Colocação de Stent de CBD vs Não-Colocação de Stent para Coledocolitíase

CONTEXTO E FUNDAMENTAÇÃO:

A coledocolitíase coexiste frequentemente com a colelitíase e é geralmente tratada através de uma abordagem em duas fases: colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) para a remoção dos cálculos, seguida de colecistectomia laparoscópica para remover a fonte de formação dos cálculos. O momento e a sequência destes procedimentos, bem como o papel das medidas de proteção temporária durante o intervalo entre a CPRE e a colecistectomia, têm sido objeto de debate clínico.

Foi sugerida a colocação de stent biliar profilático após a remoção completa dos cálculos como uma medida de proteção potencial para manter a permeabilidade do ducto biliar e prevenir a migração recorrente de cálculos durante o período de espera antes da colecistectomia. As vantagens teóricas incluem a prevenção de complicações relacionadas com o stent, como a pancreatite pós-CPRE, a manutenção de uma drenagem biliar adequada e a redução de eventos biliares recorrentes. No entanto, o benefício clínico real desta prática ainda não foi definitivamente estabelecido, e os stents temporários acarretam riscos, incluindo a oclusão, migração e infeção do stent.

OBJETIVOS DO ESTUDO:

Objetivo Primário: Determinar se a colocação de stent biliar profilático após a remoção completa documentada da coledocolitíase reduz a recorrência da coledocolitíase em doentes à espera de colecistectomia.

Objetivos Secundários: Comparar a incidência de complicações biliares (colecistite, pancreatite pós-CPRE, colangite) entre os grupos com e sem stent, avaliar a necessidade de CPRE repetida ou de emergência durante o período de seguimento, avaliar as complicações relacionadas com o stent no grupo com stent, e comparar as métricas de exposição à radiação e a relação custo-eficácia.

DESENHO DO ESTUDO:

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado com atribuição paralela, comparando a colocação de stent biliar profilático versus a não colocação em doentes com remoção completa da coledocolitíase à espera de colecistectomia. O estudo é aberto, com os avaliadores de resultados cegos para a atribuição do tratamento.

POPULAÇÃO DO ESTUDO:

O estudo inclui doentes adultos (idade 18-75 anos) com colelitíase e coledocolitíase concomitantes que realizaram CPRE com sucesso e remoção completa dos cálculos documentada na colangiografia de oclusão. São excluídos doentes com remoção incompleta dos cálculos, anatomia alterada que impeça a colocação do stent, colangite ativa, estado de imunossupressão ou contraindicações para a colecistectomia.

RANDOMIZAÇÃO E ATRIBUIÇÃO:

Os participantes são randomizados 1:1 para o grupo com stent ou para o grupo sem stent usando uma sequência de randomização gerada por computador com blocos permutados. A randomização é estratificada por centro de estudo para garantir uma alocação equilibrada entre os centros participantes. A ocultação da atribuição é mantida através de envelopes selados e opacos.

INTERVENÇÕES:

Grupo com Stent: Após CPRE bem-sucedida com remoção completa da coledocolitíase (documentada na colangiografia de oclusão), um stent biliar temporário de plástico (7-10 French) é colocado através do esfíncter de Oddi para manter a permeabilidade do ducto biliar até à colecistectomia.

Grupo sem Stent: Os doentes realizam CPRE com remoção completa da coledocolitíase sem colocação de stent biliar temporário e prosseguem diretamente para a colecistectomia.

PROCEDIMENTOS DE SEGUIMENTO:

Todos os participantes são agendados para colecistectomia laparoscópica dentro de 2-4 semanas após a CPRE. Avaliações clínicas são realizadas no início (CPRE), na semana 1, pré-colecistectomia (semana 2-4) e aos 1 mês e 3 meses após a CPRE. Estudos de imagem (ultrassonografia ou TC) são realizados no início e no seguimento de 3 meses para avaliar a recorrência de cálculos.

MEDIDAS DE RESULTADO:

Resultado Primário: Recorrência da coledocolitíase documentada por imagem ou endoscopia durante o período de seguimento de 3 meses.

Resultados Secundários: Incidência de complicações biliares (colecistite, pancreatite pós-CPRE, colangite); necessidade de CPRE repetida ou de emergência; complicações relacionadas com o stent; taxas de reinternação hospitalar; tempo até à colecistectomia.

ANÁLISE ESTATÍSTICA:

A análise primária compara a taxa de recorrência entre os dois grupos usando o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. Os resultados secundários são comparados usando testes estatísticos apropriados. É realizada uma análise por intenção de tratar, incluindo todos os participantes randomizados nos seus grupos atribuídos.