Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-klinisk studie av LBL-024-kombinationsbehandling hos patienter med avancerad solid tumör [Delstudie 03 (ESCC)]

15 maj 2026 uppdaterad av: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

En öppen, multicentrisk, fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos LBL-024 i kombination med andra läkemedel för behandling av patienter med avancerad solid tumör [Delstudienummer 03 (ESCC)]

En öppen, multicentrisk, fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos LBL-024 i kombination med andra läkemedel för behandling av patienter med avancerad solid tumör.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen, multicenter, fas II klinisk studie av LBL-024 i kombination med andra läkemedel för behandling av patienter med avancerad skivepitelcancer i matstrupen (ESCC), för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LBL-024 kombinationsterapi.

Denna studie kommer att ha en säkerhetsinledningsperiod där ett litet antal deltagare kommer att rekryteras för att få LBL-024 kombinationsterapi. Efter att deltagarna har slutfört den 21-dagars säkerhetsobservationen kommer sponsor och utredare gemensamt bedöma säkerheten och tolerabiliteten av kombinationsläkemedlen. Om säkerhet och tolerabilitet är goda kommer kombinationsadministreringsförlängningsstudien att fortsättas, deltagarna kommer att fortsätta rekryteras, och en randomiserad, öppen, positiv kontrollstudiedesign kommer att användas. Deltagare som uppfyller kriterierna kommer att slumpmässigt fördelas till experimentgruppen och kontrollgruppen i ett förhållande av 2:1.

Denna studie kommer att rekrytera upp till 110 deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451191
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Kina, 629099

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Samtycker till att följa studiens behandlingsschema, besöksschema, laboratorieprov och andra protokollkrav, och anmäler sig frivilligt till studien och undertecknar det skriftliga informerade samtycket.
  2. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknande av det informerade samtycket.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatuspoäng på 0-1.
  4. Förväntad överlevnadstid är minst 12 veckor.
  5. Enligt bedömningen av RECIST 1.1-standarden har de inkluderade försökspersonerna minst en mätbar lesion.
  6. Det finns adekvat organ- och benmärgsfunktion, i enlighet med laboratorieresultat.
  7. Män med fertilitet och kvinnor i fertil ålder är villiga att använda effektiva preventivmedel från undertecknandet av det informerade samtycket och upp till 6 månader efter den sista administreringen av studieläkemedlet (inklusive avhållsamhet, spiral, olika hormonella preventivmedel, korrekt användning av preventivmedel, etc.); Kvinnor i fertil ålder inkluderar premenopausala kvinnor och kvinnor inom 2 år efter menopaus. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet.

Exklusionskriterier:

  1. Deltagande i kliniska studier av antineoplastiska läkemedel inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet, eller förväntas få någon annan form av systemisk eller lokal antitumörbehandling utanför protokollet under studien.
  2. Användning av immunmodulerande läkemedel inom 2 veckor före den första användningen av studieläkemedlet, inklusive men inte begränsat till tymopeptid, interleukiner, interferon, etc.
  3. Patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar, eller som har haft och har möjlighet till återfall av autoimmuna sjukdomar.
  4. Patienter med kliniskt okontrollerbart pleuravätskeutgjutning, perikardialt utgjutning, ascites, och de som kräver upprepad dränage eller medicinsk intervention.
  5. Patienten har en medicinsk historia av immunbrist, inklusive HIV-antikropp positiv.
  6. Aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C.
  7. Kvinnor under graviditet eller amning.
  8. Undersökaren anser att försökspersonen har andra tillstånd som kan påverka följsamheten eller som inte är lämpliga för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LBL-024+Paclitaxel+Cisplatin/LBL-024+5-Fluorouracil/capecitabine + cisplatin

LBL-024+Paclitaxel+Cisplatin/LBL-024+5-Fluorouracil/capecitabin + cisplatin.

Capecitabin administreras oralt och övriga läkemedel ges som intravenös infusion.
Läkemedel: LBL-024 för injektion
Intravenös infusion
Andra namn:
  • LBL-024
Läkemedel: Cisplatin-injektion
Intravenös infusion
Andra namn:
  • Cisplatin
Läkemedel: Paclitaxel-injektion
Intravenös infusion
Andra namn:
  • Paklitaxel
Läkemedel: 5-Fluorouracil-injektion
Intravenös infusion
Andra namn:
  • 5-Fluorouracil
Läkemedel: Capecitabinetabletter
Oral administration
Andra namn:
  • Capecitabin
Aktiv komparator: Tislelizumab+Paclitaxel+Cisplatin/Tislelizumab+5-Fluorouracil/kapecitabin + cisplatin

Tislelizumab+Paclitaxel+Cisplatin/Tislelizumab+5-Fluorouracil/capecitabine + cisplatin.

