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Étude clinique de phase II de la thérapie combinée LBL-024 chez des patients atteints de tumeur solide avancée [Sous-étude 03 (ESCC)]

15 mai 2026 mis à jour par: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Étude clinique de phase II, multicentrique, ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du LBL-024 en association avec d'autres médicaments pour le traitement des patients atteints de tumeur solide avancée [Sous-étude numéro 03 (carcinome épidermoïde de l'œsophage)]

Étude clinique de phase II, multicentrique, en ouvert, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de LBL-024 en association avec d'autres médicaments pour le traitement des patients atteints de tumeur solide avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique de phase II, multicentrique, en ouvert de LBL-024 en association avec d'autres médicaments pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (CÉŒ) avancé, afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée LBL-024.

Cette étude comprendra une période de démarrage de sécurité au cours de laquelle un petit nombre de sujets seront inscrits pour recevoir la thérapie combinée LBL-024. Après que les sujets auront terminé l'observation de sécurité de 21 jours, le promoteur et l'investigateur évalueront conjointement l'innocuité et la tolérabilité des médicaments combinés. Si l'innocuité et la tolérabilité sont bonnes, l'étude d'extension de l'administration combinée sera poursuivie, les sujets continueront d'être inscrits et le plan d'étude randomisé, ouvert, avec contrôle positif sera adopté. Les sujets répondant aux critères seront répartis au hasard entre le groupe expérimental et le groupe témoin dans un rapport de 2 : 1.

Cet essai recrutera jusqu'à 110 sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455000
        • Pas encore de recrutement
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 451191
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Chine, 629099
        • Recrutement
        • Suining Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Accepter de suivre le schéma thérapeutique de l'essai, le calendrier des visites, les tests de laboratoire et les autres exigences du protocole, et s'inscrire volontairement à l'étude et signer le consentement éclairé écrit.
  2. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  3. Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1.
  4. La durée de survie attendue est d'au moins 12 semaines.
  5. Selon l'évaluation selon la norme RECIST 1.1, les sujets inclus présentent au moins une lésion mesurable.
  6. Il existe une fonction organique et médullaire adéquate, conforme aux résultats des tests de laboratoire.
  7. Les hommes fertiles et les femmes en âge de procréer sont disposés à prendre des mesures contraceptives efficaces, depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière administration du médicament de l'essai (y compris l'abstinence, le dispositif intra-utérin, diverses contraceptions hormonales, l'utilisation correcte de préservatifs, etc.) ; les femmes en âge de procréer incluent les femmes préménopausées et les femmes dans les 2 ans suivant la ménopause. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la première administration du médicament de l'essai.

Critères d'exclusion :

  1. Participation à des études cliniques d'agents antinéoplasiques dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament de l'étude, ou prévision de recevoir toute autre forme de traitement antitumoral systémique ou local en dehors du protocole pendant l'étude.
  2. Utilisation de médicaments immunomodulateurs dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, la thymopentine, les interleukines, l'interféron, etc.
  3. Patients ayant des maladies auto-immunes actives, ou qui en ont eu et présentent un risque de récidive.
  4. Patients présentant un épanchement pleural, un épanchement péricardique, une ascite cliniquement incontrôlables, et ceux nécessitant un drainage répété ou une intervention médicale.
  5. Le patient a des antécédents médicaux d'immunodéficience, y compris une séropositivité pour le VIH.
  6. Hépatite B active ou hépatite C active.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.
  8. L'investigateur estime que le sujet présente d'autres conditions pouvant affecter l'observance ou ne convient pas à la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LBL-024+Paclitaxel+Cisplatin/LBL-024+5-Fluorouracil/capécitabine + cisplatine

LBL-024+Paclitaxel+Cisplatine/LBL-024+5-Fluorouracil/capecitabine + cisplatine.

La capécitabine est administrée par voie orale et les autres médicaments par perfusion intraveineuse.
Médicament: LBL-024 pour injection
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • LBL-024
Médicament: Injection de Cisplatine
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Cisplatine
Médicament: Injection de Paclitaxel
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Paclitaxel
Médicament: Injection de 5-fluorouracil
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • 5-Fluorouracile
Médicament: Comprimés de capécitabine
Administration orale
Autres noms:
  • Capécitabine
Comparateur actif: Tislelizumab+Paclitaxel+Cisplatine/Tislelizumab+5-Fluorouracile/capécitabine + cisplatine

Tislelizumab+Paclitaxel+Cisplatine/Tislelizumab+5-Fluorouracile/capécitabine + cisplatine.

La capécitabine est administrée par voie orale et les autres médicaments par perfusion intraveineuse.
Médicament: Injection de Cisplatine
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Cisplatine
Médicament: Injection de Paclitaxel
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Paclitaxel
Médicament: Injection de 5-fluorouracil
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • 5-Fluorouracile
Médicament: Comprimés de capécitabine
Administration orale
Autres noms:
  • Capécitabine
Médicament: Injection de tislelizumab
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Tislélizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (28 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
Taux de réponse objectif (réponse complète (CR) + réponse partielle (PR)), telle que évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), se réfère au pourcentage de sujets de l'étude qui obtiennent une réponse complète ou une réponse partielle.
De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (28 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des maladies (DCR）
Délai: De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (28 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
Pourcentage de participants atteignant la CR et les RP et les maladies stables (SD).
De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (28 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
Durée de la réponse (DOR）
Délai: De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (28 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
La période des participants a d'abord atteint le CR ou la CR à la progression de la maladie.
De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (28 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
Cmax
Délai: De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi après l'arrêt du médicament (28 jours après l'arrêt du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie antitumorale)
Concentration sérique maximale
De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi après l'arrêt du médicament (28 jours après l'arrêt du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie antitumorale)
Tmax
Délai: De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi après l'arrêt du médicament (28 jours après l'arrêt du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
Après prise d'une dose unique, Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale
De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi après l'arrêt du médicament (28 jours après l'arrêt du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
immunogénicité
Délai: De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi après l'arrêt du traitement (28 jours après l'arrêt du traitement ou avant le début d'une nouvelle thérapie antitumorale)
L'immunogénicité est évaluée par l'incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) et des anticorps neutralisants (le cas échéant) chez les sujets
De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi après l'arrêt du traitement (28 jours après l'arrêt du traitement ou avant le début d'une nouvelle thérapie antitumorale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Collaborateurs

Peking University Cancer Hospital & Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

26 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LBL-024-CN004_03(ESCC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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