進行性固形腫瘍患者におけるLBL-024併用療法の第II相臨床試験[サブスタディ03(ESCC)]
2026年5月15日 更新者：Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
進行性固形がん患者に対するLBL-024と他の薬剤との併用療法の有効性および安全性を評価するためのオープンラベル、多施設共同第II相臨床試験[サブスタディ番号03(ESCC)]
進行性固形癌患者に対するLBL-024と他の薬剤の併用療法の有効性と安全性を評価するためのオープンラベル、多施設共同、第II相臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、進行食道扁平上皮癌（ESCC）患者の治療におけるLBL-024と他の薬剤との併用療法に関する、オープンラベル、多施設共同、第II相臨床試験であり、LBL-024併用療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
本研究には安全性導入期間が設けられ、少数の被験者がLBL-024併用療法を受けるために登録されます。被験者が21日間の安全性観察を完了した後、スポンサーと研究者が共同で併用薬剤の安全性と忍容性を評価します。安全性と忍容性が良好である場合、併用投与の拡張研究が継続され、被験者の登録が続けられ、無作為化、オープン、陽性対照試験デザインが採用されます。基準を満たす被験者は、2：1の比率で実験群と対照群に無作為に割り付けられます。
この試験では、最大110名の被験者を登録する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lin Shen
- 電話番号：010-88121122
- メール：doctorshenlin@sina.cn
研究場所
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- xue kong
- 電話番号：025-83378099
- メール：kongxue@leadsbiolabs.com
-
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Henan
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Anyang、Henan、中国、455000
- まだ募集していません
- Anyang Tumor Hospital
-
コンタクト：
- xue kong
- 電話番号：02583378099
- メール：kongxue@leadsbiolabs.com
-
Luoyang、Henan、中国、471003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
コンタクト：
- xue kong
- 電話番号：02583378099
- メール：kongxue@leadsbiolabs.com
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- xue kong
- 電話番号：025-83378099
- メール：kongxue@leadsbiolabs.com
-
Zhengzhou、Henan、中国、451191
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- xue kong
- 電話番号：02583378099
- メール：kongxue@leadsbiolabs.com
-
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
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コンタクト：
- xue kong
- 電話番号：025-83378099
- メール：kongxue@leadsbiolabs.com
-
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Sichuan
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Suining、Sichuan、中国、629099
- 募集
- Suining Central Hospital
-
コンタクト：
- xue kong
- 電話番号：02583378099
- メール：kongxue@leadsbiolabs.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 試験治療計画、訪問スケジュール、臨床検査、およびその他のプロトコル要件に従うことに同意し、自発的に研究に参加し、書面によるインフォームド・コンセントに署名すること。
- インフォームド・コンセント署名時の年齢が18歳以上であること。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータススコアが0-1であること。
- 予想生存期間が少なくとも12週間であること。
- RECIST 1.1基準の評価により、参加被験者に少なくとも1つの測定可能な病変があること。
- 適切な臓器および骨髄機能があり、臨床検査結果に適合すること。
- 生殖能力のある男性および妊娠可能年齢の女性は、インフォームド・コンセント書類署名時から試験薬最終投与後6ヶ月以内まで（禁欲、子宮内避妊具、各種ホルモン避妊法、コンドームの正しい使用などを含む）有効な避妊措置を講じる意思があること。妊娠可能年齢の女性には、閉経前の女性および閉経後2年以内の女性を含む。妊娠可能年齢の女性は、初回試験薬投与前7日以内に妊娠検査が陰性でなければならない。
除外基準:
- 研究薬初回使用前4週間以内に抗腫瘍薬の臨床研究に参加している、または研究中にプロトコル外で他の全身的または局所的抗腫瘍療法を受ける予定があること。
- 研究薬初回使用前2週間以内に免疫調節薬を使用していること（チモペプチド、インターロイキン、インターフェロンなどに限定されない）。
- 活動性の自己免疫疾患、または既往歴があり再発の可能性がある患者。
- 臨床的に制御不能な胸水、心嚢液、腹水を有し、繰り返しの排液または医学的介入を必要とする患者。
- 免疫不全の病歴（HIV抗体陽性を含む）を有する患者。
- 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者が、被験者が遵守に影響を与える可能性がある、または本研究への参加に適さない他の状態を有すると判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LBL-024+パクリタキセル+シスプラチン／LBL-024+5-フルオロウラシル／カペシタビン+シスプラチン
LBL-024+パクリタキセル+シスプラチン／LBL-024+5-フルオロウラシル／カペシタビン+シスプラチン。 カペシタビンは経口投与され、その他の薬剤は静脈内投与です。 |
静脈内輸液
他の名前：
静脈内注入
他の名前：
静脈内注入
他の名前：
静脈内輸液
他の名前：
経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ティセリズマブ+パクリタキセル+シスプラチン／ティセリズマブ+5-フルオロウラシル／カペシタビン + シスプラチン
ティセリズマブ＋パクリタキセル＋シスプラチン／ティセリズマブ＋5-フルオロウラシル／カペシタビン＋シスプラチン。 カペシタビンは経口投与され、その他の薬剤は静脈内点滴投与されます。 |
静脈内注入
他の名前：
静脈内注入
他の名前：
静脈内輸液
他の名前：
経口投与
他の名前：
静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
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客観的反応率（完全応答（CR） +部分反応（PR））は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）で評価され、完全な反応または部分反応を達成した研究被験者の割合を指します。
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すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病管理率（DCR）
時間枠：すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
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CRおよびPRおよび安定した疾患（SD）を達成した参加者の割合。
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すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
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応答期間（DOR）
時間枠：すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
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参加者からの期間は、最初にCRまたはPRを疾患の進行に達しました。
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すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
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Cmax
時間枠：インフォームド・コンセント文書に署名した全対象者から、薬剤中止後の追跡期間終了まで（薬剤中止後28日間または新たな抗腫瘍療法開始前まで）
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最大血清濃度
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インフォームド・コンセント文書に署名した全対象者から、薬剤中止後の追跡期間終了まで（薬剤中止後28日間または新たな抗腫瘍療法開始前まで）
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Tmax
時間枠：インフォームドコンセントに署名した全被験者から、薬剤中止後のフォローアップ期間終了まで（薬剤中止後28日、または新たな抗腫瘍療法開始前）
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単回投与後、最大血漿濃度到達時間
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インフォームドコンセントに署名した全被験者から、薬剤中止後のフォローアップ期間終了まで（薬剤中止後28日、または新たな抗腫瘍療法開始前）
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免疫原性
時間枠：インフォームドコンセントに署名したすべての被験者から、薬剤中止後のフォローアップ期間終了（薬剤中止後28日または新たな抗腫瘍治療開始前）まで
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免疫原性は、被験者における抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（該当する場合）の発生率によって評価されます
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インフォームドコンセントに署名したすべての被験者から、薬剤中止後のフォローアップ期間終了（薬剤中止後28日または新たな抗腫瘍治療開始前）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lin Shen、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月26日
一次修了 (推定)
2028年12月26日
研究の完了 (推定)
2028年12月26日
試験登録日
最初に提出
2025年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月28日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LBL-024-CN004_03(ESCC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。