Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LBL-024-yhdistelmähoidon vaiheen II kliininen tutkimus edistyneen kiinteän kasvaimen potilailla[Alatutkimus 03(ESCC)]

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Avoin, monikeskuksinen, vaiheen II kliininen tutkimus LBL-024:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä muiden lääkkeiden kanssa edenneen kiinteän kasvaimen sairastavien potilaiden hoidossa[Alitutkimusnumero 03(ESCC)]

Avoin, monikeskuksinen, vaiheen II kliininen tutkimus LBL-024:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä muiden lääkkeiden kanssa edenneiden kiinteiden kasvainten potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoimen leiman, monikeskuksinen, vaiheen II kliininen tutkimus LBL-024:sta yhdistettynä muihin lääkkeihin kehittyneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman (ESCC) potilaiden hoidossa, tarkoituksena arvioida LBL-024 yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta.

Tässä tutkimuksessa on turvallisuuden aloitusjakso, johon otetaan mukaan pieni määrä tutkittavia saamaan LBL-024 yhdistelmähoitoa. Kun tutkittavat ovat suorittaneet 21 päivän turvallisuustarkkailun, sponsorin ja tutkijan yhteisesti arvioidaan yhdistelmälääkkeiden turvallisuus ja siedettävyys. Jos turvallisuus ja siedettävyys ovat hyvät, yhdistelmäannostelun laajennustutkimusta jatketaan, tutkittavia jatketaan rekrytoimista ja otetaan käyttöön satunnaistettu, avoin, positiivinen kontrollitutkimuksen suunnittelu. Kriteerit täyttävät tutkittavat jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin suhteessa 2:1.

Tähän tutkimukseen osallistuu enintään 110 tutkittavaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina, 455000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anyang Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 451191
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Kiina, 629099
        • Rekrytointi
        • Suining Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostuu noudattamaan koehoidon ohjelmaa, käyntiaikataulua, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimussuunnitelman vaatimuksia, ja osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen hetkellä.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä 0-1.
  4. Odotettu elinaika on vähintään 12 viikkoa.
  5. RECIST 1.1 -standardin arvioinnin mukaan osallistujilla on vähintään yksi mitattava leesio.
  6. On riittävä elin- ja luuydintoiminta, joka vastaa laboratoriotutkimustuloksia.
  7. Hedelmällisyysikäiset miehet ja hedelmällisyysikäiset naiset ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeisen koelääkkeen annostelun jälkeiseen 6 kuukauteen (mukaan lukien pidättäytyminen, kohdun sisäinen laite, erilaiset hormonaaliset ehkäisymenetelmät, ehkäisyvälineiden oikea käyttö jne.); Hedelmällisyysikäisiin naisiin kuuluvat esimeno- ja menopaussin jälkeiset naiset kahden vuoden sisällä menopaussista. Hedelmällisyysikäisten naisten on oltava raskauden testi negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen koelääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen antineoplastisten lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, tai odotetaan saavan minkä tahansa muun muotoista systemaattista tai paikallista antikasvainhoitoa tutkimussuunnitelman ulkopuolella tutkimuksen aikana.
  2. Immunomodulaaristen lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tymopeptidiin, interleukiineihin, interferoniin jne.
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen tai jotka ovat sairastaneet ja joilla on mahdollisuus autoimmuunisairauksien uusiutumiseen.
  4. Potilaat, joilla on kliinisesti hallitsematon pleura-, perikardi- tai askitesnesteen kertymä, ja jotka vaativat toistuvaa dreenointia tai lääketieteellistä interventiota.
  5. Potilaalla on immunopoikkeaman sairaushistoria, mukaan lukien HIV-vasta-aine positiivinen.
  6. Aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  8. Tutkijan mukaan osallistujalla on muita olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa yhteistyökykyyn tai eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LBL-024+Paklitakseli+Sisplatiniini/LBL-024+5-Fluorourasiili/kaperitabiini + sisplatiniini

LBL-024+Paclitakseli+Cisplatini/LBL-024+5-Fluorourasiili/kapesitabiini + cisplatini.

