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LBL-024联合疗法治疗晚期实体瘤患者的II期临床研究[子研究03(ESCC)]

2026年5月15日 更新者：Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

一项开放标签、多中心、II期临床研究，旨在评估LBL-024联合其他药物治疗晚期实体瘤患者的疗效和安全性[亚组研究编号03（ESCC）]

一项开放标签、多中心、II期临床研究，旨在评估LBL-024联合其他药物治疗晚期实体瘤患者的疗效与安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验是一项关于LBL-024联合其他药物治疗晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的开放标签、多中心、II期临床研究，旨在评估LBL-024联合疗法的疗效和安全性。

本研究将设置一个安全导入期，招募少数受试者接受LBL-024联合治疗。受试者完成21天安全观察后，申办方和研究者将共同评估联合用药的安全性和耐受性。若安全性和耐受性良好，将继续进行联合用药的扩展研究，继续招募受试者，并采用随机、开放、阳性对照的试验设计。符合标准的受试者将按2:1的比例随机分配至实验组和对照组。

本试验计划招募最多110名受试者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
      • Zhengzhou、Henan、中国、451191
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
    • Sichuan
      • Suining、Sichuan、中国、629099

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 同意遵循试验治疗方案、访视时间表、实验室检查及其他方案要求，并自愿参加研究并签署书面知情同意书。
  2. 签署知情同意书时年龄≥18岁。
  3. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。
  4. 预期生存时间至少12周。
  5. 根据RECIST 1.1标准评估，入组受试者至少有一个可测量病灶。
  6. 具有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果。
  7. 有生育能力的男性及育龄期女性愿意自签署知情同意书至末次试验药物给药后6个月内采取有效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各种激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性必须在首次试验药物给药前7天内妊娠试验结果为阴性。

排除标准：

  1. 首次使用研究药物前4周内参加过抗肿瘤药物临床研究，或研究期间预计将接受方案外的任何其他形式的全身或局部抗肿瘤治疗。
  2. 首次使用研究药物前2周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白细胞介素、干扰素等。
  3. 患有活动性自身免疫性疾病，或曾患有且有可能复发的自身免疫性疾病患者。
  4. 患有临床无法控制的胸腔积液、心包积液、腹腔积液，且需要反复引流或医疗干预的患者。
  5. 患者有免疫缺陷病史，包括HIV抗体阳性。
  6. 活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎。
  7. 妊娠期或哺乳期女性。
  8. 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LBL-024+紫杉醇+顺铂/LBL-024+5-氟尿嘧啶/卡培他滨+顺铂

LBL-024+紫杉醇+顺铂/LBL-024+5-氟尿嘧啶/卡培他滨+顺铂。

卡培他滨为口服给药，其他药物为静脉输注。
药品：注射用 LBL-024
静脉输注
其他名称：
  • LBL-024
药品：顺铂注射液
静脉输注
其他名称：
  • 顺铂
药品：紫杉醇注射液
静脉输注
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：5-氟尿嘧啶注射液
静脉输注
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
药品：卡培他滨片
口服给药
其他名称：
  • 卡培他滨
有源比较器：替雷利珠单抗+紫杉醇+顺铂/替雷利珠单抗+5-氟尿嘧啶/卡培他滨+顺铂

替雷利珠单抗+紫杉醇+顺铂/替雷利珠单抗+5-氟尿嘧啶/卡培他滨+顺铂。

卡培他滨为口服给药，其他药物均为静脉输注。
药品：顺铂注射液
静脉输注
其他名称：
  • 顺铂
药品：紫杉醇注射液
静脉输注
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：5-氟尿嘧啶注射液
静脉输注
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
药品：卡培他滨片
口服给药
其他名称：
  • 卡培他滨
药品：替雷利珠单抗注射液
静脉输注
其他名称：
  • 替雷利珠单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观响应率（ORR）
大体时间：从所有受试者签署了签署知情同意书，直到戒毒的随访期结束（在戒毒后或在新的抗肿瘤疗法开始之前28天）
客观响应率（完全响应（CR） +部分响应（PR））通过实体瘤的响应评估标准评估（RECIST 1.1），是指实现完全响应或部分响应的研究对象的百分比。
从所有受试者签署了签署知情同意书，直到戒毒的随访期结束（在戒毒后或在新的抗肿瘤疗法开始之前28天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（DCR）
大体时间：从所有受试者签署了签署知情同意书，直到戒毒的随访期结束（在戒毒后或在新的抗肿瘤疗法开始之前28天）
获得CR和PR和稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
从所有受试者签署了签署知情同意书，直到戒毒的随访期结束（在戒毒后或在新的抗肿瘤疗法开始之前28天）
响应持续时间（DOR）
大体时间：从所有受试者签署了签署知情同意书，直到戒毒的随访期结束（在戒毒后或在新的抗肿瘤疗法开始之前28天）
参与者的期间首先实现CR或PR到疾病进展。
从所有受试者签署了签署知情同意书，直到戒毒的随访期结束（在戒毒后或在新的抗肿瘤疗法开始之前28天）
Cmax
大体时间：从所有受试者签署知情同意书起，至停药随访期结束（停药后28天或开始新的抗肿瘤治疗前）
最大血清浓度
从所有受试者签署知情同意书起，至停药随访期结束（停药后28天或开始新的抗肿瘤治疗前）
Tmax
大体时间：从所有受试者签署知情同意书起，直至完成停药随访期（停药后28天或开始新的抗肿瘤治疗前）
服用单剂量后，达到最大血浆浓度的时间
从所有受试者签署知情同意书起，直至完成停药随访期（停药后28天或开始新的抗肿瘤治疗前）
免疫原性
大体时间：从所有受试者签署知情同意书起，直至完成停药随访期（停药后28天或开始新的抗肿瘤治疗前）
免疫原性通过受试者中抗药物抗体（ADA）和中和抗体（如适用）的发生率进行评估
从所有受试者签署知情同意书起，直至完成停药随访期（停药后28天或开始新的抗肿瘤治疗前）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

合作者

Peking University Cancer Hospital & Institute

调查人员

  • 首席研究员：Lin Shen、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月26日

初级完成 (估计的)

2028年12月26日

研究完成 (估计的)

2028年12月26日

研究注册日期

首次提交

2025年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月28日

首次发布 (实际的)

2026年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月15日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LBL-024-CN004_03(ESCC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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