Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne II fazy terapii skojarzonej LBL-024 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym [Podbadanie 03 (ESCC)]

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Otwarte, wieloośrodkowe, kliniczne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LBL-024 w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu pacjentów z zaawansowanym guzem litym [Numer podbadania 03 (ESCC)]

Otwarte, wieloośrodkowe, kliniczne badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku LBL-024 w połączeniu z innymi lekami w leczeniu pacjentów z zaawansowanym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie to otwarte, wieloośrodkowe, kliniczne badanie fazy II LBL-024 w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym rakiem przełyku (ESCC), mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej z LBL-024.

Badanie obejmie okres wstępnej oceny bezpieczeństwa, w którym niewielka liczba uczestników otrzyma terapię skojarzoną z LBL-024. Po zakończeniu 21-dniowej obserwacji bezpieczeństwa, sponsor i badacz wspólnie ocenią bezpieczeństwo i tolerancję leków w skojarzeniu. Jeśli bezpieczeństwo i tolerancja będą dobre, kontynuowane będzie badanie rozszerzone dotyczące podawania skojarzonego, uczestnicy będą nadal rekrutowani, a projekt badania będzie randomizowany, otwarty, z kontrolą pozytywną. Uczestnicy spełniający kryteria zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w stosunku 2:1.

W badaniu weźmie udział do 110 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 451191
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Chiny, 629099

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zgoda na przestrzeganie schematu leczenia w badaniu, harmonogramu wizyt, badań laboratoryjnych i innych wymagań protokołu, dobrowolne włączenie do badania i podpisanie pisemnej świadomej zgody.
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  3. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w skali 0-1.
  4. Oczekiwany czas przeżycia wynosi co najmniej 12 tygodni.
  5. Według oceny według standardu RECIST 1.1, włączone osoby mają co najmniej jedną mierzalną zmianę.
  6. Istnieje odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego, zgodna z wynikami badań laboratoryjnych.
  7. Mężczyźni zdolni do prokreacji i kobiety w wieku rozrodczym są gotowi stosować skuteczne środki antykoncepcyjne od podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku badawczego (w tym abstynencja, wkładka domaciczna, różne hormonalne środki antykoncepcyjne, prawidłowe stosowanie prezerwatyw itp.); Kobiety w wieku rozrodczym obejmują kobiety przed menopauzą i kobiety w ciągu 2 lat po menopauzie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszego leku badawczego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnictwo w badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem leku badawczego lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek innej formy ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii przeciwnowotworowej poza protokołem podczas badania.
  2. Stosowanie leków immunomodulujących w ciągu 2 tygodni przed pierwszym użyciem leku badawczego, w tym, ale nie ograniczając się do tymopeptydu, interleukin, interferonu itp.
  3. Pacjenci z aktywnymi lub którzy mieli i mają możliwość nawrotu chorób autoimmunologicznych.
  4. Pacjenci z klinicznie niekontrolowanym wysiękiem opłucnowym, osierdziowym, wodobrzuszem oraz ci wymagający powtarzanego drenażu lub interwencji medycznej.
  5. Pacjent ma historię niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
  6. Aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Badacz uważa, że uczestnik ma inne schorzenia, które mogą wpływać na zgodność lub nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LBL-024+Paklitaksel+Cisplatyna/LBL-024+5-Fluorouracyl/kapecytabina + cisplatyna

LBL-024+Paklitaksel+Cisplatyna/LBL-024+5-Fluorouracyl/kapecytabina + cisplatyna.

Kapecytabinę podaje się doustnie, a pozostałe leki podaje się w postaci wlewu dożylnego.
Lek: LBL-024 do wstrzykiwań
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • LBL-024
Lek: Iniekcja Cisplatyny
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
Lek: Iniekcja paklitakselu
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Paklitaksel
Lek: Iniekcja 5-fluorouracylu
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl
Lek: Tabletki kapecytabiny
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Kapecytabina
Aktywny komparator: Tislelizumab+Paklitaksel+Cisplatyna/Tislelizumab+5-Fluorouracyl/kapecytabina + cisplatyna

Tislelizumab+Paclitaksel+Cisplatyna/Tislelizumab+5-Fluorouracyl/kapcytabina + cisplatyna.

Kapcytabina jest podawana doustnie, a pozostałe leki podaje się we wlewie dożylnym.
Lek: Iniekcja Cisplatyny
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
Lek: Iniekcja paklitakselu
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Paklitaksel
Lek: Iniekcja 5-fluorouracylu
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl
Lek: Tabletki kapecytabiny
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Kapecytabina
Lek: Iniekcja tislelizumabu
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Tislelizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (pełna odpowiedź (CR) + odpowiedź częściowa (PR)), jak oceniono na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1), odnosi się do odsetka badań, którzy osiągają pełną odpowiedź lub odpowiedź częściową.
Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR）
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Odsetek uczestników osiągających CR i PR oraz stabilną choroby (SD).
Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Czas reakcji (Dor）
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Okres od uczestników po raz pierwszy osiągający CR lub PR do postępu choroby.
Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Cmax
Ramy czasowe: Od wszystkich pacjentów, którzy podpisali formularz świadomej zgody, do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Maksymalne stężenie w surowicy
Od wszystkich pacjentów, którzy podpisali formularz świadomej zgody, do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Tmax
Ramy czasowe: Od wszystkich pacjentów, którzy podpisali formularz świadomej zgody, do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Po przyjęciu pojedynczej dawki, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Od wszystkich pacjentów, którzy podpisali formularz świadomej zgody, do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
immunogenność
Ramy czasowe: Od wszystkich pacjentów, którzy podpisali formularz świadomej zgody, do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Immunogenność oceniana jest na podstawie częstości występowania przeciwciał przeciw lekowi (ADA) oraz przeciwciał neutralizujących (jeśli dotyczy) u badanych osób
Od wszystkich pacjentów, którzy podpisali formularz świadomej zgody, do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Współpracownicy

Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBL-024-CN004_03(ESCC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj