Stent CBD vs Non-Stenting pour la Cholédocolithiase

CONTEXTE ET JUSTIFICATION :

La cholédocholithiase coexiste fréquemment avec la lithiase vésiculaire et est généralement prise en charge par une approche en deux étapes : la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) pour l'extraction des calculs, suivie d'une cholécystectomie laparoscopique pour éliminer la source de formation des calculs. La temporalité et la séquence de ces procédures, ainsi que le rôle des mesures de protection temporaires pendant l'intervalle entre la CPRE et la cholécystectomie, ont fait l'objet de débats cliniques.

La mise en place d'une endoprothèse biliaire prophylactique après une extraction complète des calculs a été suggérée comme une mesure de protection potentielle pour maintenir la perméabilité du canal biliaire et prévenir la migration récurrente de calculs pendant la période d'attente avant la cholécystectomie. Les avantages théoriques incluent la prévention des complications liées à l'endoprothèse telles que la pancréatite post-CPRE, le maintien d'un drainage biliaire adéquat et la réduction des événements biliaires récurrents. Cependant, le bénéfice clinique réel de cette pratique n'a pas été définitivement établi, et les endoprothèses temporaires elles-mêmes comportent des risques, notamment l'occlusion, la migration et l'infection de l'endoprothèse.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE :

Objectif principal : Déterminer si la mise en place d'une endoprothèse biliaire prophylactique après une extraction complète documentée de la cholédocholithiase réduit la récidive de la cholédocholithiase chez les patients en attente de cholécystectomie.

Objectifs secondaires : Comparer l'incidence des complications biliaires (cholécystite, pancréatite post-CPRE, angiocholite) entre les groupes avec et sans endoprothèse, évaluer la nécessité d'une CPRE répétée ou en urgence pendant la période de suivi, évaluer les complications liées à l'endoprothèse dans le groupe avec endoprothèse, et comparer les mesures d'exposition aux rayonnements et la rentabilité.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE :

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif avec assignation parallèle comparant la mise en place d'une endoprothèse biliaire prophylactique versus l'absence d'endoprothèse chez les patients ayant une extraction complète de la cholédocholithiase en attente de cholécystectomie. L'étude est en ouvert, avec les évaluateurs des résultats en aveugle de l'allocation des traitements.

POPULATION DE L'ÉTUDE :

L'étude inclut des patients adultes (âgés de 18 à 75 ans) avec une lithiase vésiculaire et une cholédocholithiase concomitantes ayant subi une CPRE réussie avec une extraction complète des calculs documentée par cholangiographie d'occlusion. Les patients sont exclus s'ils ont une extraction incomplète des calculs, une anatomie modifiée empêchant la mise en place d'une endoprothèse, une angiocholite active, un statut immunodéprimé ou des contre-indications à la cholécystectomie.

RANDOMISATION ET ALLOCATION :

Les participants sont randomisés 1:1 soit dans le groupe avec endoprothèse soit dans le groupe sans endoprothèse en utilisant une séquence de randomisation générée par ordinateur avec des blocs permutés. La randomisation est stratifiée par site d'étude pour assurer une allocation équilibrée entre les centres participants. La dissimulation de l'allocation est maintenue par des enveloppes scellées et opaques.

INTERVENTIONS :

Groupe avec endoprothèse : Après une CPRE réussie avec extraction complète de la cholédocholithiase (documentée par cholangiographie d'occlusion), une endoprothèse biliaire temporaire en plastique (7-10 French) est placée à travers le sphincter d'Oddi pour maintenir la perméabilité du canal biliaire jusqu'à la cholécystectomie.

Groupe sans endoprothèse : Les patients subissent une CPRE avec extraction complète de la cholédocholithiase sans mise en place d'une endoprothèse biliaire temporaire et procèdent directement à la cholécystectomie.

PROCÉDURES DE SUIVI :

Tous les participants sont programmés pour une cholécystectomie laparoscopique dans les 2 à 4 semaines suivant la CPRE. Des évaluations cliniques sont réalisées au départ (CPRE), à la semaine 1, avant la cholécystectomie (semaines 2-4), et à 1 mois et 3 mois après la CPRE. Des études d'imagerie (échographie ou scanner) sont réalisées au départ et au suivi de 3 mois pour évaluer la récidive des calculs.

MESURES DES RÉSULTATS :

Résultat principal : Récidive de la cholédocholithiase documentée par imagerie ou endoscopie pendant la période de suivi de 3 mois.

Résultats secondaires : Incidence des complications biliaires (cholécystite, pancréatite post-CPRE, angiocholite) ; nécessité d'une CPRE répétée ou en urgence ; complications liées à l'endoprothèse ; taux de réadmission à l'hôpital ; délai jusqu'à la cholécystectomie.

ANALYSE STATISTIQUE :

L'analyse principale compare le taux de récidive entre les deux groupes en utilisant le test du chi carré ou le test exact de Fisher. Les résultats secondaires sont comparés en utilisant des tests statistiques appropriés. Une analyse en intention de traiter est réalisée, incluant tous les participants randomisés dans leurs groupes assignés.