Évaluation de l'effet de l'utilisation de robots à ultrasons pour le dépistage du cancer du sein : un essai contrôlé randomisé en grappes, multicentrique, avec groupes parallèles
28 décembre 2025 mis à jour par: Xiaoxv Yin, PhD, Huazhong University of Science and Technology
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le dépistage par échographie robotisée fonctionne aussi bien ou mieux que le dépistage traditionnel dirigé par un échographiste pour détecter le cancer du sein. Il explorera également dans quelle mesure les participants suivent les soins recommandés après le dépistage. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Le dépistage par échographie robotisée détecte-t-il plus de cas de cancer du sein par rapport au dépistage traditionnel dirigé par un échographiste ? Dans quelle mesure les participants suivent-ils les soins recommandés après un dépistage par échographie robotisée ? Les chercheurs compareront le dépistage par échographie robotisée au dépistage traditionnel dirigé par un échographiste pour voir si l'échographie robotisée fonctionne efficacement pour le dépistage du cancer du sein.
Les participants :
Recevront une échographie mammaire réalisée soit par un système robotisé, soit par un échographiste humain.
Subiront une prise en charge de suivi basée sur leur classification BI-RADS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoxv Yin, Doctor
- Numéro de téléphone: 86+13871187781
- E-mail: yxx@hust.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
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Xiantao, Hubei, Chine, 433000
- Recrutement
- Rural health centers and community health centers
-
Contact:
- Xiaoxv Yin, Doctor
- Numéro de téléphone: 86+13871187781
- E-mail: yxx@hust.edu.cn
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Contact:
- E-mail: yxx@hust.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- femmes âgées de 35 à 64 ans
- pas d'antécédents de cancer du sein
- posséder et savoir utiliser un smartphone
- volonté de participer au programme de dépistage
Critères d'exclusion :
- Femmes ayant subi une ablation mammaire ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Femmes ayant bénéficié d'un dépistage du cancer du sein au cours de l'année écoulée ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention : Utilisation d'un robot à ultrasons pour dépister les sujets
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Le robot à ultrasons scanne automatiquement les seins des sujets via son bras mécanique et génère des images. Le diagnostic est établi sur la base de l'interprétation des images par le radiologue.
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Aucune intervention: Les sujets sont scannés avec un échographe traditionnel à main.
Les sujets sont scannés avec un échographe traditionnel portatif. Les images sont diagnostiquées par des radiologues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de détection du cancer du sein
Délai: Après avoir participé au dépistage, les sujets seront suivis pendant 24 mois.
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Nombre de carcinomes canalaires in situ (CCIS) et de cancers du sein invasifs détectés divisé par le nombre total de participants dépistés.
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Après avoir participé au dépistage, les sujets seront suivis pendant 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Type de cancer
Délai: Après avoir participé au dépistage, les sujets seront suivis pendant 24 mois.
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Cancer non invasif (CCIS), cancer invasif précoce et cancer invasif.
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Après avoir participé au dépistage, les sujets seront suivis pendant 24 mois.
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Le taux de diagnostic précoce
Délai: Après avoir participé au dépistage, les sujets seront suivis pendant 24 mois.
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Le taux de diagnostic précoce est défini comme le nombre de cas de cancer du sein avec un stade TNM 0, I ou IIa divisé par le nombre de femmes diagnostiquées avec un cancer du sein ou d'autres tumeurs malignes du sein lors du dépistage*100.
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Après avoir participé au dépistage, les sujets seront suivis pendant 24 mois.
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Statut ganglionnaire
Délai: Après avoir participé au dépistage, les sujets seront suivis pendant 24 mois.
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Présence de métastases ganglionnaires ; taille, morphologie, structure interne, caractéristiques des marges et vascularisation des ganglions lymphatiques métastatiques.
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Après avoir participé au dépistage, les sujets seront suivis pendant 24 mois.
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Stade clinique du cancer du sein
Délai: Après avoir participé au dépistage, les sujets seront suivis pendant 24 mois.
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Stadification TNM, représentant la taille de la tumeur (T), l'atteinte des ganglions lymphatiques (N) et la présence de métastases à distance (M).
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Après avoir participé au dépistage, les sujets seront suivis pendant 24 mois.
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Gradation histologique du cancer du sein
Délai: Après avoir participé au dépistage, les sujets seront suivis pendant 24 mois.
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Le système de classification histologique de Nottingham, internationalement accepté, est utilisé.
Ce système fournit une évaluation semi-quantitative et objective du cancer du sein invasif.
Il évalue trois paramètres : la proportion de formation tubulaire, le polymorphisme nucléaire et le nombre de mitoses.
Les scores des trois paramètres sont additionnés.
Un score total de 3-5 indique le Grade 1 (G1, bien différencié/bas grade).
Un score total de 6-7 indique le Grade 2 (G2, modérément différencié/grade intermédiaire).
Un score total de 8-9 indique le Grade 3 (G3, peu différencié/haut grade).
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Après avoir participé au dépistage, les sujets seront suivis pendant 24 mois.
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Taux de rappel de dépistage du cancer du sein
Délai: Après avoir participé au dépistage, les sujets seront suivis pendant 24 mois.
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Le rappel pour le dépistage du cancer du sein est défini comme une évaluation supplémentaire déclenchée par des résultats anormaux à l'échographie (BI-RADS 0 ou 3 et plus).
Le taux de rappel est le nombre de femmes effectivement rappelées divisé par le nombre de femmes dépistées. |
Après avoir participé au dépistage, les sujets seront suivis pendant 24 mois.
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La valeur prédictive positive
Délai: Après avoir participé au dépistage, les sujets seront suivis pendant 24 mois.
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La valeur prédictive positive du rappel est le pourcentage de femmes rappelées chez qui un cancer du sein est diagnostiqué.
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Après avoir participé au dépistage, les sujets seront suivis pendant 24 mois.
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Le taux de biopsie du cancer du sein
Délai: Après avoir participé au dépistage, les sujets seront suivis pendant 24 mois.
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Le taux de biopsie du cancer du sein est défini comme le nombre de femmes ayant effectivement subi une biopsie divisé par le nombre de femmes dépistées.
La valeur prédictive positive de la biopsie est définie comme le pourcentage de femmes diagnostiquées avec un cancer du sein parmi celles qui ont reçu une biopsie.
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Après avoir participé au dépistage, les sujets seront suivis pendant 24 mois.
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Taux d'adhésion au référencement
Délai: Après avoir participé au dépistage, les sujets seront suivis pendant 24 mois.
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Défini comme l'adhésion moyenne aux recommandations d'orientation pour un diagnostic confirmé (biopsie et histopathologie).
Il est calculé comme le nombre de femmes effectivement orientées divisé par le nombre de femmes recommandées pour une orientation.
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Après avoir participé au dépistage, les sujets seront suivis pendant 24 mois.
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Incidence des cancers d'intervalle
Délai: Après avoir participé au dépistage, les sujets seront suivis pendant 24 mois.
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Défini comme la proportion de femmes ayant eu un dépistage négatif ou faux positif (c'est-à-dire sans carcinome canalaire in situ ou cancer du sein invasif) et ayant ensuite été diagnostiquées avec un cancer du sein invasif dans une certaine période après le dépistage.
Conformément à la directive nationale de dépistage du cancer du sein recommandant un dépistage tous les 2-3 ans, cette étude évaluera l'incidence des cancers d'intervalle à 24 mois, c'est-à-dire la proportion de femmes diagnostiquées avec un cancer du sein 24 mois après un dépistage négatif ou 6-24 mois après un dépistage faux positif.
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Après avoir participé au dépistage, les sujets seront suivis pendant 24 mois.
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Mortalité par cancer du sein
Délai: Après avoir participé au dépistage, les sujets seront suivis pendant 24 mois.
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Défini comme le nombre de décès dus au cancer du sein dans les 24 mois suivant le dépistage divisé par le nombre total de femmes dépistées.
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Après avoir participé au dépistage, les sujets seront suivis pendant 24 mois.
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Après avoir participé au dépistage, les sujets seront suivis pendant 24 mois.
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Défini comme le nombre total de décès, toutes causes confondues, dans les 24 mois suivant le dépistage, divisé par le nombre total de femmes dépistées.
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Après avoir participé au dépistage, les sujets seront suivis pendant 24 mois.
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Gestion post-sélection de l'adhésion
Délai: Après avoir participé au dépistage, les sujets seront suivis pendant 24 mois.
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Définie comme la proportion de femmes ayant effectué les actions médicales de suivi recommandées après le dépistage (orientation, réexamen, examens complémentaires, etc.).
Le taux d'adhérence est calculé comme le nombre de participantes ayant effectué la prise en charge recommandée dans le délai spécifié / le nombre de participantes nécessitant une prise en charge supplémentaire * 100%.
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Après avoir participé au dépistage, les sujets seront suivis pendant 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
10 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2025
Première publication (Réel)
9 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HuazhongU20251203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .