Стентирование CBD vs Нестентирование при холедохолитиазе

ОБОСНОВАНИЕ И ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Холедохолитиаз часто сочетается с холелитиазом и обычно лечится в два этапа: эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) для удаления камней, затем лапароскопическая холецистэктомия для устранения источника их образования. Сроки и последовательность этих процедур, а также роль временных защитных мер в промежутке между ЭРХПГ и холецистэктомией являются предметом клинических дискуссий.

Профилактическое стентирование желчных протоков после полного удаления камней предлагается в качестве потенциальной защитной меры для поддержания проходимости желчного протока и предотвращения повторной миграции камней в период ожидания холецистэктомии. Теоретические преимущества включают предотвращение осложнений, связанных со стентом, таких как панкреатит после ЭРХПГ, поддержание адекватного оттока желчи и снижение частоты повторных желчных событий. Однако реальная клиническая польза этой практики окончательно не установлена, а временные стенты сами несут риски, включая окклюзию, миграцию и инфекцию.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Основная цель: Определить, снижает ли профилактическая установка билиарного стента после подтвержденного полного удаления холедохолитиаза рецидив холедохолитиаза у пациентов, ожидающих холецистэктомию.

Второстепенные цели: Сравнить частоту желчных осложнений (холецистит, панкреатит после ЭРХПГ, холангит) между группами со стентированием и без него, оценить необходимость повторной или экстренной ЭРХПГ в период наблюдения, оценить осложнения, связанные со стентом, в группе стентирования, а также сравнить показатели лучевой нагрузки и экономическую эффективность.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование с параллельным распределением, сравнивающее профилактическое билиарное стентирование с его отсутствием у пациентов с полным удалением холедохолитиаза, ожидающих холецистэктомию. Исследование открытое, с ослеплением оценщиков результатов относительно распределения по группам лечения.

ПОПУЛЯЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ:

В исследование включены взрослые пациенты (возраст 18–75 лет) с сопутствующими холелитиазом и холедохолитиазом, перенесшие успешную ЭРХПГ с полным удалением камней, подтвержденным окклюзионной холангиографией. Пациенты исключаются, если у них неполное удаление камней, измененная анатомия, препятствующая установке стента, активный холангит, иммунодефицитное состояние или противопоказания к холецистэктомии.

РАНДОМИЗАЦИЯ И РАСПРЕДЕЛЕНИЕ:

Участники рандомизируются в соотношении 1:1 в группу стентирования или группу без стентирования с использованием компьютерной последовательности рандомизации с перестановочными блоками. Рандомизация стратифицирована по месту исследования для обеспечения сбалансированного распределения по участвующим центрам. Сокрытие распределения поддерживается с помощью запечатанных непрозрачных конвертов.

ВМЕШАТЕЛЬСТВА:

Группа стентирования: После успешной ЭРХПГ с полным удалением холедохолитиаза (подтвержденным окклюзионной холангиографией) устанавливается временный пластиковый билиарный стент (7–10 French) через сфинктер Одди для поддержания проходимости желчного протока до холецистэктомии.

Группа без стентирования: Пациенты проходят ЭРХПГ с полным удалением холедохолитиаза без установки временного билиарного стента и сразу направляются на холецистэктомию.

ПРОЦЕДУРЫ НАБЛЮДЕНИЯ:

Все участники запланированы на лапароскопическую холецистэктомию в течение 2–4 недель после ЭРХПГ. Клинические оценки проводятся на исходном уровне (ЭРХПГ), на 1-й неделе, перед холецистэктомией (2–4-я неделя), а также через 1 и 3 месяца после ЭРХПГ. Визуализирующие исследования (УЗИ или КТ) выполняются на исходном уровне и на 3-м месяце наблюдения для оценки рецидива камней.

ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ:

Основной показатель: Рецидив холедохолитиаза, подтвержденный визуализацией или эндоскопией в течение 3-месячного периода наблюдения.

Второстепенные показатели: Частота желчных осложнений (холецистит, панкреатит после ЭРХПГ, холангит); необходимость повторной или экстренной ЭРХПГ; осложнения, связанные со стентом; частота повторных госпитализаций; время до холецистэктомии.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:

Основной анализ сравнивает частоту рецидивов между двумя группами с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Второстепенные показатели сравниваются с использованием соответствующих статистических тестов. Проводится анализ по принципу «намерение лечить», включая всех рандомизированных участников в их назначенных группах.