CBD stentování vs. nestentování u choledocholitiázy

PODKLAD A ODŮVODNĚNÍ:

Choledocholitiáza často koexistuje s cholelitiázou a typicky se řeší dvoustupňovým přístupem: endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) k odstranění kamenů, následovaná laparoskopickou cholecystektomií k odstranění zdroje tvorby kamenů. Načasování a pořadí těchto výkonů, stejně jako role dočasných ochranných opatření během intervalu mezi ERCP a cholecystektomií, byly předmětem klinické diskuse.

Profylaktické žlučové stenty po úplném odstranění kamenů byly navrženy jako potenciální ochranné opatření k udržení průchodnosti žlučovodu a prevenci recidivující migrace kamenů během čekací doby před cholecystektomií. Teoretické výhody zahrnují prevenci komplikací souvisejících se stenty, jako je pankreatitida po ERCP, udržení adekvátní drenáže žluči a snížení recidivujících žlučových příhod. Nicméně skutečný klinický přínos této praxe nebyl definitivně prokázán a dočasné stenty samy o sobě nesou rizika včetně okluze stentu, migrace a infekce.

CÍLE STUDIE:

Primární cíl: Určit, zda profylaktické umístění žlučového stentu po doloženém úplném odstranění choledocholitiázy snižuje recidivu choledocholitiázy u pacientů čekajících na cholecystektomii.

Sekundární cíle: Porovnat incidenci žlučových komplikací (cholecystitida, pankreatitida po ERCP, cholangitida) mezi skupinou se stenty a bez stentů, zhodnotit potřebu opakované nebo urgentní ERCP během sledovacího období, vyhodnotit komplikace související se stenty ve skupině se stenty a porovnat metriky radiační expozice a nákladovou efektivitu.

DESIGN STUDIE:

Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním přiřazením porovnávající profylaktické žlučové stenty versus absence stentů u pacientů s úplným odstraněním choledocholitiázy čekajících na cholecystektomii. Studie je otevřená, s hodnotiteli výsledků zaslepenými vůči přidělení léčby.

STUDIJNÍ POPULACE:

Studie zahrnuje dospělé pacienty (věk 18-75 let) s přidruženou cholelitiázou a choledocholitiázou, kteří podstoupili úspěšnou ERCP s úplným odstraněním kamenů doloženým na okluzní cholangiogramu. Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají neúplné odstranění kamenů, změněnou anatomii znemožňující umístění stentu, aktivní cholangitidu, imunokompromitovaný stav nebo kontraindikace k cholecystektomii.

RANDOMIZACE A PŘIŘAZENÍ:

Účastníci jsou randomizováni 1:1 buď do skupiny se stenty, nebo do skupiny bez stentů pomocí počítačově generované randomizační sekvence s permutovanými bloky. Randomizace je stratifikována podle studijního centra, aby bylo zajištěno vyvážené přidělení napříč účastnícími se centry. Skrytí přidělení je udržováno prostřednictvím zapečetěných, neprůhledných obálek.

INTERVENCE:

Skupina se stenty: Po úspěšné ERCP s úplným odstraněním choledocholitiázy (doloženém na okluzní cholangiogramu) je umístěn dočasný plastový žlučový stent (7-10 French) přes Oddiho svěrač k udržení průchodnosti žlučovodu až do cholecystektomie.

Skupina bez stentů: Pacienti podstupují ERCP s úplným odstraněním choledocholitiázy bez umístění dočasného žlučového stentu a pokračují přímo na cholecystektomii.

POSTUPY SLEDOVÁNÍ:

Všichni účastníci jsou naplánováni na laparoskopickou cholecystektomii do 2-4 týdnů po ERCP. Klinická hodnocení jsou prováděna na začátku (ERCP), v 1. týdnu, před cholecystektomií (týden 2-4) a 1 měsíc a 3 měsíce po ERCP. Zobrazovací studie (ultrazvuk nebo CT) jsou prováděny na začátku a při 3měsíčním sledování k posouzení recidivy kamenů.

VÝSTUPNÍ MĚŘÍTKA:

Primární výstup: Recidiva choledocholitiázy doložená na zobrazovacích metodách nebo endoskopii během 3měsíčního sledovacího období.

Sekundární výstupy: Incidence žlučových komplikací (cholecystitida, pankreatitida po ERCP, cholangitida); potřeba opakované nebo urgentní ERCP; komplikace související se stenty; míry znovupřijetí do nemocnice; čas do cholecystektomie.

STATISTICKÁ ANALÝZA:

Primární analýza porovnává míru recidivy mezi dvěma skupinami pomocí chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Sekundární výstupy jsou porovnány pomocí vhodných statistických testů. Je provedena analýza záměru k léčbě, zahrnující všechny randomizované účastníky v jejich přiřazených skupinách.