Vyhodnocení účinku použití ultrazvukových robotů pro screening rakoviny prsu: Multicentrická, paralelně probíhající, clusterová randomizovaná kontrolovaná studie
28. prosince 2025 aktualizováno: Xiaoxv Yin, PhD, Huazhong University of Science and Technology
Hodnocení účinku použití ultrazvukových robotů při screeningu rakoviny prsu: Multicentrická, paralelně uspořádaná, cluster randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda robotický ultrazvukový screening funguje stejně dobře nebo lépe než tradiční screening vedený sonografem pro detekci rakoviny prsu. Rovněž bude zkoumáno, jak dobře účastníci dodržují doporučenou péči po screeningu. Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:
Detekuje robotický ultrazvukový screening více případů rakoviny prsu ve srovnání s tradičním screeningem vedeným sonografem? Jak dobře účastníci následují doporučenou péči po robotickém ultrazvukovém screeningu? Výzkumníci porovnají robotický ultrazvukový screening s tradičním screeningem vedeným sonografem, aby zjistili, zda je robotický ultrazvuk účinný pro screening rakoviny prsu.
Účastníci budou:
Podstoupit ultrazvukové vyšetření prsu provedené buď robotickým systémem, nebo lidským sonografem.
Podstoupit následnou péči na základě jejich klasifikace BI-RADS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoxv Yin, Doctor
- Telefonní číslo: 86+13871187781
- E-mail: yxx@hust.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Xiantao, Hubei, Čína, 433000
- Nábor
- Rural health centers and community health centers
-
Kontakt:
- Xiaoxv Yin, Doctor
- Telefonní číslo: 86+13871187781
- E-mail: yxx@hust.edu.cn
-
Kontakt:
- E-mail: yxx@hust.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 35–64 let
- bez anamnézy karcinomu prsu
- vlastnictví a schopnost používat chytrý telefon
- ochota účastnit se screeningového programu
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy, které podstoupily operaci odstranění prsu;
- Těhotné a kojící ženy;
- Ženy, které podstoupily screening karcinomu prsu v uplynulém roce;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Použití ultrazvukového robota pro screening subjektů
|
Ultrazvukový robot automaticky skenuje prsa subjektů pomocí svého mechanického ramene a generuje snímky. Diagnóza je stanovena na základě radiologovy interpretace snímků.
|
|
Žádný zásah: Subjekty jsou vyšetřovány tradičním ručním ultrazvukem.
Pacienti jsou vyšetřováni tradičním ručním ultrazvukem. Snímky jsou diagnostikovány radiologem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce rakoviny prsu
Časové okno: Po absolvování screeningu budou účastníci sledováni po dobu 24 měsíců.
|
Počet detekovaných duktálních karcinomů in situ (DCIS) a invazivních karcinomů prsu dělený celkovým počtem vyšetřených účastníků.
|
Po absolvování screeningu budou účastníci sledováni po dobu 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ rakoviny
Časové okno: Po absolvování screeningu budou subjekty sledovány po dobu 24 měsíců.
|
Neinvazivní rakovina (DCIS), časná invazivní rakovina a invazivní rakovina.
|
Po absolvování screeningu budou subjekty sledovány po dobu 24 měsíců.
|
|
Míra včasné diagnózy
Časové okno: Po absolvování screeningu budou subjekty sledovány po dobu 24 měsíců.
|
Míra včasné diagnózy je definována jako počet případů rakoviny prsu s TNM stadiem 0, I nebo IIa dělený počtem žen s diagnostikovanou rakovinou prsu nebo jinými maligními nádory prsu během screeningu*100.
|
Po absolvování screeningu budou subjekty sledovány po dobu 24 měsíců.
|
|
Stav lymfatických uzlin
Časové okno: Po účasti na screeningu budou účastníci sledováni po dobu 24 měsíců.
|
Přítomnost metastáz v lymfatických uzlinách; velikost, morfologie, vnitřní struktura, charakteristika okrajů a vaskularita metastatických lymfatických uzlin.
|
Po účasti na screeningu budou účastníci sledováni po dobu 24 měsíců.
|
|
Klinické stádium rakoviny prsu
Časové okno: Po účasti na screeningu budou subjekty sledovány po dobu 24 měsíců.
|
TNM staging, představující velikost nádoru (T), postižení lymfatických uzlin (N) a vzdálené metastázy (M).
|
Po účasti na screeningu budou subjekty sledovány po dobu 24 měsíců.
|
|
Histologické stupňování karcinomu prsu
Časové okno: Po účasti na screeningu budou subjekty sledovány po dobu 24 měsíců.
|
Používá se mezinárodně uznávaný Nottinghamský histologický klasifikační systém.
Tento systém poskytuje semi-kvantitativní a objektivní hodnocení invazivního karcinomu prsu.
Vyhodnocuje tři parametry: podíl tubulární tvorby, jaderný pleomorfismus a mitotický počet.
Skóre tří parametrů se sčítají.
Celkové skóre 3-5 označuje stupeň 1 (G1, dobře diferencovaný/nízký stupeň).
Celkové skóre 6-7 označuje stupeň 2 (G2, středně diferencovaný/střední stupeň).
Celkové skóre 8-9 označuje stupeň 3 (G3, špatně diferencovaný/vysoký stupeň).
|
Po účasti na screeningu budou subjekty sledovány po dobu 24 měsíců.
|
|
Míra zpětného odvolání na screening rakoviny prsu
Časové okno: Po účasti na screeningu budou subjekty sledovány po dobu 24 měsíců.
|
Rekonvalescence při screeningu rakoviny prsu je definována jako další vyšetření vyvolané abnormálními ultrazvukovými nálezy (BI-RADS 0 nebo 3 a výše).
Míra rekonvalescence je počet žen skutečně rekonvalescentních dělený počtem vyšetřených žen. |
Po účasti na screeningu budou subjekty sledovány po dobu 24 měsíců.
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Po absolvování screeningu budou účastníci sledováni po dobu 24 měsíců.
|
Pozitivní prediktivní hodnota odvolání je procento odvolaných žen, u kterých je diagnostikována rakovina prsu.
|
Po absolvování screeningu budou účastníci sledováni po dobu 24 měsíců.
|
|
Míra biopsie rakoviny prsu
Časové okno: Po účasti na screeningu budou účastníci sledováni po dobu 24 měsíců.
|
Rychlost biopsie rakoviny prsu je definována jako počet žen, které skutečně podstoupily biopsii, dělený počtem vyšetřených žen.
Pozitivní prediktivní hodnota biopsie je definována jako procento žen diagnostikovaných s rakovinou prsu mezi těmi, které podstoupily biopsii.
|
Po účasti na screeningu budou účastníci sledováni po dobu 24 měsíců.
|
|
Míra dodržování doporučení
Časové okno: Po absolvování screeningu budou subjekty sledovány po dobu 24 měsíců.
|
Definováno jako průměrná adherence k doporučenému odeslání ke stanovení diagnózy (biopsie a histopatologie).
Vypočítá se jako počet žen skutečně odeslaných dělený počtem žen doporučených k odeslání.
|
Po absolvování screeningu budou subjekty sledovány po dobu 24 měsíců.
|
|
Výskyt intervalu rakoviny
Časové okno: Po účasti na screeningu budou subjekty sledovány po dobu 24 měsíců.
|
Definováno jako podíl žen, které měly negativní nebo falešně pozitivní screening (tj. žádný duktální karcinom in situ nebo invazivní karcinom prsu) a u kterých byl následně diagnostikován invazivní karcinom prsu v určitém období po screeningu.
Podle národních doporučení pro screening karcinomu prsu, které doporučují screening každé 2-3 roky, bude tato studie hodnotit incidenci intervalových karcinomů za 24 měsíců, tj. podíl žen s diagnostikovaným karcinomem prsu 24 měsíců po negativním screeningu nebo 6-24 měsíců po falešně pozitivním screeningu.
|
Po účasti na screeningu budou subjekty sledovány po dobu 24 měsíců.
|
|
Úmrtnost na rakovinu prsu
Časové okno: Po absolvování screeningu budou subjekty sledovány po dobu 24 měsíců.
|
Definováno jako počet úmrtí v důsledku rakoviny prsu do 24 měsíců po screeningu dělený celkovým počtem vyšetřených žen.
|
Po absolvování screeningu budou subjekty sledovány po dobu 24 měsíců.
|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: Po účasti na screeningu budou subjekty sledovány po dobu 24 měsíců.
|
Definován jako celkový počet úmrtí z jakékoli příčiny do 24 měsíců po screeningu dělený celkovým počtem vyšetřených žen.
|
Po účasti na screeningu budou subjekty sledovány po dobu 24 měsíců.
|
|
Dodržování post-screeningového managementu
Časové okno: Po absolvování screeningu budou subjekty sledovány po dobu 24 měsíců.
|
Definováno jako podíl žen, které dokončily doporučené následné lékařské úkony po screeningu (doporučení, přezkoumání, další testy atd.).
Míra adherence se vypočítá jako počet účastníků, kteří dokončili doporučené řízení ve stanoveném čase / počet účastníků vyžadujících další řízení * 100 %.
|
Po absolvování screeningu budou subjekty sledovány po dobu 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HuazhongU20251203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .