Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie kombinované terapie LBL-024 u pacientů s pokročilým solidním nádorem[Podstudie 03 (ESCC)]

15. května 2026 aktualizováno: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku LBL-024 v kombinaci s dalšími léčivy u pacientů s pokročilým solidním nádorem[Podstudie číslo 03 (ESCC)]

Otevřená, multicentrická, klinická studie fáze II pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku LBL-024 v kombinaci s dalšími léky při léčbě pacientů s pokročilým solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, multicentrická klinická studie fáze II kombinace LBL-024 s dalšími léky pro léčbu pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC), jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované terapie LBL-024.

Tato studie bude mít bezpečnostní úvodní období, během kterého bude zařazeno malé množství subjektů k přijetí kombinované terapie LBL-024. Poté, co subjekty dokončí 21denní bezpečnostní pozorování, společně posoudí zadavatel a vyšetřovatel bezpečnost a snášenlivost kombinovaných léků. Pokud bude bezpečnost a snášenlivost dobrá, bude pokračovat rozšířená studie kombinovaného podávání, subjekty budou dále zařazovány a bude použito randomizované, otevřené, pozitivně kontrolované schéma studie. Subjekty, které splní kritéria, budou náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 2:1.

Tato studie zahrne až 110 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455000
        • Zatím nenabíráme
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 451191
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Čína, 629099

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Souhlasí s dodržováním léčebného režimu, harmonogramu návštěv, laboratorních testů a dalších požadavků protokolu, dobrovolně se zapojí do studie a podepíše písemný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Očekávaná doba přežití je alespoň 12 týdnů.
  5. Podle hodnocení standardu RECIST 1.1 mají zařazení subjekty alespoň jeden měřitelný léz.
  6. Existuje adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně, odpovídá výsledkům laboratorních testů.
  7. Muži s plodností a ženy v reprodukčním věku jsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po posledním podání zkušebního léku (včetně abstinence, nitroděložního tělíska, různých hormonálních antikoncepčních metod, správného použití antikoncepčních prostředků atd.); Ženy v reprodukčním věku zahrnují ženy před menopauzou a ženy do 2 let po menopauze. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před prvním podáním zkušebního léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na klinických studiích antineoplastických látek do 4 týdnů před prvním použitím studijního léku nebo očekávání jakékoliv jiné formy systémové nebo lokální protinádorové terapie mimo protokol během studie.
  2. Použití imunomodulačních léků do 2 týdnů před prvním použitím studijního léku, včetně, ale ne omezeno na, thymopeptidy, interleukiny, interferon atd.
  3. Pacienti s aktivním nebo v anamnéze autoimunitním onemocněním, které má možnost recidivy.
  4. Pacienti s klinicky nekontrolovatelným pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem, ascitem a ti, kteří vyžadují opakovanou drenáž nebo lékařský zásah.
  5. Pacient má v anamnéze imunodeficienci, včetně pozitivity protilátek proti HIV.
  6. Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C.
  7. Ženy během těhotenství nebo kojení.
  8. Zkoušející se domnívá, že subjekt má další stavy, které mohou ovlivnit compliance nebo nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LBL-024+Paclitaxel+Cisplatin/LBL-024+5-Fluorouracil/capecitabine + cisplatin

LBL-024+Paclitaxel+Cisplatin/LBL-024+5-Fluorouracil/capecitabin + cisplatin.

Capecitabin se podává perorálně a ostatní léky se podávají intravenózní infuzí.
Lék: LBL-024 pro injekční podání
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • LBL-024
Lék: Injekce Cisplatinu
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Cisplatina
Lék: Injekční roztok paklitaxelu
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Paklitaxel
Lék: Injekce 5-fluorouracilu
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • 5-Fluoruracil
Lék: Tablety kapecitabinu
Perorální podání
Ostatní jména:
  • Kapecitabin
Aktivní komparátor: Tislelizumab+Paclitaxel+Cisplatin/Tislelizumab+5-Fluorouracil/capecitabine + cisplatin

Tislelizumab+Paclitaxel+Cisplatin/Tislelizumab+5-Fluorouracil/capecitabin + cisplatina.

Capecitabin se podává perorálně a ostatní léky se podávají intravenózní infuzí.
Lék: Injekce Cisplatinu
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Cisplatina
Lék: Injekční roztok paklitaxelu
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Paklitaxel
Lék: Injekce 5-fluorouracilu
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • 5-Fluoruracil
Lék: Tablety kapecitabinu
Perorální podání
Ostatní jména:
  • Kapecitabin
Lék: Injekce tislelizumabu
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Tislelizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Míra objektivní odezvy (úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)), jak je hodnocena podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1), odkazuje na procento studijních subjektů, které dosáhnou úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR）
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Procento účastníků dosahujících CR a PR a stabilní onemocnění (SD).
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Délka odezvy (DOR）
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Období od účastníků nejprve dosahuje CR nebo PR po progresi onemocnění.
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Cmax
Časové okno: Od všech subjektů, které podepsaly informovaný souhlas, až do ukončení sledovacího období po vysazení léčiva (28 dní po vysazení léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Maximální koncentrace v séru
Od všech subjektů, které podepsaly informovaný souhlas, až do ukončení sledovacího období po vysazení léčiva (28 dní po vysazení léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Tmax
Časové okno: Od všech subjektů, které podepsaly informovaný souhlas, až do ukončení sledovacího období po vysazení léku (28 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Po požití jedné dávky, čas dosažení maximální koncentrace v plazmě
Od všech subjektů, které podepsaly informovaný souhlas, až do ukončení sledovacího období po vysazení léku (28 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
imunogenicita
Časové okno: Od všech subjektů, které podepsaly informovaný souhlas, až do ukončení sledovacího období po vysazení léčiva (28 dní po vysazení léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Imunogenicita je hodnocena incidencí protilátek proti léčivu (ADA) a neutralizačních protilátek (pokud je to vhodné) u subjektů
Od všech subjektů, které podepsaly informovaný souhlas, až do ukončení sledovacího období po vysazení léčiva (28 dní po vysazení léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Spolupracovníci

Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBL-024-CN004_03(ESCC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na LBL-024 pro injekční podání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit