CBD 스텐팅 대 담석증 비스텐팅

배경 및 근거:

총담관결석은 담석증과 자주 동반되며, 일반적으로 2단계 접근법으로 관리됩니다: 내시경역행성담췌관조영술(ERCP)을 통한 결석 제거, 이후 담석 형성 원인을 제거하기 위한 복강경 담낭절제술. 이러한 시술의 시기와 순서, 그리고 ERCP와 담낭절제술 사이의 간격 동안 임시 보호 조치의 역할은 임상 논쟁의 주제였습니다.

완전한 결석 제거 후 예방적 담관 스텐트 삽입은 담낭절제술 전 대기 기간 동안 담관 개통성을 유지하고 재발성 결석 이동을 예방하기 위한 잠재적 보호 조치로 제안되었습니다. 이론적 장점으로는 ERCP 후 췌장염과 같은 스텐트 관련 합병증 예방, 적절한 담즙 배액 유지, 재발성 담관 사건 감소가 포함됩니다. 그러나 이러한 관행의 실제 임상적 이점은 명확히 확립되지 않았으며, 임시 스텐트 자체는 스텐트 폐쇄, 이동, 감염을 포함한 위험을 내포합니다.

연구 목표:

주요 목표: 완전한 총담관결석 제거가 확인된 후 예방적 담관 스텐트 삽입이 담낭절제술을 기다리는 환자에서 총담관결석 재발을 감소시키는지 확인합니다.

부차적 목표: 스텐트 삽입군과 비삽입군 간 담관 합병증(담낭염, ERCP 후 췌장염, 담관염) 발생률 비교, 추적 기간 동안 반복 또는 응급 ERCP 필요성 평가, 스텐트 삽입군에서 스텐트 관련 합병증 평가, 방사선 노출 지표 및 비용 효율성 비교.

연구 설계:

이 연구는 담낭절제술을 기다리는 완전한 총담관결석 제거 환자에서 예방적 담관 스텐트 삽입 대 비삽입을 비교하는 평행 배정 전향적 무작위 대조 시험입니다. 연구는 개방형이며, 결과 평가자는 치료 배정에 대해 눈가림됩니다.

연구 대상:

연구에는 동반된 담석증과 총담관결석을 가진 성인 환자(18-75세)가 포함되며, 폐쇄 담관조영술에서 완전한 결석 제거가 확인된 성공적인 ERCP를 받은 환자입니다. 결석 제거가 불완전한 경우, 스텐트 삽입을 방해하는 해부학적 변형, 활동성 담관염, 면역 저하 상태, 또는 담낭절제술 금기증이 있는 환자는 제외됩니다.

무작위화 및 배정:

참가자는 컴퓨터 생성 무작위 순서와 순열 블록을 사용하여 스텐트 삽입군 또는 비삽입군에 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 참여 기관 간 균형 잡힌 배정을 보장하기 위해 연구 현지별로 층화됩니다. 배정 은폐는 밀봉된 불투명 봉투를 통해 유지됩니다.

중재:

스텐트 삽입군: 완전한 총담관결석 제거(폐쇄 담관조영술에서 확인)가 이루어진 성공적인 ERCP 후, 담낭절제술까지 담관 개통성을 유지하기 위해 오디 괄약근을 가로지르는 임시 플라스틱 담관 스텐트(7-10 프렌치)를 삽입합니다.

비삽입군: 환자는 임시 담관 스텐트 삽입 없이 완전한 총담관결석 제거를 위한 ERCP를 받고 직접 담낭절제술로 진행합니다.

추적 절차:

모든 참가자는 ERCP 후 2-4주 내에 복강경 담낭절제술을 예정합니다. 임상 평가는 기준선(ERCP 시), 1주차, 담낭절제술 전(2-4주차), 그리고 ERCP 후 1개월 및 3개월에 수행됩니다. 영상 검사(초음파 또는 CT)는 기준선과 3개월 추적 시에 결석 재발 평가를 위해 수행됩니다.

결과 측정:

주요 결과: 3개월 추적 기간 동안 영상 또는 내시경으로 확인된 총담관결석 재발.

부차적 결과: 담관 합병증(담낭염, ERCP 후 췌장염, 담관염) 발생률; 반복 또는 응급 ERCP 필요성; 스텐트 관련 합병증; 병원 재입원율; 담낭절제술까지의 시간.

통계 분석:

주요 분석은 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 두 군 간 재발률을 비교합니다. 부차적 결과는 적절한 통계 검정을 사용하여 비교됩니다. 의도치 치료 분석이 수행되며, 모든 무작위 배정 참가자를 배정된 군에 포함합니다.