Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II klinische studie van LBL-024 combinatietherapie bij patiënten met gevorderd solide tumor[Substudie 03(ESCC)]

15 mei 2026 bijgewerkt door: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Een open-label, multicenter, fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van LBL-024 in combinatie met andere geneesmiddelen te evalueren voor de behandeling van patiënten met gevorderd solide tumor[Substudienummer 03(ESCC)]

Een open-label, multicenter, fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van LBL-024 in combinatie met andere geneesmiddelen te evalueren voor de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, multicenter, fase II klinische studie van LBL-024 in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met gevorderd plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm (ESCC), om de werkzaamheid en veiligheid van LBL-024 combinatietherapie te evalueren.

Deze studie zal een veiligheidsinloopperiode hebben waarin een klein aantal proefpersonen wordt ingeschreven om LBL-024 combinatietherapie te ontvangen. Nadat de proefpersonen de 21-daagse veiligheidsobservatie hebben voltooid, beoordelen de sponsor en onderzoeker gezamenlijk de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatiegeneesmiddelen. Als de veiligheid en verdraagbaarheid goed zijn, wordt de uitbreidingsstudie van combinatietoediening voortgezet, worden de proefpersonen verder ingeschreven en wordt het gerandomiseerde, open, positieve controleonderzoeksontwerp toegepast. Proefpersonen die aan de criteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep in een verhouding van 2:1.

Deze proef zal maximaal 110 proefpersonen inschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Nog niet aan het werven
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
      • Zhengzhou, Henan, China, 451191
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, China, 629099

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Instemmen met het volgen van het behandelingsschema van de studie, het bezoekenrooster, laboratoriumtests en andere vereisten van het protocol, en vrijwillig deelnemen aan de studie en het schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0-1.
  4. De verwachte overlevingstijd is minimaal 12 weken.
  5. Volgens de evaluatie van de RECIST 1.1-standaard hebben de ingesloten proefpersonen minimaal één meetbare laesie.
  6. Er is voldoende orgaan- en beenmergfunctie, in overeenstemming met laboratoriumtestresultaten.
  7. Mannen met vruchtbaarheid en vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot binnen 6 maanden na de laatste toediening van het studiegeneesmiddel (inclusief onthouding, spiraaltje, verschillende hormonale anticonceptie, correct gebruik van anticonceptiemiddelen, enz.); Vrouwen in de vruchtbare leeftijd omvatten premenopauzale vrouwen en vrouwen binnen 2 jaar na de menopauze. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het studiegeneesmiddel een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan klinische studies van antineoplastische middelen binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het studiegeneesmiddel, of verwacht wordt tijdens de studie enige andere vorm van systemische of lokale antitumorbehandeling buiten het protocol te ontvangen.
  2. Gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen binnen 2 weken vóór het eerste gebruik van het studiegeneesmiddel, inclusief maar niet beperkt tot thymopeptide, interleukines, interferon, etc.
  3. Patiënten met actieve, of die hebben gehad en de mogelijkheid hebben op terugkeer van auto-immuunziekten.
  4. Patiënten met klinisch oncontroleerbaar pleuraal vocht, pericardiaal vocht, ascites, en die die herhaalde drainage of medische interventie vereisen.
  5. De patiënt heeft een medische voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV-antilichaam positief.
  6. Actieve hepatitis B of actieve hepatitis C.
  7. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding.
  8. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon andere aandoeningen heeft die de naleving kunnen beïnvloeden of niet geschikt zijn voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LBL-024+Paclitaxel+Cisplatin/LBL-024+5-Fluorouracil/capecitabine + cisplatin

LBL-024+Paclitaxel+Cisplatin/LBL-024+5-Fluorouracil/capecitabine + cisplatin.

Capecitabine wordt oraal toegediend en de andere geneesmiddelen worden intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: LBL-024 voor injectie
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • LBL-024
Geneesmiddel: Cisplatin-injectie
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Cisplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel-injectie
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Paclitaxel
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil-injectie
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • 5-Fluorouracil
Geneesmiddel: Capecitabine tabletten
Orale toediening
Andere namen:
  • Capecitabine
Actieve vergelijker: Tislelizumab+Paclitaxel+Cisplatin/Tislelizumab+5-Fluorouracil/capecitabine + cisplatin

Tislelizumab+Paclitaxel+Cisplatine/Tislelizumab+5-Fluorouracil/capecitabine + cisplatine.

Capecitabine wordt oraal toegediend en de andere geneesmiddelen worden intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Cisplatin-injectie
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Cisplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel-injectie
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Paclitaxel
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil-injectie
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • 5-Fluorouracil
Geneesmiddel: Capecitabine tabletten
Orale toediening
Andere namen:
  • Capecitabine
Geneesmiddel: Tislelizumab-injectie
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Tislelizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Objectieve responspercentage (volledige respons (Cr) + gedeeltelijke respons (PR)), zoals beoordeeld door responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST 1.1), verwijst naar het percentage onderzoeksonderwerpen die een volledige respons of gedeeltelijke respons bereiken.
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolecijfer (DCR）
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Percentage deelnemers dat CR en PR en PR en stabiele ziekte (SD) bereikt.
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Duur van de respons (Dor）
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
De periode van de deelnemers die eerst CR of PR bereiken tot ziekteprogressie.
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Cmax
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen die de geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend tot aan het einde van de follow-upperiode na het stoppen van de medicatie (28 dagen na het staken van de medicatie of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie)
Maximale serumconcentratie
Van alle proefpersonen die de geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend tot aan het einde van de follow-upperiode na het stoppen van de medicatie (28 dagen na het staken van de medicatie of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie)
Tmax
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden tot het voltooien van de follow-upperiode na het staken van het geneesmiddel (28 dagen na het staken van het geneesmiddel of voor de start van een nieuwe antitumortherapie)
Na inname van een enkele dosis, Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken
Van alle proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden tot het voltooien van de follow-upperiode na het staken van het geneesmiddel (28 dagen na het staken van het geneesmiddel of voor de start van een nieuwe antitumortherapie)
immunogeniciteit
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen die de geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend tot aan het einde van de follow-upperiode na staken van het geneesmiddel (28 dagen na staken van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie)
De immunogeniciteit wordt geëvalueerd aan de hand van de incidentie van antistoffen tegen het geneesmiddel (ADA) en neutraliserende antistoffen (indien van toepassing) bij proefpersonen
Van alle proefpersonen die de geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend tot aan het einde van de follow-upperiode na staken van het geneesmiddel (28 dagen na staken van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Medewerkers

Peking University Cancer Hospital & Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

26 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

26 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBL-024-CN004_03(ESCC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren