18-75 år) med samtidig cholelithiasis og choledocholithiasis, der har gennemgået vellykket ERCP med fuldstændig stenfjernelse dokumenteret på okklusionscholangiogram. Patienter udelukkes, hvis de har ufuldstændig stenfjernelse, ændret anatomi, der forhindrer stentplacering, aktiv cholangitis, immunkompromitteret status eller kontraindikationer for kolesystektomi.

RANDOMISERING OG ALLOKERING:

Deltagere randomiseres 1:1 til enten stentningsgruppen eller ikke-stentningsgruppen ved hjælp af en computergenereret randomiseringssekvens med permuterede blokke. Randomisering stratificeres efter studiecenter for at sikre balanceret allokering på tværs af deltagende centre. Allokeringsskjul opretholdes gennem forseglede, uigennemsigtige kuverter.

INTERVENTIONER:

Stentningsgruppe: Efter vellykket ERCP med fuldstændig choledocholithiasis fjernelse (dokumenteret på okklusionscholangiogram) placeres en midlertidig plastik biliær stent (7-10 French) over Oddi's sfinkter for at opretholde galdegangens patency indtil kolesystektomi.

Ikke-stentningsgruppe: Patienter gennemgår ERCP med fuldstændig choledocholithiasis fjernelse uden placering af en midlertidig biliær stent og fortsætter direkte til kolesystektomi.

OPFØLGNINGSPROCEDURER:

Alle deltagere planlægges til laparoskopisk kolesystektomi inden for 2-4 uger efter ERCP. Kliniske vurderinger udføres ved baseline (ERCP), uge 1, før kolesystektomi (uge 2-4) og 1 måned og 3 måneder efter ERCP. Billeddiagnostiske undersøgelser (ultralyd eller CT) udføres ved baseline og ved 3-måneders opfølgning for at vurdere for stenrecidiv.

RESULTATMÅL:

Primært resultat: Tilbagekomst af choledocholithiasis dokumenteret på billeddiagnostik eller endoskopi i løbet af 3-måneders opfølgningsperioden.

Sekundære resultater: Forekomst af biliære komplikationer (cholecystitis, post-ERCP pankreatitis, cholangitis); behov for gentagen eller akut ERCP; stentrelaterede komplikationer; hospitalsgenindlæggelsesrater; tid til kolesystektomi.

STATISTISK ANALYSE:

Den primære analyse sammenligner recidivraten mellem de to grupper ved hjælp af chi-i-anden test eller Fishers eksakte test. Sekundære resultater sammenlignes ved hjælp af passende statistiske tests. Intention-to-treat-analyse udføres, inkluderende alle randomiserede deltagere i deres tildelte grupper.