CBD Stenting vs No Stenting para Coledocolitiasis

ANTECEDENTES Y FUNDAMENTO:

La coledocolitiasis frecuentemente coexiste con la colelitiasis y generalmente se maneja mediante un enfoque en dos etapas: colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) para la eliminación de cálculos, seguida de colecistectomía laparoscópica para eliminar la fuente de formación de cálculos. El momento y la secuencia de estos procedimientos, así como el papel de las medidas protectoras temporales durante el intervalo entre la CPRE y la colecistectomía, han sido temas de debate clínico.

Se ha sugerido la colocación profiláctica de un stent biliar después de la eliminación completa de los cálculos como una medida protectora potencial para mantener la permeabilidad del conducto biliar y prevenir la migración recurrente de cálculos durante el período de espera antes de la colecistectomía. Las ventajas teóricas incluyen la prevención de complicaciones relacionadas con el stent, como la pancreatitis post-CPRE, el mantenimiento de un drenaje biliar adecuado y la reducción de eventos biliares recurrentes. Sin embargo, el beneficio clínico real de esta práctica no se ha establecido definitivamente, y los stents temporales en sí mismos conllevan riesgos, incluida la oclusión del stent, migración e infección.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO:

Objetivo Principal: Determinar si la colocación profiláctica de un stent biliar después de una eliminación completa documentada de coledocolitiasis reduce la recurrencia de coledocolitiasis en pacientes que esperan una colecistectomía.

Objetivos Secundarios: Comparar la incidencia de complicaciones biliares (colecistitis, pancreatitis post-CPRE, colangitis) entre los grupos con stent y sin stent, evaluar la necesidad de CPRE repetida o de emergencia durante el período de seguimiento, evaluar las complicaciones relacionadas con el stent en el grupo con stent, y comparar las métricas de exposición a radiación y la rentabilidad.

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo con asignación paralela que compara la colocación profiláctica de un stent biliar versus ningún stent en pacientes con eliminación completa de coledocolitiasis que esperan una colecistectomía. El estudio es abierto, con evaluadores de resultados cegados a la asignación del tratamiento.

POBLACIÓN DEL ESTUDIO:

El estudio incluye pacientes adultos (edad 18-75 años) con colelitiasis y coledocolitiasis concomitantes que se han sometido a una CPRE exitosa con eliminación completa de cálculos documentada en colangiografía de oclusión. Se excluyen los pacientes si tienen eliminación incompleta de cálculos, anatomía alterada que impida la colocación del stent, colangitis activa, estado inmunocomprometido o contraindicaciones para la colecistectomía.

ALEATORIZACIÓN Y ASIGNACIÓN:

Los participantes se aleatorizan 1:1 al grupo con stent o al grupo sin stent utilizando una secuencia de aleatorización generada por computadora con bloques permutados. La aleatorización se estratifica por centro de estudio para garantizar una asignación equilibrada en todos los centros participantes. La ocultación de la asignación se mantiene mediante sobres sellados y opacos.

INTERVENCIONES:

Grupo con Stent: Después de una CPRE exitosa con eliminación completa de coledocolitiasis (documentada en colangiografía de oclusión), se coloca un stent biliar temporal de plástico (7-10 French) a través del esfínter de Oddi para mantener la permeabilidad del conducto biliar hasta la colecistectomía.

Grupo sin Stent: Los pacientes se someten a CPRE con eliminación completa de coledocolitiasis sin colocación de un stent biliar temporal y proceden directamente a la colecistectomía.

PROCEDIMIENTOS DE SEGUIMIENTO:

Todos los participantes están programados para colecistectomía laparoscópica dentro de las 2-4 semanas posteriores a la CPRE. Las evaluaciones clínicas se realizan al inicio (CPRE), a la semana 1, antes de la colecistectomía (semanas 2-4), y a 1 mes y 3 meses después de la CPRE. Los estudios de imagen (ultrasonido o TC) se realizan al inicio y en el seguimiento de 3 meses para evaluar la recurrencia de cálculos.

MEDIDAS DE RESULTADO:

Resultado Principal: Recurrencia de coledocolitiasis documentada en imagen o endoscopia durante el período de seguimiento de 3 meses.

Resultados Secundarios: Incidencia de complicaciones biliares (colecistitis, pancreatitis post-CPRE, colangitis); necesidad de CPRE repetida o de emergencia; complicaciones relacionadas con el stent; tasas de reingreso hospitalario; tiempo hasta la colecistectomía.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO:

El análisis principal compara la tasa de recurrencia entre los dos grupos utilizando la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Los resultados secundarios se comparan utilizando pruebas estadísticas apropiadas. Se realiza un análisis por intención de tratar, incluyendo a todos los participantes aleatorizados en sus grupos asignados.