Capecitabine administreras oralt och övriga läkemedel ges som intravenös infusion.
Läkemedel: Cisplatin-injektion
Intravenös infusion
Andra namn:
  • Cisplatin
Läkemedel: Paclitaxel-injektion
Intravenös infusion
Andra namn:
  • Paklitaxel
Läkemedel: 5-Fluorouracil-injektion
Intravenös infusion
Andra namn:
  • 5-Fluorouracil
Läkemedel: Capecitabinetabletter
Oral administration
Andra namn:
  • Capecitabin
Läkemedel: Tislelizumab-injektion
Intravenös infusion
Andra namn:
  • Tislelizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från alla försökspersoner undertecknade det informerade samtyckesformuläret upp till genomförandet av uppföljningsperioden för droguttag (28 dagar efter droguttag eller före starten av ny antitumörterapi)
Objektiv svarsfrekvens (komplett svar (CR) + partiellt svar (PR)), enligt bedömning genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1), avser procentandelen studier som uppnår ett fullständigt svar eller partiellt svar.
Från alla försökspersoner undertecknade det informerade samtyckesformuläret upp till genomförandet av uppföljningsperioden för droguttag (28 dagar efter droguttag eller före starten av ny antitumörterapi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollhastighet (DCR）
Tidsram: Från alla försökspersoner undertecknade det informerade samtyckesformuläret upp till genomförandet av uppföljningsperioden för droguttag (28 dagar efter droguttag eller före starten av ny antitumörterapi)
Procentandel av deltagarna som uppnår CR och PR och stabil sjukdom (SD).
Från alla försökspersoner undertecknade det informerade samtyckesformuläret upp till genomförandet av uppföljningsperioden för droguttag (28 dagar efter droguttag eller före starten av ny antitumörterapi)
Svarstiden (DOR）
Tidsram: Från alla försökspersoner undertecknade det informerade samtyckesformuläret upp till genomförandet av uppföljningsperioden för droguttag (28 dagar efter droguttag eller före starten av ny antitumörterapi)
Perioden från deltagarna först uppnådde CR eller PR till sjukdomsprogression.
Från alla försökspersoner undertecknade det informerade samtyckesformuläret upp till genomförandet av uppföljningsperioden för droguttag (28 dagar efter droguttag eller före starten av ny antitumörterapi)
Cmax
Tidsram: Från alla ämnen som skrev på informerat samtyckesformulär fram till slutförandet av uppföljningsperioden efter läkemedelsavbrott (28 dagar efter läkemedelsavbrott eller före starten av ny antitumörbehandling)
Maximal serumkoncentration
Från alla ämnen som skrev på informerat samtyckesformulär fram till slutförandet av uppföljningsperioden efter läkemedelsavbrott (28 dagar efter läkemedelsavbrott eller före starten av ny antitumörbehandling)
Tmax
Tidsram: Från alla ämnen som undertecknade informerat samtyckesformulär fram till slutet av uppföljningsperioden efter drogavbrott (28 dagar efter drogavbrott eller före start av ny anti-tumörterapi)
Efter att ha tagit en enda dos, Tid till maximal plasmakoncentration
Från alla ämnen som undertecknade informerat samtyckesformulär fram till slutet av uppföljningsperioden efter drogavbrott (28 dagar efter drogavbrott eller före start av ny anti-tumörterapi)
immunogenicitet
Tidsram: Från alla ämnen som undertecknade informerat samtyckesformulär fram till slutet av uppföljningsperioden efter drogavbrott (28 dagar efter drogavbrott eller före start av ny antitumörterapi)
Immunogeniciteten utvärderas genom incidensen av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (om tillämpligt) hos försökspersonerna
Från alla ämnen som undertecknade informerat samtyckesformulär fram till slutet av uppföljningsperioden efter drogavbrott (28 dagar efter drogavbrott eller före start av ny antitumörterapi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Samarbetspartners

Peking University Cancer Hospital & Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

26 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

26 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2025

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LBL-024-CN004_03(ESCC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera