Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II klinisk studie av LBL-024 kombinasjonsterapi hos pasienter med avansert solid tumor[Understudie 03(ESCC)]

15. mai 2026 oppdatert av: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

En åpen, multiklinisk, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LBL-024 i kombinasjon med andre legemidler for behandling av pasienter med avansert solid tumor[Understudienummer 03(ESCC)]

En åpen, multiklinisk, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LBL-024 i kombinasjon med andre legemidler for behandling av pasienter med avansert solid tumor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, multikenter, fase II klinisk studie av LBL-024 i kombinasjon med andre legemidler for behandling av pasienter med avansert øsofagus skvamøscellekarsinom (ESCC), for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til LBL-024 kombinasjonsbehandlingen.

Denne studien vil ha en sikkerhetsinnkjøringsperiode der et lite antall deltakere vil bli inkludert for å motta LBL-024 kombinasjonsbehandling. Etter at deltakerne fullførte den 21-dagers sikkerhetsobservasjonen, vurderte sponsor og forsker felles sikkerheten og tolerabiliteten til kombinasjonslegemidlene. Hvis sikkerheten og tolerabiliteten er gode, vil utvidelsesstudien av kombinasjonsadministrasjon fortsettes, deltakerne vil fortsette å bli inkludert, og den randomiserte, åpne, positive kontrolltrialdesignen vil bli brukt. Deltakere som oppfyller kriteriene vil bli tilfeldig tildelt til eksperimentgruppen og kontrollgruppen i et forhold på 2:1.

Denne studien vil inkludere opptil 110 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anyang Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451191
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Kina, 629099
        • Rekruttering
        • Suining Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samtykker til å følge studiens behandlingsregime, besøksplan, laboratorietester og andre protokollkrav, og melder seg frivillig til studien og signerer skriftlig informert samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score på 0-1.
  4. Forventet overlevelsetid er minst 12 uker.
  5. Ifølge evalueringen av RECIST 1.1-standarden har de inkluderte deltakerne minst én målebar lesjon.
  6. Det er tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon, i samsvar med laboratorietestresultater.
  7. Menn med fruktbarhet og kvinner i fruktbar alder er villige til å bruke effektive prevensjonsmidler fra signering av informert samtykkeskjema til innen 6 måneder etter siste administrasjon av studiemedikamentet (inkludert avholdenhet, spiral, ulike hormonelle prevensjonsmidler, korrekt bruk av prevensjonssett, etc.); Kvinner i fruktbar alder inkluderer premenopausale kvinner og kvinner innen 2 år etter menopause. Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før første studiemedikament administreres.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakelse i kliniske studier av antineoplastiske midler innen 4 uker før første bruk av studiemedikament, eller forventes å motta enhver annen form for systemisk eller lokal antikreftsbehandling utenfor protokollen under studien.
  2. Bruk av immunmodulerende medisiner innen 2 uker før første bruk av studiemedikament, inkludert, men ikke begrenset til, tymopeptid, interleukiner, interferon, etc.
  3. Pasienter med aktive, eller som har hatt og har mulighet for tilbakefall av autoimmune sykdommer.
  4. Pasienter med klinisk ukontrollerbare pleuraeffusjoner, perikardeffusjoner, ascites, og de som krever gjentatte dreneringer eller medisinsk intervensjon.
  5. Pasienten har en medisinsk historie med immunsvikt, inkludert HIV-antistoff positiv.
  6. Aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C.
  7. Kvinner under graviditet eller amming.
  8. Forskeren mener at deltakeren har andre tilstander som kan påvirke samarbeidsevnen eller som ikke er egnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LBL-024+Paclitaxel+Cisplatin/LBL-024+5-Fluorouracil/capecitabin + cisplatin

LBL-024+Paclitaxel+Cisplatin/LBL-024+5-Fluorouracil/capecitabin + cisplatin.

Capecitabin administreres oralt og andre legemidler gis som intravenøs infusjon.
Legemiddel: LBL-024 til injeksjon
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • LBL-024
Legemiddel: Cisplatin-injeksjon
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Cisplatin
Legemiddel: Paclitaxel-injeksjon
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Paklitaksel
Legemiddel: 5-Fluorouracil-injeksjon
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • 5-Fluorouracil
Legemiddel: Kapsettabin tabletter
Oral administrering
Andre navn:
  • Capecitabin
Aktiv komparator: Tislelizumab+Paclitaxel+Cisplatin/Tislelizumab+5-Fluorouracil/capecitabine + cisplatin

Tislelizumab+Paclitaxel+Cisplatin/Tislelizumab+5-Fluorouracil/capecitabin + cisplatin.

Capecitabin gis peroralt og andre legemidler gis som intravenøs infusjon.
Legemiddel: Cisplatin-injeksjon
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Cisplatin
Legemiddel: Paclitaxel-injeksjon
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Paklitaksel
Legemiddel: 5-Fluorouracil-injeksjon
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • 5-Fluorouracil
Legemiddel: Kapsettabin tabletter
Oral administrering
Andre navn:
  • Capecitabin
Legemiddel: Tislelizumab-injeksjon
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Tislelizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Objektiv responsrate (Complete Response (CR) + Partial Response (PR)), som vurdert ved responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST 1.1), refererer til prosentandelen av studiepersoner som oppnår en fullstendig respons eller delvis respons.
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollhastighet (DCR）
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Prosentandel av deltakerne som oppnår CR og PR og stabil sykdom (SD).
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Responsvarighet (DOR）
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Perioden fra deltakerne som først oppnår CR eller PR til sykdomsutvikling.
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Cmax
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner som signerte informert samtykkeskjema opp til fullføringen av oppfølgingsperioden etter legemiddelstans (28 dager etter legemiddelstans eller før starten av ny antikreftbehandling)
Maksimal serumkonsentrasjon
Fra alle forsøkspersoner som signerte informert samtykkeskjema opp til fullføringen av oppfølgingsperioden etter legemiddelstans (28 dager etter legemiddelstans eller før starten av ny antikreftbehandling)
Tmax
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner som signerte informert samtykkeskjema opp til fullføring av oppfølgingsperioden etter legemiddelstans (28 dager etter legemiddelstans eller før start av ny anti-tumorbehandling)
Etter å ha tatt en enkeltdose, Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon
Fra alle forsøkspersoner som signerte informert samtykkeskjema opp til fullføring av oppfølgingsperioden etter legemiddelstans (28 dager etter legemiddelstans eller før start av ny anti-tumorbehandling)
immunogenisitet
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner som signerte samtykkeerklæringen opp til fullføringen av oppfølgingsperioden etter legemiddelavbrudd (28 dager etter legemiddelavbrudd eller før start av ny antikreftbehandling)
Immunogeniteten evalueres ved forekomsten av anti-legemiddel-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (hvis aktuelt) hos forsøkspersoner
Fra alle forsøkspersoner som signerte samtykkeerklæringen opp til fullføringen av oppfølgingsperioden etter legemiddelavbrudd (28 dager etter legemiddelavbrudd eller før start av ny antikreftbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Samarbeidspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

26. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

26. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LBL-024-CN004_03(ESCC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere