Stentowanie z CBD vs brak stentowania w kamicy dróg żółciowych

TŁO I UZASADNIENIE:

Choledocholithiasis często współwystępuje z kamicą żółciową i jest zazwyczaj leczona dwuetapowo: endoskopową wsteczną cholangiopankreatografią (ERCP) w celu usunięcia kamieni, a następnie laparoskopową cholecystektomią w celu usunięcia źródła tworzenia się kamieni. Termin i kolejność tych procedur, a także rola tymczasowych środków ochronnych w okresie między ERCP a cholecystektomią, były przedmiotem debaty klinicznej.

Profilaktyczne stentowanie dróg żółciowych po całkowitym usunięciu kamieni zostało zaproponowane jako potencjalny środek ochronny mający na celu utrzymanie drożności dróg żółciowych i zapobieganie ponownej migracji kamieni w okresie oczekiwania na cholecystektomię. Teoretyczne korzyści obejmują zapobieganie powikłaniom związanym ze stentem, takim jak zapalenie trzustki po ERCP, utrzymanie odpowiedniego drenażu żółci oraz redukcję nawracających epizodów żółciowych. Jednak rzeczywista korzyść kliniczna tej praktyki nie została jednoznacznie ustalona, a tymczasowe stenty same w sobie niosą ryzyko, w tym niedrożność stentu, migrację i infekcję.

CELE BADANIA:

Cel główny: Określenie, czy profilaktyczne założenie stentu żółciowego po udokumentowanym całkowitym usunięciu choledocholithiasis zmniejsza nawrót choledocholithiasis u pacjentów oczekujących na cholecystektomię.

Cele drugorzędne: Porównanie częstości występowania powikłań żółciowych (zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki po ERCP, zapalenie dróg żółciowych) między grupą ze stentowaniem a grupą bez stentowania, ocena konieczności powtórnego lub pilnego ERCP w okresie obserwacji, ocena powikłań związanych ze stentem w grupie ze stentowaniem oraz porównanie wskaźników narażenia na promieniowanie i efektywności kosztowej.

PROJEKT BADANIA:

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z równoległym przypisaniem porównujące profilaktyczne stentowanie dróg żółciowych z brakiem stentowania u pacjentów z całkowitym usunięciem choledocholithiasis oczekujących na cholecystektomię. Badanie jest otwarte, z zaślepieniem oceniających wyniki co do przydziału leczenia.

POPULACJA BADANA:

Badanie obejmuje dorosłych pacjentów (w wieku 18-75 lat) z współistniejącą kamicą żółciową i choledocholithiasis, którzy przeszli udane ERCP z całkowitym usunięciem kamieni udokumentowanym na cholangiogramie okluzyjnym. Pacjenci są wykluczeni, jeśli mają niepełne usunięcie kamieni, zmienioną anatomię uniemożliwiającą założenie stentu, aktywne zapalenie dróg żółciowych, stan niedoboru odporności lub przeciwwskazania do cholecystektomii.

RANDOMIZACJA I PRZYDZIAŁ:

Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1 do grupy ze stentowaniem lub grupy bez stentowania przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji randomizacji z blokami permutowanymi. Randomizacja jest stratyfikowana według ośrodka badawczego, aby zapewnić zrównoważony przydział we wszystkich uczestniczących ośrodkach. Ukrycie przydziału jest utrzymywane za pomocą zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert.

INTERWENCJE:

Grupa ze stentowaniem: Po udanym ERCP z całkowitym usunięciem choledocholithiasis (udokumentowanym na cholangiogramie okluzyjnym), tymczasowy plastikowy stent żółciowy (7-10 French) jest umieszczany przez zwieracz Oddiego w celu utrzymania drożności dróg żółciowych aż do cholecystektomii.

Grupa bez stentowania: Pacjenci przechodzą ERCP z całkowitym usunięciem choledocholithiasis bez założenia tymczasowego stentu żółciowego i przechodzą bezpośrednio do cholecystektomii.

PROCEDURY OBSERWACJI:

Wszyscy uczestnicy są planowani na laparoskopową cholecystektomię w ciągu 2-4 tygodni od ERCP. Oceny kliniczne są przeprowadzane na początku (ERCP), w tygodniu 1, przed cholecystektomią (tydzień 2-4) oraz w 1 i 3 miesiące po ERCP. Badania obrazowe (ultrasonografia lub TK) są wykonywane na początku i w 3-miesięcznej obserwacji w celu oceny nawrotu kamieni.

MIARY WYNIKÓW:

Wynik główny: Nawrót choledocholithiasis udokumentowany w badaniach obrazowych lub endoskopii w okresie 3-miesięcznej obserwacji.

Wyniki drugorzędne: Częstość występowania powikłań żółciowych (zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki po ERCP, zapalenie dróg żółciowych); konieczność powtórnego lub pilnego ERCP; powikłania związane ze stentem; wskaźniki ponownej hospitalizacji; czas do cholecystektomii.

ANALIZA STATYSTYCZNA:

Analiza główna porównuje wskaźnik nawrotu między dwiema grupami przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Wyniki drugorzędne są porównywane przy użyciu odpowiednich testów statystycznych. Analiza zamiaru leczenia jest przeprowadzana, obejmując wszystkich zrandomizowanych uczestników w ich przypisanych grupach.