Kapesitabiini annostellaan suun kautta ja muut lääkkeet suonensisäisesti infuusiona.
Lääke: LBL-024-ruiske
Intravenoosi-infuusio
Muut nimet:
  • LBL-024
Lääke: Cisplatin-injektio
Intravenoosi infuusio
Muut nimet:
  • Sisplatiini
Lääke: Paclitaxel-injektio
Intravenoosi infuusio
Muut nimet:
  • Paklitakseli
Lääke: 5-fluorourasiili-injektio
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili
Lääke: Kapetsitabiini tabletit
Suun kautta annosteltu
Muut nimet:
  • Kapesitabiini
Active Comparator: Tislelizumab+Paclitakseli+Siplatini/Tislelizumab+5-Fluorourasiili/kapecitabiini + siplatini

Tislelizumab+Paclitakseli+Sisplatini/Tislelizumab+5-Fluorouracyyli/kapecitabiini + sisplatini.

Kapecitabiini annetaan suun kautta ja muut lääkkeet suonensisäisesti.
Lääke: Cisplatin-injektio
Intravenoosi infuusio
Muut nimet:
  • Sisplatiini
Lääke: Paclitaxel-injektio
Intravenoosi infuusio
Muut nimet:
  • Paklitakseli
Lääke: 5-fluorourasiili-injektio
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili
Lääke: Kapetsitabiini tabletit
Suun kautta annosteltu
Muut nimet:
  • Kapesitabiini
Lääke: Tislelizumab-injektio
Intravenoosi infuusio
Muut nimet:
  • Tislelitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeen vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Objektiivinen vasteaste (täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)), sellaisena kuin se on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1), viittaa prosentuaalisesti tutkimushenkilöiden, jotka saavuttavat täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen.
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeen vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudinhallintaaste (DCR）
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeen vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CR: n ja PR: n ja vakaan taudin (SD).
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeen vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Vastauksen kesto (DOR）
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeen vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Osallistujien ajanjakso saavuttaa ensin CR: n tai PR: n sairauden etenemiseen.
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeen vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Cmax
Aikaikkuna: Kaikista potilaista, jotka allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, seuranta-ajan päättymiseen asti lääkityksen lopettamisen jälkeen (28 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden antikasvainhoidon aloittamista)
Maksimipitoisuus seerumissa
Kaikista potilaista, jotka allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, seuranta-ajan päättymiseen asti lääkityksen lopettamisen jälkeen (28 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden antikasvainhoidon aloittamista)
Tmax
Aikaikkuna: Kaikilta potilailta, jotka allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen, aina seurantajakson päättymiseen lääkityksen lopettamisen jälkeen (28 päivää lääkityksen lopettamisesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista)
Yhden annoksen ottamisen jälkeen, Aika saavuttaa maksimi plasmakonsentraatio
Kaikilta potilailta, jotka allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen, aina seurantajakson päättymiseen lääkityksen lopettamisen jälkeen (28 päivää lääkityksen lopettamisesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista)
immunogeenisuus
Aikaikkuna: Kaikista potilaista, jotka allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen, aina seurantajakson loppuun lääkityksen lopettamisen jälkeen (28 päivää lääkityksen lopettamisesta tai ennen uuden kasvainlääkehoidon aloittamista)
Immunogeenisuutta arvioidaan potilaissa esiintyvien lääkevastavasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (jos sovellettavissa) ilmaantuvuuden perusteella
Kaikista potilaista, jotka allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen, aina seurantajakson loppuun lääkityksen lopettamisen jälkeen (28 päivää lääkityksen lopettamisesta tai ennen uuden kasvainlääkehoidon aloittamista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Yhteistyökumppanit

Peking University Cancer Hospital & Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 26. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 26. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LBL-024-CN004_03(ESCC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa