Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II-klinisk undersøgelse af LBL-024-kombinationsbehandling hos patienter med avanceret solid tumor[Understudie 03(ESCC)]

15. maj 2026 opdateret af: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Et åbent, multicenter, fase II klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af LBL-024 i kombination med andre lægemidler til behandling af patienter med avanceret solid tumor[Understudie nummer 03(ESCC)]

En åben, multicentrisk, fase II klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af LBL-024 i kombination med andre lægemidler til behandling af patienter med fremskreden solid tumor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er en åben, multikenter, fase II klinisk undersøgelse af LBL-024 i kombination med andre lægemidler til behandling af patienter med fremskreden spiserørskvælcellecarcinom (ESCC) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af LBL-024 kombinationsbehandlingen.

Denne undersøgelse vil have en sikkerhedsindkøringsfase, hvor et lille antal forsøgspersoner vil blive inkluderet for at modtage LBL-024 kombinationsbehandling. Efter at forsøgspersonerne har gennemført den 21-dages sikkerhedsobservation, vil sponsor og undersøger i fællesskab vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af kombinationslægemidlerne. Hvis sikkerheden og tolerabiliteten er gode, vil udvidelsesstudiet af kombinationsadministration fortsættes, forsøgspersonerne vil fortsat blive inkluderet, og det randomiserede, åbne, positivt kontrollerede forsøgsdesign vil blive anvendt. Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne, vil blive tilfældigt tildelt til forsøgsgruppen og kontrolgruppen i et forhold på 2:1.

Dette forsøg vil inkludere op til 110 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451191
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Kina, 629099

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter at følge forsøgets behandlingsregime, besøgsplan, laboratorietests og andre protokolkrav, og tilmelder sig frivilligt til undersøgelsen og underskriver det skriftlige informerede samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus score på 0-1.
  4. Den forventede overlevelsesperiode er mindst 12 uger.
  5. Ifølge vurderingen af RECIST 1.1-standarden har de indmeldte forsøgspersoner mindst én målelig læsion.
  6. Der er tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, i overensstemmelse med laboratorietestresultater.
  7. Mænd med fertilitet og kvinder i den fødedygtige alder er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger fra underskrivelsen af det informerede samtykke til inden for 6 måneder efter sidste administration af forsøgslægemidlet (herunder afholdenhed, spiral, forskellig hormonprævention, korrekt brug af prævention, etc.); Kvinder i den fødedygtige alder inkluderer præmenopausale kvinder og kvinder inden for 2 år efter menopause. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før den første forsøgslægemiddeladministrering.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagelse i kliniske undersøgelser af antineoplastiske midler inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemiddel, eller forventes at modtage enhver anden form for systemisk eller lokal anti-tumorbehandling uden for protokollen under undersøgelsen.
  2. Brug af immunmodulerende lægemidler inden for 2 uger før første brug af undersøgelseslægemiddel, herunder men ikke begrænset til thymopeptid, interleukin, interferon, etc.
  3. Patienter med aktive, eller som har haft og har mulighed for tilbagefald af autoimmunsygdomme.
  4. Patienter med klinisk ukontrollerbar pleural effusion, pericardial effusion, ascites, og dem der kræver gentagen dræning eller medicinsk intervention.
  5. Patienten har en sygehistorie med immundefekt, inklusive HIV-antistof positiv.
  6. Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
  7. Kvinder under graviditet eller amning.
  8. Undersøgeren vurderer, at forsøgspersonen har andre forhold, der kan påvirke overholdelse eller ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LBL-024+Paclitaxel+Cisplatin/LBL-024+5-Fluorouracil/capecitabin + cisplatin

LBL-024+Paclitaxel+Cisplatin/LBL-024+5-Fluorouracil/capecitabin + cisplatin.

Capecitabin administreres oralt, og de øvrige lægemidler gives som intravenøs infusion.
Medicin: LBL-024 til injektion
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • LBL-024
Medicin: Cisplatin-injektion
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Cisplatin
Medicin: Paclitaxel-injektion
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Paclitaxel
Medicin: 5-Fluorouracil-injektion
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • 5-Fluorouracil
Medicin: Capecitabin tabletter
Oral administration
Andre navne:
  • Capecitabin
Aktiv komparator: Tislelizumab+Paclitaxel+Cisplatin/Tislelizumab+5-Fluorouracil/capecitabine + cisplatin

Tislelizumab+Paclitaxel+Cisplatin/Tislelizumab+5-Fluorouracil/capecitabine + cisplatin.

Capecitabine indgives peroralt, og de øvrige lægemidler indgives som intravenøs infusion.
Medicin: Cisplatin-injektion
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Cisplatin
Medicin: Paclitaxel-injektion
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Paclitaxel
Medicin: 5-Fluorouracil-injektion
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • 5-Fluorouracil
Medicin: Capecitabin tabletter
Oral administration
Andre navne:
  • Capecitabin
Medicin: Tislelizumab-injektion
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Tislelizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
Objektiv responsrate (komplet respons (CR) + delvis respons (PR)), som vurderet ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1), henviser til procentdelen af undersøgelsespersoner, der opnår en komplet respons eller delvis respons.
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrolhastighed (DCR）
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
Procentdel af deltagere, der opnår CR og PR og stabil sygdom (SD).
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
Responsens varighed (DOR）
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
Perioden fra deltagerne, der først opnår CR eller PR til sygdomsprogression.
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
Cmax
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykkeformular, indtil opfølgningen efter ophør af lægemiddel er afsluttet (28 dage efter ophør af lægemiddel eller før starten af ny antistofbehandling)
Maksimal serumkoncentration
Fra alle forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykkeformular, indtil opfølgningen efter ophør af lægemiddel er afsluttet (28 dage efter ophør af lægemiddel eller før starten af ny antistofbehandling)
Tmax
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykkeformular, indtil afslutningen af opfølgningsperioden efter lægemiddeludtrækning (28 dage efter lægemiddeludtrækning eller før start af ny antikrafterapi)
Efter indtagelse af en enkelt dosis, Tid til at nå maksimal plasmakoncentration
Fra alle forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykkeformular, indtil afslutningen af opfølgningsperioden efter lægemiddeludtrækning (28 dage efter lægemiddeludtrækning eller før start af ny antikrafterapi)
immunogenicitet
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykkeformular, op til afslutningen af opfølgningsperioden efter medicinophør (28 dage efter medicinophør eller før starten af ny antikancerbehandling)
Immunogeniciteten evalueres ved forekomsten af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (hvis relevant) hos forsøgspersonerne
Fra alle forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykkeformular, op til afslutningen af opfølgningsperioden efter medicinophør (28 dage efter medicinophør eller før starten af ny antikancerbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Samarbejdspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

26. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBL-024-CN004_03(ESCC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med LBL-024 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner