Stenting con CBD vs Non-Stenting per Coledocolitiasi

BACKGROUND AND RATIONALE:

La coledocolitiasi coesiste frequentemente con la colelitiasi e viene tipicamente gestita attraverso un approccio in due fasi: colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) per la rimozione dei calcoli, seguita da colecistectomia laparoscopica per rimuovere la fonte di formazione dei calcoli. La tempistica e la sequenza di queste procedure, così come il ruolo delle misure protettive temporanee durante l'intervallo tra ERCP e colecistectomia, sono stati oggetto di dibattito clinico.

È stato suggerito che lo stentaggio biliare profilattico dopo la completa rimozione dei calcoli possa essere una misura protettiva potenziale per mantenere la pervietà del dotto biliare e prevenire la migrazione ricorrente di calcoli durante il periodo di attesa prima della colecistectomia. I vantaggi teorici includono la prevenzione di complicanze correlate allo stent come la pancreatite post-ERCP, il mantenimento di un adeguato drenaggio biliare e la riduzione degli eventi biliari ricorrenti. Tuttavia, il beneficio clinico effettivo di questa pratica non è stato definitivamente stabilito, e gli stent temporanei stessi comportano rischi tra cui occlusione, migrazione e infezione dello stent.

STUDY OBJECTIVES:

Obiettivo Primario: Determinare se il posizionamento profilattico di uno stent biliare dopo la documentata completa rimozione della coledocolitiasi riduce la recidiva di coledocolitiasi nei pazienti in attesa di colecistectomia.

Obiettivi Secondari: Confrontare l'incidenza di complicanze biliari (colecistite, pancreatite post-ERCP, colangite) tra il gruppo con stent e il gruppo senza stent, valutare la necessità di ERCP ripetute o d'urgenza durante il periodo di follow-up, valutare le complicanze correlate allo stent nel gruppo con stent, e confrontare le metriche di esposizione alle radiazioni e la costo-efficacia.

STUDY DESIGN:

Questo è uno studio prospettico, randomizzato controllato con assegnazione parallela che confronta lo stentaggio biliare profilattico versus nessuno stentaggio in pazienti con completa rimozione della coledocolitiasi in attesa di colecistectomia. Lo studio è in aperto, con i valutatori degli esiti in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.

STUDY POPULATION:

Lo studio include pazienti adulti (età 18-75 anni) con colelitiasi e coledocolitiasi concomitanti che hanno subito un'ERCP riuscita con completa rimozione dei calcoli documentata sulla colangiografia da occlusione. I pazienti sono esclusi se presentano rimozione incompleta dei calcoli, anatomia alterata che preclude il posizionamento dello stent, colangite attiva, stato di immunocompromissione o controindicazioni alla colecistectomia.

RANDOMIZATION AND ALLOCATION:

I partecipanti sono randomizzati 1:1 al gruppo con stent o al gruppo senza stent utilizzando una sequenza di randomizzazione generata al computer con blocchi permutati. La randomizzazione è stratificata per sito di studio per garantire un'assegnazione bilanciata tra i centri partecipanti. La mascheramento dell'assegnazione è mantenuto attraverso buste sigillate e opache.

INTERVENTIONS:

Gruppo con Stent: Dopo un'ERCP riuscita con completa rimozione della coledocolitiasi (documentata sulla colangiografia da occlusione), uno stent biliare temporaneo in plastica (7-10 French) è posizionato attraverso lo sfintere di Oddi per mantenere la pervietà del dotto biliare fino alla colecistectomia.

Gruppo senza Stent: I pazienti subiscono ERCP con completa rimozione della coledocolitiasi senza posizionamento di uno stent biliare temporaneo e procedono direttamente alla colecistectomia.

FOLLOW-UP PROCEDURES:

Tutti i partecipanti sono programmati per colecistectomia laparoscopica entro 2-4 settimane dall'ERCP. Le valutazioni cliniche sono eseguite al basale (ERCP), alla settimana 1, pre-colecistectomia (settimana 2-4), e a 1 mese e 3 mesi post-ERCP. Gli studi di imaging (ecografia o TC) sono eseguiti al basale e al follow-up di 3 mesi per valutare la recidiva dei calcoli.

OUTCOME MEASURES:

Esito Primario: Recidiva di coledocolitiasi documentata su imaging o endoscopia durante il periodo di follow-up di 3 mesi.

Esiti Secondari: Incidenza di complicanze biliari (colecistite, pancreatite post-ERCP, colangite); necessità di ERCP ripetute o d'urgenza; complicanze correlate allo stent; tassi di riospedalizzazione; tempo alla colecistectomia.

STATISTICAL ANALYSIS:

L'analisi primaria confronta il tasso di recidiva tra i due gruppi utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Gli esiti secondari sono confrontati utilizzando test statistici appropriati. Viene eseguita un'analisi per intenzione di trattamento, includendo tutti i partecipanti randomizzati nei gruppi assegnati.