CBD-stentering vs ikke-stentering for koledokolitiase

BAKGRUNN OG RASJONALE:

Koledokolitiasis forekommer ofte sammen med kolelitiasis og håndteres vanligvis gjennom en to-trinns tilnærming: endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) for steinfjerning, etterfulgt av laparoskopisk kolecystektomi for å fjerne kilden til steindannelse. Tidsplanlegging og rekkefølge av disse prosedyrene, samt rollen til midlertidige beskyttelsestiltak i intervallet mellom ERCP og kolecystektomi, har vært tema for klinisk debatt.

Profylaktisk gallestenting etter fullstendig steinfjerning har blitt foreslått som et potensielt beskyttelsestiltak for å opprettholde gallekanalens gjennomtrengelighet og forhindre tilbakevendende steinmigrasjon i venteperioden før kolecystektomi. De teoretiske fordelene inkluderer forebygging av stentrelaterte komplikasjoner som post-ERCP pankreatitt, opprettholdelse av tilstrekkelig galledrenering og reduksjon i tilbakevendende galleveishendelser. Den faktiske kliniske nytten av denne praksisen er imidlertid ikke endelig fastslått, og midlertidige stent bærer selv risiko inkludert stentokklusjon, migrasjon og infeksjon.

STUDIE MÅL:

Primært mål: Å fastslå om profylaktisk gallestentplassering etter dokumentert fullstendig koledokolitiasisfjerning reduserer tilbakefall av koledokolitiasis hos pasienter som venter på kolecystektomi.

Sekundære mål: Å sammenligne forekomsten av galleveiskomplikasjoner (kolecystitt, post-ERCP pankreatitt, kolangitt) mellom stent- og ikke-stentgruppene, å vurdere behovet for gjentatt eller akutt ERCP i oppfølgingsperioden, å evaluere stentrelaterte komplikasjoner i stentgruppen, og å sammenligne stråleeksponeringsmål og kostnadseffektivitet.

STUDIEDESIGN:

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie med parallell tildeling som sammenligner profylaktisk gallestenting versus ingen stenting hos pasienter med fullstendig koledokolitiasisfjerning som venter på kolecystektomi. Studien er åpen, med resultatvurderere blindet for behandlingstildeling.

STUDIEPOPULASJON:

Studien inkluderer voksne pasienter (alder 18-75 år) med samtidig kolelitiasis og koledokolitiasis som har gjennomgått vellykket ERCP med fullstendig steinfjerning dokumentert på okklusjonskolangiogram. Pasienter ekskluderes dersom de har ufullstendig steinfjerning, endret anatomi som forhindrer stentplassering, aktiv kolangitt, immunsvekket status eller kontraindikasjoner for kolecystektomi.

RANDOMISERING OG TILDELING:

Deltakere randomiseres 1:1 til enten stentgruppen eller ikke-stentgruppen ved bruk av en datagenerert randomiseringssekvens med permuterte blokker. Randomiseringen stratifiseres etter studiested for å sikre balansert tildeling på tvers av deltakende sentre. Tildelingsskjuling opprettholdes gjennom forseglede, ugjennomsiktige konvolutter.

INTERVENSJONER:

Stentgruppe: Etter vellykket ERCP med fullstendig koledokolitiasisfjerning (dokumentert på okklusjonskolangiogram), plasseres en midlertidig plastgallestent (7-10 French) over Oddi's sfinkter for å opprettholde gallekanalens gjennomtrengelighet inntil kolecystektomi.

Ikke-stentgruppe: Pasienter gjennomgår ERCP med fullstendig koledokolitiasisfjerning uten plassering av en midlertidig gallestent og fortsetter direkte til kolecystektomi.

OPPFØLGINGSPROSEDYRER:

Alle deltakere planlegges for laparoskopisk kolecystektomi innen 2-4 uker etter ERCP. Kliniske vurderinger utføres ved baseline (ERCP), uke 1, før kolecystektomi (uke 2-4) og ved 1 måned og 3 måneder etter ERCP. Bildeundersøkelser (ultralyd eller CT) utføres ved baseline og ved 3-måneders oppfølging for å vurdere steintilbakefall.

UTFALLSMÅL:

Primært utfall: Tilbakefall av koledokolitiasis dokumentert på bilde eller endoskopi i løpet av 3-måneders oppfølgingsperiode.

Sekundære utfall: Forekomst av galleveiskomplikasjoner (kolecystitt, post-ERCP pankreatitt, kolangitt); behov for gjentatt eller akutt ERCP; stentrelaterte komplikasjoner; sykehusinnleggelsesrater; tid til kolecystektomi.

STATISTISK ANALYSE:

Primæranalysen sammenligner tilbakefallsraten mellom de to gruppene ved bruk av chi-kvadrat test eller Fishers eksakte test. Sekundære utfall sammenlignes ved bruk av passende statistiske tester. Intensjon-til-behandle-analyse utføres, inkludert alle randomiserte deltakere i deres tildelte grupper.