Evaluación del efecto del uso de robots de ultrasonido para el cribado del cáncer de mama: un ensayo multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado por conglomerados y controlado
28 de diciembre de 2025 actualizado por: Xiaoxv Yin, PhD, Huazhong University of Science and Technology
Evaluación del efecto del uso de robots de ultrasonido para el cribado del cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados, multicéntrico y de grupos paralelos
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el cribado con ecografía robótica funciona tan bien o mejor que el cribado tradicional dirigido por un ecografista para detectar el cáncer de mama. También explorará hasta qué punto los participantes siguen las recomendaciones de atención posterior al cribado. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Detecta el cribado con ecografía robótica más casos de cáncer de mama en comparación con el cribado tradicional dirigido por un ecografista? ¿Hasta qué punto los participantes siguen las recomendaciones de atención después del cribado con ecografía robótica? Los investigadores compararán el cribado con ecografía robótica con el cribado tradicional dirigido por un ecografista para ver si la ecografía robótica funciona eficazmente para el cribado del cáncer de mama.
Los participantes:
Recibirán una ecografía de mama realizada por un sistema robótico o por un ecografista humano.
Seguirán un manejo de seguimiento basado en su clasificación BI-RADS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoxv Yin, Doctor
- Número de teléfono: 86+13871187781
- Correo electrónico: yxx@hust.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Xiantao, Hubei, Porcelana, 433000
- Reclutamiento
- Rural health centers and community health centers
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Contacto:
- Xiaoxv Yin, Doctor
- Número de teléfono: 86+13871187781
- Correo electrónico: yxx@hust.edu.cn
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Contacto:
- Correo electrónico: yxx@hust.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 35 a 64 años
- sin antecedentes de cáncer de mama
- posesión y capacidad para usar un teléfono inteligente
- disposición a participar en el programa de detección.
Criterios de exclusión:
- Mujeres que se han sometido a una cirugía de extirpación de mama;
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia;
- Mujeres que se han sometido a una detección de cáncer de mama en el último año;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: Uso de un robot de ultrasonidos para examinar a los sujetos
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El robot de ultrasonidos escanea automáticamente los senos de los sujetos mediante su brazo mecánico y genera imágenes. El diagnóstico se realiza en función de la interpretación de las imágenes por parte del radiólogo.
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Sin intervención: Los sujetos son escaneados con ecografía tradicional de mano.
Los sujetos son escaneados con ecografía tradicional de mano. Las imágenes son diagnosticadas por radiólogos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de detección del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Después de participar en la evaluación, los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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Número de carcinomas ductales in situ (DCIS) y cánceres de mama invasivos detectados dividido por el número total de participantes sometidos a cribado.
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Después de participar en la evaluación, los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de cáncer
Periodo de tiempo: Tras participar en la selección, los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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Cáncer no invasivo (DCIS), cáncer invasivo temprano y cáncer invasivo.
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Tras participar en la selección, los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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La tasa de diagnóstico precoz
Periodo de tiempo: Después de participar en la selección, los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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La tasa de diagnóstico precoz se define como el número de casos de cáncer de mama con estadio TNM 0, I o IIa dividido por el número de mujeres diagnosticadas con cáncer de mama u otros tumores malignos de mama durante el cribado*100.
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Después de participar en la selección, los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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Estado de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Tras participar en el cribado, los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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Presencia de metástasis en ganglios linfáticos; tamaño, morfología, estructura interna, características del margen y vascularidad de los ganglios linfáticos metastásicos.
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Tras participar en el cribado, los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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Estadio clínico del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Después de participar en la selección, los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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Clasificación TNM, que representa el tamaño del tumor (T), la afectación de los ganglios linfáticos (N) y la metástasis a distancia (M).
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Después de participar en la selección, los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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Clasificación Histológica del Cáncer de Mama
Periodo de tiempo: Después de participar en la selección, los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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Se utiliza el Sistema de Gradación Histológica de Nottingham, internacionalmente aceptado.
Este sistema proporciona una evaluación semicuantitativa y objetiva del cáncer de mama invasivo.
Evalúa tres parámetros: la proporción de formación de túbulos, el pleomorfismo nuclear y el recuento mitótico.
Las puntuaciones de los tres parámetros se suman.
Una puntuación total de 3-5 indica Grado 1 (G1, bien diferenciado/grado bajo).
Una puntuación total de 6-7 indica Grado 2 (G2, moderadamente diferenciado/grado intermedio).
Una puntuación total de 8-9 indica Grado 3 (G3, pobremente diferenciado/grado alto).
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Después de participar en la selección, los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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Tasa de recuperación de cribado de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Después de participar en el cribado, los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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La rellamada en el cribado de cáncer de mama se define como la evaluación adicional desencadenada por hallazgos ecográficos anormales (BI-RADS 0 o 3 y superiores).
La tasa de rellamada es el número de mujeres realmente rellamadas dividido por el número de mujeres cribadas.
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Después de participar en el cribado, los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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El valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Después de participar en la selección, los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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El valor predictivo positivo de la revisión es el porcentaje de mujeres revisadas a las que se les diagnostica cáncer de mama.
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Después de participar en la selección, los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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La tasa de biopsias de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Después de participar en la selección, los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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La tasa de biopsia de cáncer de mama se define como el número de mujeres que realmente se sometieron a una biopsia dividido por el número de mujeres examinadas.
El valor predictivo positivo de la biopsia se define como el porcentaje de mujeres diagnosticadas con cáncer de mama entre aquellas que recibieron una biopsia.
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Después de participar en la selección, los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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Tasa de adherencia de referencia
Periodo de tiempo: Después de participar en el proceso de selección, los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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Definido como la adherencia promedio a la derivación recomendada para el diagnóstico confirmado (biopsia e histopatología).
Se calcula como el número de mujeres realmente derivadas dividido por el número de mujeres recomendadas para derivación.
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Después de participar en el proceso de selección, los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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Incidencia de cáncer de intervalo
Periodo de tiempo: Tras participar en la selección, los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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Definida como la proporción de mujeres que tuvieron un cribado negativo o un falso positivo (es decir, sin carcinoma ductal in situ o cáncer de mama invasivo) y que posteriormente fueron diagnosticadas con cáncer de mama invasivo dentro de un período determinado después del cribado.
Siguiendo la guía nacional de cribado del cáncer de mama que recomienda el cribado cada 2-3 años, este estudio evaluará la incidencia de cáncer de intervalo a los 24 meses, es decir, la proporción de mujeres diagnosticadas con cáncer de mama 24 meses después de un cribado negativo o 6-24 meses después de un cribado falso positivo.
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Tras participar en la selección, los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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Mortalidad por cáncer de mama
Periodo de tiempo: Después de participar en el cribado, los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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Definido como el número de muertes por cáncer de mama en los 24 meses posteriores a la detección dividido por el número total de mujeres examinadas.
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Después de participar en el cribado, los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Después de participar en el cribado, los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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Definido como el número total de muertes por cualquier causa dentro de los 24 meses posteriores al cribado, dividido por el número total de mujeres cribadas.
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Después de participar en el cribado, los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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Adherencia al manejo posterior al cribado
Periodo de tiempo: Tras participar en la selección, los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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Definida como la proporción de mujeres que completaron las acciones médicas de seguimiento recomendadas después del cribado (derivación, reexamen, pruebas adicionales, etc.).
La tasa de adherencia se calcula como el número de participantes que completaron el manejo recomendado dentro del tiempo especificado / el número de participantes que requieren manejo adicional * 100%.
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Tras participar en la selección, los sujetos serán seguidos durante 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
10 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HuazhongU20251203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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