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Eine klinische Phase-II-Studie zur LBL-024-Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren [Substudie 03 (ESCC)]

15. Mai 2026 aktualisiert von: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Eine offene, multizentrische, klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LBL-024 in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren [Unterstudiennummer 03 (ESCC)]

Eine offene, multizentrische, klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LBL-024 in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, multizentrische Phase-II-Studie von LBL-024 in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC), um die Wirksamkeit und Sicherheit der LBL-024-Kombinationstherapie zu bewerten.

Diese Studie wird eine Sicherheitsevaluierungsphase haben, in der eine kleine Anzahl von Probanden aufgenommen wird, um die LBL-024-Kombinationstherapie zu erhalten. Nachdem die Probanden die 21-tägige Sicherheitsbeobachtung abgeschlossen haben, bewerten Sponsor und Prüfarzt gemeinsam die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationsmedikamente. Wenn Sicherheit und Verträglichkeit gut sind, wird die Erweiterungsstudie der Kombinationsverabreichung fortgesetzt, die Probanden werden weiter aufgenommen, und es wird ein randomisiertes, offenes, positiv kontrolliertes Studiendesign angewendet. Probanden, die die Kriterien erfüllen, werden im Verhältnis 2:1 zufällig der Experimentalgruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt.

Diese Studie wird bis zu 110 Probanden aufnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
      • Zhengzhou, Henan, China, 451191
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, China, 629099

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwilligung, dem Studienbehandlungsplan, dem Besuchsplan, den Labortests und anderen Anforderungen des Protokolls zu folgen und sich freiwillig für die Studie anzumelden und die schriftliche Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einwilligungserklärung.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus-Score von 0-1.
  4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 12 Wochen.
  5. Gemäß der Bewertung des RECIST 1.1-Standards haben die eingeschlossenen Probanden mindestens eine messbare Läsion.
  6. Es besteht eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion, die mit den Labortestergebnissen übereinstimmt.
  7. Männer mit Zeugungsfähigkeit und Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, wirksame Verhütungsmaßnahmen von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu ergreifen (einschließlich Enthaltsamkeit, Intrauterinpessar, verschiedene hormonelle Verhütungsmethoden, korrekte Anwendung von Verhütungsmitteln usw.); Frauen im gebärfähigen Alter umfassen prämenopausale Frauen und Frauen innerhalb von 2 Jahren nach der Menopause. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an klinischen Studien mit Antineoplastika innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments oder erwartete Teilnahme an einer anderen Form von systemischer oder lokaler Antitumortherapie außerhalb des Protokolls während der Studie.
  2. Verwendung von immunmodulatorischen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thymopeptide, Interleukine, Interferone usw.
  3. Patienten mit aktiven oder in der Vergangenheit aufgetretenen Autoimmunerkrankungen mit möglichem Wiederauftreten.
  4. Patienten mit klinisch unkontrollierbarem Pleuraerguss, Perikarderguss, Aszites und solchen, die wiederholte Drainage oder medizinische Intervention erfordern.
  5. Der Patient hat eine Anamnese von Immundefizienz, einschließlich positivem HIV-Antikörper.
  6. Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C.
  7. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Proband andere Umstände hat, die die Compliance beeinträchtigen oder für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sein könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBL-024+Paclitaxel+Cisplatin/LBL-024+5-Fluorouracil/Capecitabin + Cisplatin

LBL-024+Paclitaxel+Cisplatin/LBL-024+5-Fluorouracil/Capecitabin + Cisplatin.

Capecitabin wird oral verabreicht und die anderen Medikamente werden intravenös infundiert.
Arzneimittel: LBL-024 zur Injektion
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • LBL-024
Arzneimittel: Cisplatin-Injektion
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Cisplatin
Arzneimittel: Paclitaxel-Injektion
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Paclitaxel
Arzneimittel: 5-Fluorouracil-Injektion
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • 5-Fluorouracil
Arzneimittel: Capecitabine-Tabletten
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Capecitabin
Aktiver Komparator: Tislelizumab+Paclitaxel+Cisplatin/Tislelizumab+5-Fluorouracil/Capecitabin + Cisplatin

Tislelizumab+Paclitaxel+Cisplatin/Tislelizumab+5-Fluorouracil/Capecitabine + Cisplatin.

Capecitabine wird oral verabreicht und die anderen Medikamente werden intravenös infundiert.
Arzneimittel: Cisplatin-Injektion
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Cisplatin
Arzneimittel: Paclitaxel-Injektion
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Paclitaxel
Arzneimittel: 5-Fluorouracil-Injektion
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • 5-Fluorouracil
Arzneimittel: Capecitabine-Tabletten
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Capecitabin
Arzneimittel: Tislelizumab-Injektion
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Tislelizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von allen Probanden unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Antitumor-Therapie)
Die objektive Rücklaufquote (vollständige Antwort (CR) + Partial Response (PR)), wie anhand der Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist 1.1) bewertet, bezieht sich auf den Prozentsatz der Studienpersonen, die eine vollständige Reaktion oder teilweise Reaktion erreichen.
Von allen Probanden unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Antitumor-Therapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR）
Zeitfenster: Von allen Probanden unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Antitumor-Therapie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR- und PR- und stabile Erkrankungen (SD) erreichen.
Von allen Probanden unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Antitumor-Therapie)
Reaktionsdauer (Dor）
Zeitfenster: Von allen Probanden unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Antitumor-Therapie)
Der Zeitraum der Teilnehmer erreicht zum ersten Mal CR oder PR zum Fortschreiten der Krankheit.
Von allen Probanden unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Antitumor-Therapie)
Cmax
Zeitfenster: Von allen Probanden, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben, bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsphase nach Absetzen des Medikaments (28 Tage nach Absetzen des Medikaments oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Maximale Serumkonzentration
Von allen Probanden, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben, bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsphase nach Absetzen des Medikaments (28 Tage nach Absetzen des Medikaments oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Tmax
Zeitfenster: Von allen Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsphase nach Absetzen des Medikaments (28 Tage nach Absetzen des Medikaments oder vor Beginn einer neuen antitumoralen Therapie)
Nach Einnahme einer Einzeldosis, Zeit bis zur Erreichung der maximalen Plasmakonzentration
Von allen Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsphase nach Absetzen des Medikaments (28 Tage nach Absetzen des Medikaments oder vor Beginn einer neuen antitumoralen Therapie)
Immunogenität
Zeitfenster: Von allen Probanden, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsphase nach Absetzen des Medikaments (28 Tage nach Absetzen des Medikaments oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Die Immunogenität wird anhand der Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (falls zutreffend) bei den Probanden bewertet.
Von allen Probanden, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsphase nach Absetzen des Medikaments (28 Tage nach Absetzen des Medikaments oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Mitarbeiter

Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBL-024-CN004_03(ESCC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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