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Uno Studio Clinico di Fase II sulla Terapia di Combinazione con LBL-024 in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati [Sottostudio 03 (ESCC)]

15 maggio 2026 aggiornato da: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Uno studio clinico di fase II, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di LBL-024 in combinazione con altri farmaci per il trattamento di pazienti con tumore solido avanzato[Sottostudio numero 03(ESCC)]

Uno studio clinico di fase II, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di LBL-024 in combinazione con altri farmaci per il trattamento di pazienti con tumore solido avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase II, multicentrico, in aperto di LBL-024 in combinazione con altri farmaci per il trattamento di pazienti con carcinoma squamoso esofageo avanzato (ESCC), per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione con LBL-024.

Questo studio avrà un periodo di run-in di sicurezza durante il quale un numero ridotto di soggetti sarà arruolato per ricevere la terapia di combinazione con LBL-024. Dopo che i soggetti hanno completato l'osservazione di sicurezza di 21 giorni, lo sponsor e lo sperimentatore valutano congiuntamente la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci combinati. Se la sicurezza e la tollerabilità sono buone, sarà continuato lo studio di estensione della somministrazione in combinazione, i soggetti continueranno a essere arruolati e sarà adottato il disegno dello studio randomizzato, in aperto, con controllo positivo. I soggetti che soddisfano i criteri saranno assegnati casualmente al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo in un rapporto di 2:1.

Questo studio arruolerà fino a 110 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455000
        • Non ancora reclutamento
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contatto:
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 451191
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Cina, 629099
        • Reclutamento
        • Suining Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Accettare di seguire il regime di trattamento sperimentale, il programma delle visite, i test di laboratorio e altri requisiti del protocollo, e arruolarsi volontariamente nello studio e firmare il consenso informato scritto.
  2. Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  3. Punteggio dello stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  4. Il tempo di sopravvivenza previsto è di almeno 12 settimane.
  5. Secondo la valutazione dello standard RECIST 1.1, i soggetti arruolati hanno almeno una lesione misurabile.
  6. C'è una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, conforme ai risultati dei test di laboratorio.
  7. Maschi fertili e femmine in età fertile sono disposti a prendere misure contraccettive efficaci dalla firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale (inclusa l'astinenza, dispositivo intrauterino, vari contraccettivi ormonali, uso corretto di contraccettivi, ecc.); Le donne in età fertile includono donne in pre-menopausa e donne entro 2 anni dopo la menopausa. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a studi clinici di agenti antineoplastici entro 4 settimane prima del primo uso del farmaco in studio, o è previsto di ricevere qualsiasi altra forma di terapia antitumorale sistemica o locale al di fuori del protocollo durante lo studio.
  2. Uso di farmaci immunomodulatori entro 2 settimane prima del primo uso del farmaco in studio, inclusi ma non limitati a timopeptidi, interleuchine, interferone, ecc.
  3. Pazienti con malattie autoimmuni attive, o che hanno avuto e hanno la possibilità di recidiva di malattie autoimmuni.
  4. Pazienti con versamento pleurico, versamento pericardico, ascite clinicamente incontrollabili, e quelli che richiedono drenaggio ripetuto o intervento medico.
  5. Il paziente ha una storia medica di immunodeficienza, inclusa positività agli anticorpi HIV.
  6. Epatite B attiva o epatite C attiva.
  7. Donne durante la gravidanza o l'allattamento.
  8. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto abbia altre condizioni che possono influenzare l'aderenza o non sono adatte a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LBL-024+Paclitaxel+Cisplatin/LBL-024+5-Fluorouracil/capecitabina + cisplatino

LBL-024+Paclitaxel+Cisplatin/LBL-024+5-Fluorouracil/capecitabine + cisplatino.

La capecitabine viene somministrata per via orale e gli altri farmaci per infusione endovenosa.
Droga: LBL-024 per iniezione
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • LBL-024
Droga: Iniezione di Cisplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Cisplatino
Droga: Iniezione di Paclitaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Paclitaxel
Droga: Iniezione di 5-Fluorouracile
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • 5-Fluorouracile
Droga: Compresse di capecitabina
Somministrazione orale
Altri nomi:
  • Capecitabina
Comparatore attivo: Tislelizumab+Paclitaxel+Cisplatino/Tislelizumab+5-Fluorouracile/capecitabina + cisplatino

Tislelizumab+Paclitaxel+Cisplatino/Tislelizumab+5-Fluorouracile/capecitabina + cisplatino.

La capecitabina viene somministrata per via orale e gli altri farmaci vengono somministrati per infusione endovenosa.
Droga: Iniezione di Cisplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Cisplatino
Droga: Iniezione di Paclitaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Paclitaxel
Droga: Iniezione di 5-Fluorouracile
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • 5-Fluorouracile
Droga: Compresse di capecitabina
Somministrazione orale
Altri nomi:
  • Capecitabina
Droga: Iniezione di Tislelizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tislelizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Il tasso di risposta obiettivo (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)), come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), si riferisce alla percentuale di soggetti di studio che raggiungono una risposta completa o una risposta parziale.
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR）
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Percentuale di partecipanti che raggiungono CR e PR e malattie stabili (SD).
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Durata della risposta (Dor）
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Il periodo dei partecipanti ha prima raggiunto CR o PR alla progressione della malattia.
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Cmax
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up dopo la sospensione del farmaco (28 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale)
Concentrazione sierica massima
Da tutti i soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up dopo la sospensione del farmaco (28 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale)
Tmax
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up dopo la sospensione del farmaco (28 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale)
Dopo l'assunzione di una singola dose, Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
Da tutti i soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up dopo la sospensione del farmaco (28 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale)
immunogenicità
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up dopo l'interruzione del farmaco (28 giorni dopo l'interruzione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale)
L'immunogenicità è valutata dall'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (se applicabile) nei soggetti
Da tutti i soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up dopo l'interruzione del farmaco (28 giorni dopo l'interruzione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Collaboratori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

26 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

26 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBL-024-CN004_03(ESCC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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