Ultraäänirobottien käytön vaikutuksen arviointi rintasyövän seulonnassa: Monikeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen, klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
sunnuntai 28. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xiaoxv Yin, PhD, Huazhong University of Science and Technology
Ultraäänirobottien käytön vaikutuksen arviointi rintasyövän seulonnassa: Monikeskuksinen, rinnakkaisryhmä, klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko robottilaitteistolla tehdyt ultraäänitutkimukset rintasyövän havaitsemisessa yhtä hyvin tai paremmin kuin perinteiset ultraäänitutkimukset, joita suorittaa ultraäänitutkimuksen asiantuntija. Se tutkii myös, kuinka hyvin osallistujat noudattavat suositeltuja seurantaohjeita tutkimuksen jälkeen. Tutkimuksen tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
Havaitsevatko robottilaitteistolla tehdyt ultraäänitutkimukset enemmän rintasyöpätapauksia verrattuna perinteisiin ultraäänitutkimuksiin, joita suorittaa ultraäänitutkimuksen asiantuntija? Kuinka hyvin osallistujat noudattavat suositeltuja seurantaohjeita robottilaitteistolla tehdyn ultraäänitutkimuksen jälkeen? Tutkijat vertailevat robottilaitteistolla tehtyjä ultraäänitutkimuksia perinteisiin ultraäänitutkimuksiin, joita suorittaa ultraäänitutkimuksen asiantuntija, selvittääkseen, toimivatko robottilaitteistolla tehdyt ultraäänitutkimukset tehokkaasti rintasyövän seulonnassa.
Osallistujat:
Saavat rintojen ultraäänitutkimuksen, jonka suorittaa joko robottijärjestelmä tai ultraäänitutkimuksen asiantuntija.
Käyvät läpi seurantahoitoa BI-RADS-luokituksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoxv Yin, Doctor
- Puhelinnumero: 86+13871187781
- Sähköposti: yxx@hust.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Xiantao, Hubei, Kiina, 433000
- Rekrytointi
- Rural health centers and community health centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoxv Yin, Doctor
- Puhelinnumero: 86+13871187781
- Sähköposti: yxx@hust.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: yxx@hust.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35–64-vuotiaat naiset
- ei rintasyöpähistoriaa
- älypuhelimen omistaminen ja kyky käyttää sitä
- halukkuus osallistua seulontaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille on tehty rintojen poisto;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Naiset, jotka ovat käyneet rintasyöpäseulonnassa viimeisen vuoden aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: Käytetään ultraäänirobottia tutkittavien seulontaan
|
Ultraäänirobotti skannaa automaattisesti kohteiden rintoja mekaanisella käsivarrellaan ja tuottaa kuvia. Diagnoosi tehdään radiologin kuvien tulkinnan perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: Potilaat skannataan perinteisellä käsikäyttöisellä ultraäänellä.
Potilaita skannataan perinteisellä käsikäyttöisellä ultraäänilaitteella. Kuvat diagnosoidaan radiologien toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: Osallistujat seurataan 24 kuukautta seulonnan jälkeen.
|
Havaittujen duktaalisen carcinoma in situ (DCIS) ja invasiivisten rintasyöpien määrä jaettuna seulottujen osallistujien kokonaismäärällä.
|
Osallistujat seurataan 24 kuukautta seulonnan jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän tyyppi
Aikaikkuna: Seulontaan osallistumisen jälkeen koehenkilöitä seurataan 24 kuukauden ajan.
|
Ei-invasiivinen syöpä (DCIS), varhainen invasiivinen syöpä ja invasiivinen syöpä.
|
Seulontaan osallistumisen jälkeen koehenkilöitä seurataan 24 kuukauden ajan.
|
|
Varhainen diagnoositaso
Aikaikkuna: Seulontaan osallistumisen jälkeen koehenkilöitä seurataan 24 kuukauden ajan.
|
Varhainen diagnoosiprosentti määritellään rintasyöpätapausten lukumääräksi, joilla on TNM-vaihe 0, I tai IIa, jaettuna naisten lukumäärällä, joille on diagnosoitu rintasyöpä tai muu pahanlaatuinen rintakasvain seulonnan aikana*100.
|
Seulontaan osallistumisen jälkeen koehenkilöitä seurataan 24 kuukauden ajan.
|
|
Imusolmuketila
Aikaikkuna: Koehenkilöt seurataan 24 kuukauden ajan seulonnan jälkeen.
|
Imusolmukemetastaasin esiintyminen; metastaattisten imusolmukoiden koko, morfologia, sisäinen rakenne, reunusominaisuudet ja verisuonistus.
|
Koehenkilöt seurataan 24 kuukauden ajan seulonnan jälkeen.
|
|
Rintasyövän kliininen vaihe
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 24 kuukautta seulonnan jälkeen.
|
TNM-stadionointi, joka kuvaa kasvaimen kokoa (T), imusolmukkeiden osallistumista (N) ja kaukometastaaseja (M).
|
Koehenkilöitä seurataan 24 kuukautta seulonnan jälkeen.
|
|
Rintasyövän histologinen luokittelu
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 24 kuukauden ajan seulontaan osallistumisen jälkeen.
|
Käytetään kansainvälisesti hyväksyttyä Nottingham Histological Grading System -järjestelmää.
Tämä järjestelmä tarjoaa puolikvantitatiivisen ja objektiivisen arvion invasiivisesta rintasyövästä.
Se arvioi kolmea parametria: tubulimuodostuksen osuutta, tumapleomorfiaa ja mitoosimäärää.
Kolmen parametrin pisteet lasketaan yhteen.
Kokonaispistemäärä 3–5 osoittaa asteen 1 (G1, hyvin erilaistunut/matala-asteinen).
Kokonaispistemäärä 6–7 osoittaa asteen 2 (G2, kohtalaisesti erilaistunut/keskiasteinen).
Kokonaispistemäärä 8–9 osoittaa asteen 3 (G3, heikosti erilaistunut/korkea-asteinen).
|
Koehenkilöitä seurataan 24 kuukauden ajan seulontaan osallistumisen jälkeen.
|
|
Rintasyövän seulontaan palautusprosentti
Aikaikkuna: Osallistuttuaan seulontaan osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan.
|
Rintasyöpäseulontakutsun määritelmä on jatkotutkimus, jonka laukaisee epänormaalit ultraäänitutkimustulokset (BI-RADS 0 tai 3 ja ylempi).
Kutsujakso on naisten todellinen kutsuttujen määrä jaettuna seulottujen naisten määrällä. |
Osallistuttuaan seulontaan osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan.
|
|
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Seuraajana käytyään seulonnan, koehenkilöt seurataan 24 kuukauden ajan.
|
Muistutusten positiivisen ennustearvon prosenttiosuus on se osuus muistutetuista naisista, joilla diagnosoidaan rintasyöpä.
|
Seuraajana käytyään seulonnan, koehenkilöt seurataan 24 kuukauden ajan.
|
|
Rintasyövän biopsiaprosentti
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 24 kuukautta seulonnan jälkeen.
|
Rintasyövän biopsiaprosentti määritellään naisten, jotka todellisuudessa kävivät läpi biopsian, määrän ja seulottujen naisten määrän välisenä suhteena.
Biopsian positiivinen ennustearvo määritellään prosenttiosuutena rintasyöpään diagnosoiduista naisista niiden naisten joukossa, jotka saivat biopsian.
|
Koehenkilöitä seurataan 24 kuukautta seulonnan jälkeen.
|
|
Viittausten noudattamisasteen
Aikaikkuna: Seulonnassa osallistumisen jälkeen koehenkilöitä seurataan 24 kuukautta.
|
Määritelty keskimääräiseksi suositeltuun lähetteeseen noudatetuksi suosituksi varmistetun diagnoosin (biopsian ja histopatologian) osalta.
Se lasketaan todellisesti lähetettyjen naisten lukumääränä jaettuna lähetteeseen suositeltujen naisten lukumäärällä.
|
Seulonnassa osallistumisen jälkeen koehenkilöitä seurataan 24 kuukautta.
|
|
Intervallisykän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 24 kuukautta seulontaan osallistumisen jälkeen.
|
Määritelty naisten osuudeksi, joilla oli negatiivinen tai vääräpositiivinen seulonta (eli ei duktaalista karsinoomaa in situ -tilassa tai invasiivista rintasyöpää) ja joille myöhemmin diagnosoitiin invasiivinen rintasyöpä tietyn ajanjakson sisällä seulonnan jälkeen.
Kansallisen rintasyöpäseulontaohjeen mukaisesti, joka suosittaa seulontaa 2–3 vuoden välein, tässä tutkimuksessa arvioidaan väliaikasyövän esiintyvyyttä 24 kuukauden kohdalla, eli naisten osuutta, joille diagnosoitiin rintasyöpä 24 kuukautta negatiivisen seulonnan jälkeen tai 6–24 kuukautta väärän positiivisen seulonnan jälkeen.
|
Koehenkilöitä seurataan 24 kuukautta seulontaan osallistumisen jälkeen.
|
|
Rintasyövän kuolleisuus
Aikaikkuna: Koehenkilöt seurataan 24 kuukauden ajan seulontaan osallistumisen jälkeen.
|
Määritelty kuolleisuudeksi rintasyöpään 24 kuukauden sisällä seulonnasta jaettuna seulottujen naisten kokonaismäärällä.
|
Koehenkilöt seurataan 24 kuukauden ajan seulontaan osallistumisen jälkeen.
|
|
Kaikkien kuolinsyiden mukainen kuolleisuus
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 24 kuukauden ajan seulontaan osallistumisen jälkeen.
|
Määritelty kaikkien kuolemien kokonaismääränä 24 kuukauden kuluessa seulonnan jälkeen jaettuna seulottujen naisten kokonaismäärällä.
|
Koehenkilöitä seurataan 24 kuukauden ajan seulontaan osallistumisen jälkeen.
|
|
Seulonnan jälkeinen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 24 kuukautta seulontaan osallistumisen jälkeen.
|
Määritelty naisten osuudeksi, jotka suorittivat suositellut seurantatoimenpiteet seulonnan jälkeen (lähetteet, uudelleentarkastukset, lisätutkimukset jne.).
Noudattamistaso lasketaan osallistujien lukumääränä, jotka suorittivat suositellut toimenpiteet määrätyssä ajassa / osallistujien lukumäärä, jotka vaativat jatkotoimenpiteitä * 100%.
|
Koehenkilöitä seurataan 24 kuukautta seulontaan osallistumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HuazhongU20251203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .