超音波ロボットを用いた乳がん検診の効果評価：多施設並行群クラスターランダム化比較試験
2025年12月28日 更新者：Xiaoxv Yin, PhD、Huazhong University of Science and Technology
超音波ロボットを用いた乳がん検診の効果評価：多施設共同、並行群、クラスター無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、乳がん検出においてロボット超音波スクリーニングが従来の超音波検査技師によるスクリーニングと同等またはそれ以上に機能するかどうかを学ぶことです。 また、参加者が推奨されるスクリーニング後のケアにどの程度従うかについても探ります。 主な回答を目指す質問は以下の通りです：
ロボット超音波スクリーニングは、従来の超音波検査技師によるスクリーニングと比較して、より多くの乳がん症例を検出しますか？ 参加者はロボット超音波スクリーニング後に推奨されるケアをどの程度フォローアップしますか？ 研究者は、乳がんスクリーニングにおいてロボット超音波が効果的に機能するかどうかを確認するために、ロボット超音波スクリーニングと従来の超音波検査技師によるスクリーニングを比較します。
参加者は：
ロボットシステムまたは人間の超音波検査技師のいずれかによって実施される乳房超音波検査を受けます。
BI-RADS分類に基づいたフォローアップ管理を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoxv Yin, Doctor
- 電話番号：86+13871187781
- メール：yxx@hust.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Xiantao、Hubei、中国、433000
- 募集
- Rural health centers and community health centers
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コンタクト：
- Xiaoxv Yin, Doctor
- 電話番号：86+13871187781
- メール：yxx@hust.edu.cn
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コンタクト：
- メール：yxx@hust.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 35歳から64歳の女性
- 乳がんの既往歴がないこと
- スマートフォンの所有および使用能力があること
- スクリーニングプログラムへの参加意思があること
除外基準：
- 乳房切除手術を受けた女性
- 妊娠中および授乳中の女性
- 過去1年以内に乳がん検診を受けた女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群：被験者をスクリーニングするための超音波ロボットの使用
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超音波ロボットは、機械アームを用いて被験者の乳房を自動でスキャンし、画像を生成します。診断は、放射線科医が画像を解釈することで行われます。
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介入なし：被験者は従来のハンドヘルド超音波でスキャンされます。
被験者は従来のハンドヘルド超音波でスキャンされます。画像は放射線科医によって診断されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんの検出率
時間枠：スクリーニングに参加した後、被験者は24か月間追跡調査されます。
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検出された非浸潤性乳管がん（DCIS）および浸潤性乳がんの数を、スクリーニング参加者の総数で割ったもの。
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スクリーニングに参加した後、被験者は24か月間追跡調査されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん種
時間枠：スクリーニングに参加した後、被験者は24ヶ月間追跡調査されます。
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非浸潤性がん（DCIS）、早期浸潤性がん、および浸潤性がん。
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スクリーニングに参加した後、被験者は24ヶ月間追跡調査されます。
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早期診断率
時間枠：スクリーニングに参加した後、被験者は24ヶ月間追跡調査されます。
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早期診断率は、TNMステージ0、I、またはIIaの乳がん症例数を、スクリーニング中に乳がんまたはその他の悪性乳房腫瘍と診断された女性の数で割り、*100したものとして定義されます。
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スクリーニングに参加した後、被験者は24ヶ月間追跡調査されます。
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リンパ節状態
時間枠：スクリーニングに参加した後、被験者は24ヶ月間フォローアップされます。
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リンパ節転移の存在；転移リンパ節の大きさ、形態、内部構造、辺縁特性、および血管分布。
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スクリーニングに参加した後、被験者は24ヶ月間フォローアップされます。
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乳がんの臨床病期
時間枠：スクリーニングに参加した後、被験者は24ヶ月間追跡調査されます。
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TNM病期分類は、腫瘍の大きさ（T）、リンパ節転移（N）、遠隔転移（M）を表します。
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スクリーニングに参加した後、被験者は24ヶ月間追跡調査されます。
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乳がんの組織学的グレード分類
時間枠：スクリーニングに参加した後、被験者は24ヶ月間追跡調査されます。
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国際的に認められているノッティンガム組織学的グレード分類システムが使用されます。
このシステムは、浸潤性乳がんの半定量的かつ客観的な評価を提供します。
3つのパラメータを評価します：管腔形成の割合、核多形性、および核分裂像数。
3つのパラメータのスコアを合計します。
合計スコア3-5はグレード1（G1、高分化／低悪性度）を示します。
合計スコア6-7はグレード2（G2、中分化／中悪性度）を示します。
合計スコア8-9はグレード3（G3、低分化／高悪性度）を示します。
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スクリーニングに参加した後、被験者は24ヶ月間追跡調査されます。
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乳がん検診の再検査率
時間枠：スクリーニングに参加した後、被験者は24ヶ月間追跡調査されます。
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乳がんスクリーニングのリコールは、異常な超音波所見（BI-RADS 0または3以上）によって引き起こされる追加評価と定義されます。
リコール率は、実際にリコールされた女性の数をスクリーニングを受けた女性の数で割ったものです。
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スクリーニングに参加した後、被験者は24ヶ月間追跡調査されます。
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陽性適中率
時間枠：スクリーニングへの参加後、被験者は24ヶ月間追跡調査されます。
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リコールの陽性的中率は、乳がんと診断されたリコール対象女性の割合です。
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スクリーニングへの参加後、被験者は24ヶ月間追跡調査されます。
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乳がん生検率
時間枠：スクリーニングに参加した後、被験者は24か月間追跡調査されます。
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乳がん生検率は、実際に生検を受けた女性の数を、スクリーニングを受けた女性の数で割ったものとして定義されます。
生検の陽性予測値は、生検を受けた女性のうち、乳がんと診断された女性の割合として定義されます。
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スクリーニングに参加した後、被験者は24か月間追跡調査されます。
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紹介遵守率
時間枠：スクリーニングに参加した後、被験者は24ヶ月間フォローアップされます。
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確定診断（生検および組織病理学）のための推奨紹介への平均遵守度として定義されます。
これは、実際に紹介された女性の数を、紹介を推奨された女性の数で割って計算されます。
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スクリーニングに参加した後、被験者は24ヶ月間フォローアップされます。
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間隔がん発生率
時間枠：スクリーニングに参加した後、被験者は24か月間追跡調査されます。
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陰性または偽陽性のスクリーニング（すなわち、乳管内癌または浸潤性乳癌なし）を受けた女性のうち、スクリーニング後一定期間内に浸潤性乳癌と診断された割合と定義されます。
2〜3年ごとのスクリーニングを推奨する国内の乳癌スクリーニングガイドラインに従い、本研究では24か月間のインターバル癌発生率、すなわち、陰性スクリーニング後24か月または偽陽性スクリーニング後6〜24か月で乳癌と診断された女性の割合を評価します。
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スクリーニングに参加した後、被験者は24か月間追跡調査されます。
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乳がん死亡率
時間枠：スクリーニングに参加した後、被験者は24ヶ月間追跡調査されます。
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乳がん検診後24か月以内の乳がんによる死亡数を、検診を受けた女性の総数で割ったものと定義される。
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スクリーニングに参加した後、被験者は24ヶ月間追跡調査されます。
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全死因死亡率
時間枠：スクリーニングへの参加後、被験者は24ヶ月間追跡調査されます。
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スクリーニング後24ヶ月以内のあらゆる原因による死亡総数を、スクリーニングを受けた女性の総数で割ったものとして定義されます。
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スクリーニングへの参加後、被験者は24ヶ月間追跡調査されます。
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スクリーニング後の管理遵守
時間枠：スクリーニングに参加した後、被験者は24ヶ月間追跡調査されます。
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スクリーニング後の推奨される医療処置（紹介、再検査、追加検査など）を完了した女性の割合として定義されます。
アドヒアランス率は、指定された期間内に推奨される管理を完了した参加者数 ÷ 追加管理が必要な参加者数 × 100% として計算されます。 |
スクリーニングに参加した後、被験者は24ヶ月間追跡調査されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月10日
一次修了 (推定)
2026年12月10日
研究の完了 (推定)
2026年12月10日
試験登録日
最初に提出
2025年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月28日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月28日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。