CBD-stenting versus non-stenting voor choledocholithiasis

ACHTERGROND EN RATIONALE:

Choledocholithiasis komt vaak voor samen met cholelithiasis en wordt doorgaans behandeld via een tweefasenbenadering: endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) voor steenverwijdering, gevolgd door laparoscopische cholecystectomie om de bron van steenvorming te verwijderen. De timing en volgorde van deze procedures, evenals de rol van tijdelijke beschermingsmaatregelen tijdens de periode tussen ERCP en cholecystectomie, zijn onderwerpen van klinisch debat geweest.

Profylactische galwegstenting na volledige steenverwijdering is voorgesteld als een mogelijke beschermingsmaatregel om de doorgankelijkheid van de galweg te behouden en herhaalde steenmigratie te voorkomen tijdens de wachttijd voor cholecystectomie. De theoretische voordelen omvatten preventie van stentgerelateerde complicaties zoals post-ERCP pancreatitis, handhaving van adequate galafvoer en vermindering van terugkerende galweggebeurtenissen. Het daadwerkelijke klinische voordeel van deze praktijk is echter niet definitief vastgesteld, en tijdelijke stents brengen zelf risico's met zich mee, waaronder stentocclusie, migratie en infectie.

STUDIEDOELSTELLINGEN:

Primaire doelstelling: Bepalen of profylactische plaatsing van een galwegstent na gedocumenteerde volledige choledocholithiasisverwijdering de terugkeer van choledocholithiasis vermindert bij patiënten die wachten op cholecystectomie.

Secundaire doelstellingen: Vergelijken van de incidentie van galwegcomplicaties (cholecystitis, post-ERCP pancreatitis, cholangitis) tussen de stenting- en geen-stentinggroepen, beoordelen van de behoefte aan herhaalde of spoed-ERCP tijdens de follow-upperiode, evalueren van stentgerelateerde complicaties in de stentinggroep, en vergelijken van stralingsbelastingmaten en kosteneffectiviteit.

STUDIEONTWERP:

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie met parallelle toewijzing die profylactische galwegstenting vergelijkt met geen stenting bij patiënten met volledige choledocholithiasisverwijdering die wachten op cholecystectomie. De studie is open-label, waarbij uitkomstbeoordelaars geblindeerd zijn voor behandeltoewijzing.

STUDIEPOPULATIE:

De studie omvat volwassen patiënten (leeftijd 18-75 jaar) met gelijktijdige cholelithiasis en choledocholithiasis die succesvolle ERCP hebben ondergaan met volledige steenverwijdering gedocumenteerd op occlusiecholangiogram. Patiënten worden uitgesloten als ze onvolledige steenverwijdering hebben, gewijzigde anatomie die stentplaatsing verhindert, actieve cholangitis, immuungecompromitteerde status of contra-indicaties voor cholecystectomie.

RANDOMISATIE EN TOEWIJZING:

Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar de stentinggroep of de geen-stentinggroep met behulp van een computergeneratie randomisatiesequentie met gepermuteerde blokken. Randomisatie is gestratificeerd per studiecentrum om evenwichtige toewijzing over de deelnemende centra te garanderen. Toewijzingsverberging wordt gehandhaafd via verzegelde, ondoorzichtige enveloppen.

INTERVENTIES:

Stentinggroep: Na succesvolle ERCP met volledige choledocholithiasisverwijdering (gedocumenteerd op occlusiecholangiogram) wordt een tijdelijke plastic galwegstent (7-10 French) geplaatst over de sfincter van Oddi om de doorgankelijkheid van de galweg te behouden tot cholecystectomie.

Geen-stentinggroep: Patiënten ondergaan ERCP met volledige choledocholithiasisverwijdering zonder plaatsing van een tijdelijke galwegstent en gaan direct door naar cholecystectomie.

FOLLOW-UP PROCEDURES:

Alle deelnemers zijn gepland voor laparoscopische cholecystectomie binnen 2-4 weken na ERCP. Klinische beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (ERCP), week 1, pre-cholecystectomie (week 2-4) en op 1 maand en 3 maanden na ERCP. Beeldvormende onderzoeken (echografie of CT) worden uitgevoerd bij baseline en bij de 3-maanden follow-up om steenterugkeer te beoordelen.

UITKOMSTMATEN:

Primaire uitkomst: Terugkeer van choledocholithiasis gedocumenteerd op beeldvorming of endoscopie tijdens de 3-maanden follow-upperiode.

Secundaire uitkomsten: Incidentie van galwegcomplicaties (cholecystitis, post-ERCP pancreatitis, cholangitis); behoefte aan herhaalde of spoed-ERCP; stentgerelateerde complicaties; heropnamepercentages in het ziekenhuis; tijd tot cholecystectomie.

STATISTISCHE ANALYSE:

De primaire analyse vergelijkt het terugkeerpercentage tussen de twee groepen met behulp van chi-kwadraattoets of Fisher's exacte toets. Secundaire uitkomsten worden vergeleken met geschikte statistische toetsen. Intention-to-treat analyse wordt uitgevoerd, waarbij alle gerandomiseerde deelnemers in hun toegewezen groepen worden meegenomen.