Оценка эффекта использования ультразвуковых роботов для скрининга рака молочной железы: многоцентровое, параллельное, кластерное рандомизированное контролируемое исследование
28 декабря 2025 г. обновлено: Xiaoxv Yin, PhD, Huazhong University of Science and Technology
Цель этого клинического исследования — выяснить, работает ли роботизированный ультразвуковой скрининг так же хорошо или лучше, чем традиционный скрининг под руководством сонографиста, для выявления рака молочной железы. Оно также изучит, насколько хорошо участники следуют рекомендованному уходу после скрининга. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить, следующие:
Выявляет ли роботизированный ультразвуковой скрининг больше случаев рака молочной железы по сравнению с традиционным скринингом под руководством сонографиста? Насколько хорошо участники следуют рекомендованному уходу после роботизированного ультразвукового скрининга? Исследователи сравнят роботизированный ультразвуковой скрининг с традиционным скринингом под руководством сонографиста, чтобы определить, эффективен ли роботизированный ультразвук для скрининга рака молочной железы.
Участники будут:
Проходить ультразвуковое исследование молочной железы, выполненное либо роботизированной системой, либо сонографистом-человеком.
Проходить последующее ведение в соответствии с их классификацией BI-RADS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoxv Yin, Doctor
- Номер телефона: 86+13871187781
- Электронная почта: yxx@hust.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Xiantao, Hubei, Китай, 433000
- Рекрутинг
- Rural health centers and community health centers
-
Контакт:
- Xiaoxv Yin, Doctor
- Номер телефона: 86+13871187781
- Электронная почта: yxx@hust.edu.cn
-
Контакт:
- Электронная почта: yxx@hust.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте 35–64 лет
- отсутствие в анамнезе рака молочной железы
- наличие и умение пользоваться смартфоном
- готовность участвовать в программе скрининга.
Критерии исключения:
- Женщины, перенесшие операцию по удалению молочной железы;
- Беременные и кормящие женщины;
- Женщины, прошедшие скрининг рака молочной железы в течение последнего года;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: Использование ультразвукового робота для скрининга субъектов
|
Ультразвуковой робот автоматически сканирует грудь испытуемых с помощью механической руки и генерирует изображения. Диагноз ставится на основе интерпретации изображений рентгенологом.
|
|
Без вмешательства: Обследуемых сканируют с помощью традиционного портативного ультразвукового аппарата.
Пациенты сканируются с помощью традиционного портативного ультразвукового аппарата. Изображения диагностируются рентгенологами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления рака молочной железы
Временное ограничение: После прохождения скрининга за участниками будет проводиться наблюдение в течение 24 месяцев.
|
Число выявленных протоковых карцином in situ (DCIS) и инвазивных раков молочной железы, деленное на общее количество участников скрининга.
|
После прохождения скрининга за участниками будет проводиться наблюдение в течение 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип рака
Временное ограничение: После прохождения скрининга за участниками будут наблюдать в течение 24 месяцев.
|
Неинвазивный рак (DCIS), ранний инвазивный рак и инвазивный рак.
|
После прохождения скрининга за участниками будут наблюдать в течение 24 месяцев.
|
|
Уровень ранней диагностики
Временное ограничение: После участия в скрининге, за субъектами будет вестись наблюдение в течение 24 месяцев.
|
Коэффициент ранней диагностики определяется как количество случаев рака молочной железы с TNM стадией 0, I или IIa, делённое на количество женщин, у которых во время скрининга был диагностирован рак молочной железы или другие злокачественные опухоли молочной железы*100.
|
После участия в скрининге, за субъектами будет вестись наблюдение в течение 24 месяцев.
|
|
Статус лимфатических узлов
Временное ограничение: После прохождения скрининга участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
|
Наличие метастазов в лимфатических узлах; размер, морфология, внутренняя структура, характеристики краёв и васкуляризация метастатических лимфатических узлов.
|
После прохождения скрининга участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
|
|
Клиническая стадия рака молочной железы
Временное ограничение: После прохождения скрининга участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
|
TNM стадирование, отражающее размер опухоли (T), вовлечение лимфатических узлов (N) и отдалённые метастазы (M).
|
После прохождения скрининга участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
|
|
Гистологическое градирование рака молочной железы
Временное ограничение: После прохождения скрининга участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
|
Используется общепринятая международная система гистологического градирования по Ноттингему.
Эта система обеспечивает полуколичественную и объективную оценку инвазивного рака молочной железы.
Она оценивает три параметра: долю тубулярных структур, ядерный полиморфизм и митотический индекс.
Баллы трёх параметров суммируются.
Суммарный балл 3-5 указывает на 1 степень (G1, хорошо дифференцированный/низкая степень злокачественности).
Суммарный балл 6-7 указывает на 2 степень (G2, умеренно дифференцированный/средняя степень злокачественности).
Суммарный балл 8-9 указывает на 3 степень (G3, плохо дифференцированный/высокая степень злокачественности).
|
После прохождения скрининга участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
|
|
Частота повторного вызова на скрининг рака молочной железы
Временное ограничение: После прохождения скрининга участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
|
Повторный вызов на обследование при скрининге рака молочной железы определяется как дальнейшая оценка, вызванная аномальными результатами ультразвукового исследования (BI-RADS 0 или 3 и выше).
Частота повторных вызовов — это количество женщин, фактически вызванных повторно, деленное на количество женщин, прошедших скрининг.
|
После прохождения скрининга участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
|
|
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: После участия в скрининге, за субъектами будет проводиться наблюдение в течение 24 месяцев.
|
Положительная прогностическая ценность повторного обследования - это процент женщин, прошедших повторное обследование, у которых диагностирован рак молочной железы.
|
После участия в скрининге, за субъектами будет проводиться наблюдение в течение 24 месяцев.
|
|
Частота биопсии при раке молочной железы
Временное ограничение: После прохождения скрининга участники исследования будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
|
Частота биопсии при раке молочной железы определяется как количество женщин, фактически прошедших биопсию, разделенное на количество женщин, прошедших скрининг.
Положительная прогностическая ценность биопсии определяется как процент женщин, у которых диагностирован рак молочной железы, среди тех, кто получил биопсию.
|
После прохождения скрининга участники исследования будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
|
|
Уровень приверженности направлению
Временное ограничение: После участия в скрининге субъекты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
|
Определяется как среднее соблюдение рекомендаций по направлению на подтвержденную диагностику (биопсия и гистопатология).
Рассчитывается как количество фактически направленных женщин, делённое на количество женщин, рекомендованных для направления.
|
После участия в скрининге субъекты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
|
|
Частота интервального рака
Временное ограничение: После прохождения скрининга участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
|
Определяется как доля женщин, у которых был отрицательный или ложноположительный скрининг (т.е. не было протокового рака in situ или инвазивного рака молочной железы) и у которых впоследствии был диагностирован инвазивный рак молочной железы в течение определенного периода после скрининга.
Согласно национальным рекомендациям по скринингу рака молочной железы, рекомендующим скрининг каждые 2-3 года, в данном исследовании будет оцениваться частота интервального рака через 24 месяца, т.е. доля женщин, у которых был диагностирован рак молочной железы через 24 месяца после отрицательного скрининга или через 6-24 месяца после ложноположительного скрининга.
|
После прохождения скрининга участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
|
|
Смертность от рака молочной железы
Временное ограничение: После прохождения скрининга участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
|
Определяется как количество смертей от рака молочной железы в течение 24 месяцев после скрининга, разделенное на общее количество обследованных женщин.
|
После прохождения скрининга участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: После участия в скрининге субъекты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
|
Определяется как общее количество смертей от любой причины в течение 24 месяцев после скрининга, разделенное на общее количество прошедших скрининг женщин.
|
После участия в скрининге субъекты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
|
|
Соблюдение постскринингового управления
Временное ограничение: После участия в скрининге за субъектами будет проводиться наблюдение в течение 24 месяцев.
|
Определяется как доля женщин, выполнивших рекомендованные медицинские действия после скрининга (направление, повторное обследование, дополнительные анализы и т.д.).
Показатель приверженности рассчитывается как количество участниц, завершивших рекомендованное ведение в установленные сроки / количество участниц, требующих дальнейшего ведения * 100%.
|
После участия в скрининге за субъектами будет проводиться наблюдение в течение 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HuazhongU20251203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .