CBD-stenttaus vs ei-stenttaus kiviproteiineille (koleodokolitiaasi)
Tehokkuus ja turvallisuus profylaktisessa sappitieproteesissa täydellisen yhteisen sappitieproteesin kivien poiston jälkeen ennen sappirakon poistoleikkausta: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Profilaktisen sappitien stentin rooli täydellisen sappitien kivien poiston jälkeen potilailla, jotka odottavat sappirakon poistoleikkausta, on edelleen kiistanalainen. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus selvittää, vähentääkö väliaikainen muovisappitien stentin asettaminen dokumentoidun täydellisen sappitien kivien poiston jälkeen sappitien kivien uusiutumista ja sappitien komplikaatioita potilailla, jotka odottavat sappirakon poistoleikkausta samanaikaisesta sappikivitaudista.
Maaliskuun 2024 ja syyskuun 2025 välisenä aikana 200 potilasta, joilla oli samanaikaisesti sappikivitauti ja sappitien kivet, satunnaistettiin joko profylaktiseen sappitien stentointiin (n=100) tai ei stentointiin (n=100) täydellisen kiven poiston jälkeen, joka dokumentoitiin okkluusiokolangiogrammilla endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana.
Ensisijainen lopputulos oli oireilevan sappitien kivien uusiutuminen kolmen kuukauden sisällä. Toissijaisia lopputuloksia olivat sappitien komplikaatiot (kolangiitti, kolekystiitti, post-ERCP-pankreatiitti, verenvuoto), säteilyaltistusmittarit ja kustannustehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA PERUSTELUT:
Koledokolitiaasi esiintyy usein yhdessä kolelitiaasin kanssa, ja sitä hoidetaan tyypillisesti kahden vaiheen lähestymistavalla: endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) kivien poistamiseksi, jonka jälkeen laparoskooppinen kolekystektomia poistaa kivien muodostumislähteen. Näiden toimenpiteiden ajoitus ja järjestys sekä väliaikaisten suojatoimenpiteiden rooli ERCP:n ja kolekystektomian välisenä aikana ovat olleet kliinisen keskustelun aiheita.
Profilaktista sappitien stenttia täydellisen kivenpoiston jälkeen on ehdotettu mahdollisena suojatoimenpiteenä säilyttämään sappitien avoimuus ja estämään toistuvaa kiven siirtymistä ennen kolekystektomiaa odotusaikana. Teoreettiset edut sisältävät stenttiin liittyvien komplikaatioiden, kuten ERCP-jälkeisen pankreatiitin, estämisen, riittävän sappivirtauksen ylläpidon ja toistuvien sappitapahtumien vähentämisen. Kuitenkin tämän käytännön todellista kliinistä hyötyä ei ole lopullisesti vahvistettu, ja väliaikaiset stentit itsessään kantavat riskejä, kuten stentin tukkeutuminen, siirtyminen ja infektio.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
Ensisijainen tavoite: Selvittää, vähentääkö profylaktinen sappitien stentin asettaminen dokumentoidun täydellisen koledokolitiaasin poiston jälkeen koledokolitiaasin toistumista potilailla, jotka odottavat kolekystektomiaa.
Toissijaiset tavoitteet: Vertailla sappitien komplikaatioiden esiintyvyyttä (kolekystiitti, ERCP-jälkeinen pankreatiitti, kolangiitti) stenttaus- ja ei-stenttausryhmien välillä, arvioida toistuvan tai hätä-ERCP:n tarvetta seuranta-aikana, arvioida stenttiin liittyviä komplikaatioita stenttausryhmässä sekä vertailla säteilyaltistusmittareita ja kustannustehokkuutta.
TUTKIMUSSUUNNITTELU:
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rinnakkaisjakoisella vertailemalla profylaktista sappitien stenttausta ei-stenttaukseen potilailla, joilla on täydellinen koledokolitiaasin poisto ja jotka odottavat kolekystektomiaa. Tutkimus on avoimen etiketin, ja lopputulosten arvioijat ovat sokkoutuneet hoitomuutokseen.
TUTKIMUSPOPULAATIO:
Tutkimukseen sisältyvät aikuiset potilaat (ikä 18–75 vuotta), joilla on samanaikainen kolelitiaasi ja koledokolitiaasi ja jotka ovat suorittaneet onnistuneen ERCP:n täydellisellä kivenpoistolla, joka on dokumentoitu okkluusiokolangiogrammissa. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on epätäydellinen kivenpoisto, muuttunut anatomia, joka estää stentin asettamisen, aktiivinen kolangiitti, immunokompromisoitunut tila tai kontraindikaatioita kolekystektomialle.
SATUNNAISTAMINEN JA JAKO:
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko stenttausryhmään tai ei-stenttausryhmään käyttäen tietokoneella generoitua satunnaistusjärjestystä permutoiduilla lohkoilla. Satunnaistaminen on kerrostettu tutkimuspaikan mukaan varmistaakseen tasapainoisen jaon osallistuvien keskuksien välillä. Jakaminen pidetään salassa sinettien ja läpinäkymättömien kirjekuorten avulla.
INTERVENTIOT:
Stenttausryhmä: Onnistuneen ERCP:n jälkeen täydellisellä koledokolitiaasin poistolla (dokumentoitu okkluusiokolangiogrammissa) asetetaan väliaikainen muovisappitie-stentti (7–10 French) Oddin sfinkterin yli säilyttämään sappitien avoimuus kolekystektomiaan asti.
Ei-stenttausryhmä: Potilaat suorittavat ERCP:n täydellisellä koledokolitiaasin poistolla ilman väliaikaisen sappitie-stentin asettamista ja etenevät suoraan kolekystektomialle.
SEURANTAKÄYTÄNNÖT:
Kaikki osallistujat ajoitetaan laparoskooppiseen kolekystektomiaan 2–4 viikon kuluessa ERCP:stä. Kliiniset arvioinnit suoritetaan alkuvaiheessa (ERCP), viikolla 1, ennen kolekystektomiaa (viikko 2–4) sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua ERCP:stä. Kuvantamistutkimukset (ultraääni tai CT) suoritetaan alkuvaiheessa ja 3 kuukauden seurannassa arvioimaan kiven toistumista.
LOPPUTULOSMITTAUKSET:
Ensisijainen lopputulos: Koledokolitiaasin toistuminen, joka on dokumentoitu kuvantamisessa tai endoskopiassa 3 kuukauden seuranta-aikana.
Toissijaiset lopputulokset: Sappitien komplikaatioiden esiintyvyys (kolekystiitti, ERCP-jälkeinen pankreatiitti, kolangiitti); toistuvan tai hätä-ERCP:n tarve; stenttiin liittyvät komplikaatiot; sairaalahoitoon palaamisprosentti; aika kolekystektomialle.
TILASTOLLINEN ANALYYSI:
Ensisijainen analyysi vertailee toistumisprosenttia kahden ryhmän välillä käyttäen chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Toissijaisia lopputuloksia verrataan käyttäen sopivia tilastollisia testejä. Suoritetaan aikeiden mukainen analyysi, joka sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat määritetyissä ryhmissään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shibīn al Kawm, Egypti, 32511
- National Liver Institute, Menoufia University, Egypt.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta rekisteröitymisen aikana
- Diagnoosi samanaikaisesta sappikivistä ja yhteistiehykivistä
- Onnistunut ERCP-tutkimus täydellisellä yhteistiehykivien poistolla, joka on dokumentoitu okklusiokolangio- grammilla indeksitutkimuksen aikana
- ERCP-tutkimuksen aikana suoritettu endoskooppinen sfinkterotomia (EST)
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- Aikataulutettu laparoskooppinen kolekystektomia 2–4 viikon kuluessa ERCP-tutkimuksesta
- Ei kontraindikaatioita kolekystektomialle
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydellinen yhteistiehykivien poisto (jäännöskivet okklusiokolangiogrammissa)
- Muutettu sappitieanatomia (esim. aiempi bilioenterinen anastomosi, Roux-en-Y-rekonstruktio)
- Aktiivinen kolangiitti tai sepsis ERCP-tutkimuksen aikana
- Immunokompromisoitunut tila (HIV/AIDS, aktiivinen kemoterapia, krooninen kortikosteroidien käyttö)
- Koagulopatia tai antikoagulaatiohoito, jota ei voida turvallisesti keskeyttää
- Raskaus tai imetys
- Vakava kardiopulmonaalinen sairaus, joka estää turvallisen anestesian
- Kontraindikaatioita kolekystektomialle (esim. leikkaamaton pahanlaatuinen kasvain, vakava kirsroosi portaalihypertension kanssa)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Kykenemätön tai haluton noudattamaan seurantaprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Profilaktinen sauvaseulonta-ryhmä
Potilaat, jotka randomisoidaan tähän ryhmään, saavat endoskooppisen tilapäisen muovisen sappitien stentin (7-10 French) asetuksen yhteiseen sappitiehen dokumentoidun täydellisen sappikivien poiston jälkeen ERCP-tutkimuksen aikana.
Stentti jätetään paikoilleen ylläpitämään sappitien avoimuutta odotusjakson aikana ennen sappirakon poistoleikkausta.
|
Endoskooppinen väliaikaisen muovisen sappitieproteesin (7-10 French-tyyppi) asettaminen Oddin sfinkterin yli dokumentoidun täydellisen sappikivien poiston jälkeen okklusiokolangiogrammissa ERCP:n aikana.
Proteesi ylläpitää sappitien avoimuutta ja jätetään paikalleen kolesystektomiaan asti.
Vakiintunut endoskooppinen retrogradi kolangiopankreatografia (ERCP) endoskooppisen sfinkterotomian ja täydellisen kooledokoliitiaasin poiston kanssa, joka on dokumentoitu okluusiokolangiogrammassa.
Tilapäistä sappitietä tukevaa stenttiä ei aseteta.
|
|
Active Comparator: Ei stenttaus -ryhmä
Potilaat, jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, käyvät läpi ERCP-tutkimuksen täydellisellä sappikivien poistolla ilman tilapäisen sappitien stentin asettamista.
He jatkavat laparoskooppiseen sappirakon poistoon ilman suojastenttiä.
|
Vakiintunut endoskooppinen retrogradi kolangiopankreatografia (ERCP) endoskooppisen sfinkterotomian ja täydellisen kooledokoliitiaasin poiston kanssa, joka on dokumentoitu okluusiokolangiogrammassa.
Tilapäistä sappitietä tukevaa stenttiä ei aseteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koledokoliitiaasin uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkuperäisen ERCP:n jälkeen
|
Radiologinen tai endoskooppinen todiste uusiutuneesta yhteisestä sappitiekyvystä dokumentoitu kuvantamisessa (ultraääni, CT, MRCP) tai toistuvan endoskopian aikana.
|
3 kuukautta alkuperäisen ERCP:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappitietokomplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkuperäisen ERCP:n jälkeen
|
ERCP:n jälkeisen pankreatiitin, koliittiin, kolangiitin tai muiden sappirakenteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys.
|
3 kuukautta alkuperäisen ERCP:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhu J, Li G, Du P, Zhou X, Xiao W, Li Y. Laparoscopic common bile duct exploration versus intraoperative endoscopic retrograde cholangiopancreatography in patients with gallbladder and common bile duct stones: a meta-analysis. Surg Endosc. 2021 Mar;35(3):997-1005. doi: 10.1007/s00464-020-08052-y. Epub 2020 Oct 6.
- Chaudhary S. Epidemiology of gall stone diseases among patients attending surgical department of a tertiary care hospital in Nepal. Janaki Med. Coll. J.Med. Sci., 2020; 8(1), 50-55.
- Cai H, Sun D, Sun Y, Bai J, Zhao H, Miao Y. Primary closure following laparoscopic common bile duct exploration combined with intraoperative cholangiography and choledochoscopy. World J Surg. 2012 Jan;36(1):164-70. doi: 10.1007/s00268-011-1346-6.
- Abd El Wahab AE, Khalil OO. Comparative study between primary common bile duct repair with internal stent insertion versus t-tube drainage after common bile duct exploration. Al-Azhar Intern. Med. J., 2022; 3(1), 107-111.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Yleiset sappitiehytsairaudet
- Sappikivitauti
- Koledokolitiaasi
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia, ruuansulatusjärjestelmä
- Diagnostiikkatekniikat, ruuansulatusjärjestelmä
- Endoskopia
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostinen kuvantaminen
- Radiografia
- Kolangiografia
- Radiografia, vatsa
- Kolangiopankreatografia, endoskooppinen taaksepäin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 035931299
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .