Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II клинического исследования комбинированной терапии LBL-024 у пациентов с распространёнными солидными опухолями [Подисследование 03 (ESCC)]

15 мая 2026 г. обновлено: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Открытое многоцентровое клиническое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности LBL-024 в комбинации с другими препаратами для лечения пациентов с распространёнными солидными опухолями [Дополнительное исследование номер 03 (ППП)]

Открытое многоцентровое клиническое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности LBL-024 в комбинации с другими препаратами для лечения пациентов с распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование представляет собой открытое, многоцентровое, клиническое исследование II фазы LBL-024 в комбинации с другими препаратами для лечения пациентов с распространённым плоскоклеточным раком пищевода (ПКРП), с целью оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии LBL-024.

В данном исследовании будет предусмотрен период оценки безопасности, в течение которого небольшое количество участников будет получать комбинированную терапию LBL-024. После того как участники завершат 21-дневный период наблюдения за безопасностью, спонсор и исследователь совместно оценят безопасность и переносимость комбинированных препаратов. Если безопасность и переносимость будут удовлетворительными, будет продолжено расширенное исследование комбинированного применения, продолжится набор участников, и будет использован рандомизированный, открытый, дизайн исследования с активным контролем. Участники, соответствующие критериям, будут случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы в соотношении 2:1.

В данном исследовании планируется включить до 110 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lin Shen
  • Номер телефона: 010-88121122
  • Электронная почта: doctorshenlin@sina.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай, 455000
        • Еще не набирают
        • Anyang Tumor Hospital
        • Контакт:
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Контакт:
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 451191
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Китай, 629099
        • Рекрутинг
        • Suining Central Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Согласие следовать схеме лечения по протоколу, графику визитов, лабораторным исследованиям и другим требованиям протокола, добровольное участие в исследовании и подписание письменного информированного согласия.
  2. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  3. Оценка общего состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
  5. Согласно оценке по стандарту RECIST 1.1, у включенных субъектов имеется как минимум одно измеримое поражение.
  6. Имеется адекватная функция органов и костного мозга, соответствует результатам лабораторных исследований.
  7. Мужчины с фертильностью и женщины детородного возраста готовы принимать эффективные меры контрацепции с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата (включая воздержание, внутриматочные спирали, различные гормональные контрацептивы, правильное использование презервативов и т.д.). Женщины детородного возраста включают женщин в пременопаузе и женщин в течение 2 лет после менопаузы. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата.

Критерии исключения:

  1. Участие в клинических исследованиях противоопухолевых препаратов в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата или ожидание получения любой другой формы системной или местной противоопухолевой терапии вне протокола во время исследования.
  2. Применение иммуномодулирующих препаратов в течение 2 недель до первого применения исследуемого препарата, включая, но не ограничиваясь, тимопептидами, интерлейкинами, интерферонами и т.д.
  3. Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями или имевшие их в анамнезе с возможностью рецидива.
  4. Пациенты с клинически неконтролируемым плевральным выпотом, перикардиальным выпотом, асцитом и те, кому требуется повторное дренирование или медицинское вмешательство.
  5. Пациенты с анамнезом иммунодефицита, включая положительный результат на антитела к ВИЧ.
  6. Активный гепатит B или активный гепатит C.
  7. Женщины во время беременности или лактации.
  8. Исследователь считает, что у субъекта имеются другие состояния, которые могут повлиять на соблюдение протокола или делают его непригодным для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LBL-024+Паклитаксел+Цисплатин/LBL-024+5-Фторурацил/капецитабин + цисплатин

LBL-024+Паклитаксел+Цисплатин/LBL-024+5-Фторурацил/капецитабин + цисплатин.

Капецитабин принимается перорально, а другие препараты вводятся внутривенно инфузией.
Лекарство: ЛБЛ-024 для инъекций
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ЛБЛ-024
Лекарство: Инъекция цисплатина
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • Цисплатин
Лекарство: Инъекция паклитаксела
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • Паклитаксел
Лекарство: Инъекция 5-фторурацила
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • 5-фторурацил
Лекарство: Таблетки капецитабина
Пероральное введение
Другие имена:
  • Капецитабин
Активный компаратор: Тиселезумаб+Паклитаксел+Цисплатин/Тиселезумаб+5-Фторурацил/капецитабин + цисплатин

Тиселизумаб+Паклитаксел+Цисплатин/Тиселизумаб+5-Фторурацил/капецитабин + цисплатин.

Капецитабин принимается перорально, остальные препараты вводятся внутривенно капельно.
Лекарство: Инъекция цисплатина
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • Цисплатин
Лекарство: Инъекция паклитаксела
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • Паклитаксел
Лекарство: Инъекция 5-фторурацила
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • 5-фторурацил
Лекарство: Таблетки капецитабина
Пероральное введение
Другие имена:
  • Капецитабин
Лекарство: Инъекция тиселизумаба
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • Тислелизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Уровень объективного ответа (полный ответ (CR) + частичный ответ (PR)), как оценивается по критериям оценки ответа в твердых опухолях (RECIST 1.1), относится к проценту субъектов исследования, которые достигают полного ответа или частичного ответа.
От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Процент участников, достигших CR и PR и стабильного заболевания (SD).
От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Период от участников, впервые достигающих CR или PR до прогрессирования заболевания.
От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Cmax
Временное ограничение: От всех субъектов, подписавших форму информированного согласия, до завершения периода наблюдения после отмены препарата (28 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии)
Максимальная концентрация в сыворотке
От всех субъектов, подписавших форму информированного согласия, до завершения периода наблюдения после отмены препарата (28 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии)
Tmax
Временное ограничение: От всех субъектов, подписавших форму информированного согласия, до завершения периода наблюдения после отмены препарата (28 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии)
После приема разовой дозы, Время достижения максимальной концентрации в плазме
От всех субъектов, подписавших форму информированного согласия, до завершения периода наблюдения после отмены препарата (28 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии)
иммуногенность
Временное ограничение: От всех субъектов, подписавших форму информированного согласия, до завершения периода наблюдения после отмены препарата (28 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии)
Иммуногенность оценивается по частоте возникновения антилекарственных антител (АЛА) и нейтрализующих антител (если применимо) у субъектов
От всех субъектов, подписавших форму информированного согласия, до завершения периода наблюдения после отмены препарата (28 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Соавторы

Peking University Cancer Hospital & Institute

Следователи

  • Главный следователь: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LBL-024-CN004_03(ESCC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться