Evaluering av effekten av å bruke ultralydrobotter for brystkreftscreening: Et multicenter, parallelgruppe, klynge-randomisert kontrollert forsøk
28. desember 2025 oppdatert av: Xiaoxv Yin, PhD, Huazhong University of Science and Technology
Evaluering av effekten av å bruke ultralydrobotter for brystkreftscreening: En multicenter, parallellgruppe, klynge-randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om robotassistert ultralydscreening fungerer like godt eller bedre enn tradisjonell screening ledet av ultralydtekniker for å oppdage brystkreft. Den vil også undersøke hvor godt deltakerne følger anbefalt oppfølging etter screeningen. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
Oppdager robotassistert ultralydscreening flere tilfeller av brystkreft sammenlignet med tradisjonell screening ledet av ultralydtekniker? Hvor godt følger deltakerne opp anbefalt behandling etter robotassistert ultralydscreening? Forskere vil sammenligne robotassistert ultralydscreening med tradisjonell screening ledet av ultralydtekniker for å se om robotassistert ultralyd fungerer effektivt for brystkreftscreening.
Deltakerne vil:
Få en brystultralyd utført enten av et robotsystem eller en ultralydtekniker.
Gjennomgå oppfølging basert på deres BI-RADS-klassifisering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoxv Yin, Doctor
- Telefonnummer: 86+13871187781
- E-post: yxx@hust.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Xiantao, Hubei, Kina, 433000
- Rekruttering
- Rural health centers and community health centers
-
Ta kontakt med:
- Xiaoxv Yin, Doctor
- Telefonnummer: 86+13871187781
- E-post: yxx@hust.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- E-post: yxx@hust.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 35–64 år
- ingen historikk med brystkreft
- eierskap og evne til å bruke en smarttelefon
- villighet til å delta i screeningprogrammet
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som har gjennomgått brystfjerning;
- Gravide og ammende kvinner;
- Kvinner som har gjennomgått brystkreftscreening det siste året;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Bruk av en ultralydrobot for å skanne forsøkspersonene
|
Ultralydroboten skanner automatisk brystene til forsøkspersonene via sin mekaniske arm og genererer bilder. Diagnosen stilles basert på radiologens tolkning av bildene.
|
|
Ingen inngripen: Pasientene blir skannet med tradisjonell håndholdt ultralyd.
Pasientene blir skannet med tradisjonell håndholdt ultralyd. Bildene blir diagnostisert av radiologer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdagelsesraten for brystkreft
Tidsramme: Etter å ha deltatt i screeningen, vil forsøkspersonene bli fulgt opp i 24 måneder.
|
Antall oppdagede duktale karsinomer in situ (DCIS) og invasive brystkrefttilfeller delt på det totale antallet skjermede deltakere.
|
Etter å ha deltatt i screeningen, vil forsøkspersonene bli fulgt opp i 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krefttype
Tidsramme: Etter å ha deltatt i screeningen, vil forsøkspersonene bli fulgt opp i 24 måneder.
|
Ikke-invasiv kreft (DCIS), tidlig invasiv kreft og invasiv kreft.
|
Etter å ha deltatt i screeningen, vil forsøkspersonene bli fulgt opp i 24 måneder.
|
|
Tidlig diagnoserate
Tidsramme: Etter å ha deltatt i oppfølgingen, vil forsøkspersonene bli fulgt opp i 24 måneder.
|
Den tidlige diagnoseraten er definert som antall brystkrefttilfeller med TNM-stadium 0, I eller IIa delt på antall kvinner diagnostisert med brystkreft eller andre ondartede brystsvulster under screening*100.
|
Etter å ha deltatt i oppfølgingen, vil forsøkspersonene bli fulgt opp i 24 måneder.
|
|
Lymfeknute-status
Tidsramme: Etter å ha deltatt i screeningen, vil forsøkspersonene bli oppfølget i 24 måneder.
|
Tilstedeværelse av lymfeknute-metastase; størrelse, morfologi, intern struktur, marginkarakteristika og vaskularitet av metastatiske lymfeknuter.
|
Etter å ha deltatt i screeningen, vil forsøkspersonene bli oppfølget i 24 måneder.
|
|
Klinisk stadium for brystkreft
Tidsramme: Etter å ha deltatt i screeningen, vil forsøkspersonene bli fulgt opp i 24 måneder.
|
TNM-stadieinndeling, som representerer tumørstørrelse (T), lymfeknutepåvirkning (N) og fjernmetastaser (M).
|
Etter å ha deltatt i screeningen, vil forsøkspersonene bli fulgt opp i 24 måneder.
|
|
Histologisk gradering av brystkreft
Tidsramme: Etter å ha deltatt i screeningen, vil forsøkspersonene bli oppfølgt i 24 måneder.
|
Den internasjonalt aksepterte Nottingham Histologiske Graderingssystemet benyttes.
Dette systemet gir en semikvantitativ og objektiv vurdering av invasiv brystkreft.
Det evaluerer tre parametere: andelen av rørformasjon, kjerne-pleomorfisme og mitotisk telling.
Poengene for de tre parameterne legges sammen.
En total poengsum på 3-5 indikerer Grad 1 (G1, godt differensiert/lav grad).
En total poengsum på 6-7 indikerer Grad 2 (G2, moderat differensiert/middels grad).
En total poengsum på 8-9 indikerer Grad 3 (G3, dårlig differensiert/høy grad).
|
Etter å ha deltatt i screeningen, vil forsøkspersonene bli oppfølgt i 24 måneder.
|
|
Brystkreft screen recall rate
Tidsramme: Etter å ha deltatt i screeningen, vil forsøkspersonene bli fulgt opp i 24 måneder.
|
Brystkreftscreening tilbakekalling er definert som videre vurdering utløst av unormale ultralydfunn (BI-RADS 0 eller 3 og høyere).
Tilbakekallingsraten er antall kvinner som faktisk blir tilbakekalt delt på antall kvinner som er screenet. |
Etter å ha deltatt i screeningen, vil forsøkspersonene bli fulgt opp i 24 måneder.
|
|
Den positive prediktive verdien
Tidsramme: Etter å ha deltatt i screeningen, vil forsøkspersonene bli fulgt opp i 24 måneder.
|
Den positive prediktive verdien av tilbakekalling er prosentandelen av tilbakekalte kvinner som diagnostiseres med brystkreft.
|
Etter å ha deltatt i screeningen, vil forsøkspersonene bli fulgt opp i 24 måneder.
|
|
Brystkreft biopsi-rate
Tidsramme: Etter å ha deltatt i screeningen, vil forsøkspersonene bli fulgt opp i 24 måneder.
|
Brystkreft biopsi rate er definert som antall kvinner som faktisk gjennomgikk biopsi delt på antall kvinner som ble screenet.
Den positive prediktive verdien av biopsi er definert som prosentandelen av kvinner diagnostisert med brystkreft blant de som fikk en biopsi.
|
Etter å ha deltatt i screeningen, vil forsøkspersonene bli fulgt opp i 24 måneder.
|
|
Henvisningsfølgerate
Tidsramme: Etter å ha deltatt i screeningen, vil forsøkspersonene bli fulgt opp i 24 måneder.
|
Definert som gjennomsnittlig etterlevelse av anbefalt henvisning for bekreftet diagnose (biopsi og histopatologi).
Det beregnes som antall kvinner som faktisk ble henvist delt på antall kvinner som ble anbefalt henvisning. |
Etter å ha deltatt i screeningen, vil forsøkspersonene bli fulgt opp i 24 måneder.
|
|
Incidens av intervallkreft
Tidsramme: Etter å ha deltatt i screeningen, vil forsøkspersonene bli fulgt opp i 24 måneder.
|
Definert som andelen kvinner som hadde en negativ eller falsk-positiv screening (dvs. ingen ductal carcinoma in situ eller invasiv brystkreft) og som senere ble diagnostisert med invasiv brystkreft innen en viss periode etter screeningen.
I tråd med den nasjonale retningslinjen for brystkrefthåndtering som anbefaler screening hvert 2.-3. år, vil denne studien evaluere intervallkreftforekomsten ved 24 måneder, dvs. andelen kvinner som blir diagnostisert med brystkreft 24 måneder etter en negativ screening eller 6-24 måneder etter en falsk-positiv screening.
|
Etter å ha deltatt i screeningen, vil forsøkspersonene bli fulgt opp i 24 måneder.
|
|
Brystkreftdødelighet
Tidsramme: Etter å ha deltatt i screeningen, vil forsøkspersonene bli fulgt opp i 24 måneder.
|
Definert som antall dødsfall på grunn av brystkreft innen 24 måneder etter screening delt på det totale antallet kvinner som ble screenet.
|
Etter å ha deltatt i screeningen, vil forsøkspersonene bli fulgt opp i 24 måneder.
|
|
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: Etter å ha deltatt i screeningen, vil forsøkspersonene bli fulgt opp i 24 måneder.
|
Definert som det totale antallet dødsfall av alle årsaker innen 24 måneder etter screening delt på det totale antallet kvinner som ble screenet.
|
Etter å ha deltatt i screeningen, vil forsøkspersonene bli fulgt opp i 24 måneder.
|
|
Etter-screening administrasjonsadferanse
Tidsramme: Etter å ha deltatt i screeningen, vil forsøkspersonene bli fulgt opp i 24 måneder.
|
Definert som andelen kvinner som fullførte de anbefalte oppfølgingsmedisinske tiltakene etter screening (henvisning, ny undersøkelse, ytterligere tester, osv.).
Adherensesraten beregnes som antall deltakere som fullførte den anbefalte oppfølgingen innenfor spesifisert tid / antall deltakere som trenger videre oppfølging * 100%.
|
Etter å ha deltatt i screeningen, vil forsøkspersonene bli fulgt opp i 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
10. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HuazhongU20251203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .