Ocena efektu stosowania robotów ultrasonograficznych w badaniach przesiewowych raka piersi: wieloośrodkowe, równoległe, grupowe, randomizowane badanie kontrolowane
28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xiaoxv Yin, PhD, Huazhong University of Science and Technology
Ocena wpływu zastosowania robotów ultradźwiękowych w badaniach przesiewowych raka piersi: wieloośrodkowe, równoległe, grupowe randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy skryning ultrasonograficzny przy użyciu robota działa równie dobrze lub lepiej niż tradycyjny skryning prowadzony przez ultrasonografistę w wykrywaniu raka piersi. Zbadane zostanie również, jak dobrze uczestnicy przestrzegają zaleceń dotyczących opieki po badaniu. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy skryning ultrasonograficzny przy użyciu robota wykrywa więcej przypadków raka piersi w porównaniu z tradycyjnym skryningiem prowadzonym przez ultrasonografistę? Jak dobrze uczestnicy realizują zalecaną opiekę po skryningu ultrasonograficznym przy użyciu robota? Badacze porównają skryning ultrasonograficzny przy użyciu robota z tradycyjnym skryningiem prowadzonym przez ultrasonografistę, aby sprawdzić, czy skryning przy użyciu robota jest skuteczny w wykrywaniu raka piersi.
Uczestnicy będą:
Poddać się badaniu ultrasonograficznemu piersi wykonanemu przez system robotyczny lub przez ultrasonografistę.
Przejść postępowanie kontrolne w oparciu o ich klasyfikację BI-RADS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoxv Yin, Doctor
- Numer telefonu: 86+13871187781
- E-mail: yxx@hust.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Xiantao, Hubei, Chiny, 433000
- Rekrutacyjny
- Rural health centers and community health centers
-
Kontakt:
- Xiaoxv Yin, Doctor
- Numer telefonu: 86+13871187781
- E-mail: yxx@hust.edu.cn
-
Kontakt:
- E-mail: yxx@hust.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- kobiety w wieku 35-64 lat
- brak historii raka piersi
- posiadanie i umiejętność korzystania ze smartfona
- gotowość do uczestnictwa w programie badań przesiewowych
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety, które przeszły operację usunięcia piersi;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Kobiety, które przeszły badania przesiewowe w kierunku raka piersi w ciągu ostatniego roku;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Wykorzystanie robota ultrasonograficznego do badania osób badanych
|
Robot ultradźwiękowy automatycznie skanuje piersi pacjentów za pomocą swojego ramienia mechanicznego i generuje obrazy. Diagnoza jest stawiana na podstawie interpretacji obrazów przez radiologa.
|
|
Brak interwencji: Podmioty są skanowane za pomocą tradycyjnego przenośnego ultrasonografu.
Pacjenci są badani za pomocą tradycyjnego przenośnego ultrasonografu. Obrazy są diagnozowane przez radiologów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności raka piersi
Ramy czasowe: Po uczestnictwie w badaniu przesiewowym, uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.
|
Liczba wykrytych śródprzewodowych raków in situ (DCIS) i inwazyjnych raków piersi podzielona przez całkowitą liczbę uczestników badania przesiewowego.
|
Po uczestnictwie w badaniu przesiewowym, uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj nowotworu
Ramy czasowe: Po wzięciu udziału w badaniu przesiewowym, uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.
|
Rak nieinwazyjny (DCIS), wczesny rak inwazyjny i rak inwazyjny.
|
Po wzięciu udziału w badaniu przesiewowym, uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.
|
|
Wskaźnik wczesnego rozpoznania
Ramy czasowe: Po wzięciu udziału w badaniu przesiewowym uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.
|
Wskaźnik wczesnego rozpoznania definiuje się jako liczbę przypadków raka piersi w stadium TNM 0, I lub IIa podzieloną przez liczbę kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi lub inne złośliwe guzy piersi podczas badań przesiewowych*100.
|
Po wzięciu udziału w badaniu przesiewowym uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.
|
|
Stan węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Po uczestnictwie w badaniu przesiewowym, uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.
|
Obecność przerzutów do węzłów chłonnych; wielkość, morfologia, struktura wewnętrzna, cechy brzegów oraz unaczynienie przerzutowych węzłów chłonnych.
|
Po uczestnictwie w badaniu przesiewowym, uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.
|
|
Kliniczny stopień zaawansowania raka piersi
Ramy czasowe: Po uczestnictwie w badaniu przesiewowym, uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.
|
Stadium TNM, reprezentujące wielkość guza (T), zajęcie węzłów chłonnych (N) i odległe przerzuty (M).
|
Po uczestnictwie w badaniu przesiewowym, uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.
|
|
Histologiczne Stopniowanie Raka Piersi
Ramy czasowe: Po wzięciu udziału w badaniu przesiewowym, uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.
|
Stosowany jest międzynarodowo akceptowany Nottingham Histological Grading System.
System ten zapewnia półilościową i obiektywną ocenę inwazyjnego raka piersi.
Ocenia trzy parametry: proporcję tworzenia się kanalików, pleomorfizm jądrowy oraz liczbę mitoz.
Wyniki trzech parametrów są sumowane.
Łączny wynik 3-5 oznacza Stopień 1 (G1, dobrze zróżnicowany/niski stopień).
Łączny wynik 6-7 oznacza Stopień 2 (G2, umiarkowanie zróżnicowany/pośredni stopień).
Łączny wynik 8-9 oznacza Stopień 3 (G3, słabo zróżnicowany/wysoki stopień).
|
Po wzięciu udziału w badaniu przesiewowym, uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.
|
|
Wskaźnik wezwań na ponowne badania przesiewowe raka piersi
Ramy czasowe: Po wzięciu udziału w badaniu przesiewowym, uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.
|
Badanie przesiewowe raka piersi z odesłaniem do dalszej diagnostyki definiuje się jako dalszą ocenę wywołaną nieprawidłowymi wynikami badania ultrasonograficznego (BI-RADS 0 lub 3 i powyżej).
Wskaźnik odesłań to liczba kobiet faktycznie odesłanych podzielona przez liczbę kobiet poddanych badaniom przesiewowym.
|
Po wzięciu udziału w badaniu przesiewowym, uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.
|
|
Wartość predykcyjna dodatnia
Ramy czasowe: Po uczestnictwie w badaniu przesiewowym, uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.
|
Wartość predykcyjna dodatnia testu przypominającego to odsetek kobiet, które zostały przypomniane o badaniu i u których zdiagnozowano raka piersi.
|
Po uczestnictwie w badaniu przesiewowym, uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.
|
|
Wskaźnik biopsji raka piersi
Ramy czasowe: Po uczestnictwie w badaniu przesiewowym, uczestnicy będą monitorowani przez 24 miesiące.
|
Wskaźnik biopsji raka piersi definiuje się jako liczbę kobiet, które faktycznie poddały się biopsji, podzieloną przez liczbę kobiet poddanych badaniom przesiewowym.
Dodatnia wartość predykcyjna biopsji definiuje się jako odsetek kobiet zdiagnozowanych z rakiem piersi wśród tych, które otrzymały biopsję. |
Po uczestnictwie w badaniu przesiewowym, uczestnicy będą monitorowani przez 24 miesiące.
|
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń skierowania
Ramy czasowe: Po uczestnictwie w badaniu przesiewowym, uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.
|
Zdefiniowana jako średnie przestrzeganie zaleceń dotyczących skierowania na potwierdzone rozpoznanie (biopsja i histopatologia).
Oblicza się ją jako liczbę kobiet faktycznie skierowanych podzieloną przez liczbę kobiet, które otrzymały zalecenie skierowania.
|
Po uczestnictwie w badaniu przesiewowym, uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.
|
|
Występowanie raka w interwale
Ramy czasowe: Po uczestnictwie w badaniu przesiewowym, uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.
|
Zdefiniowane jako odsetek kobiet, które miały negatywny lub fałszywie pozytywny wynik badania przesiewowego (tj. bez raka przewodowego in situ lub inwazyjnego raka piersi) i u których następnie zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi w określonym okresie po badaniu przesiewowym.
Zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych raka piersi, które zalecają badania co 2-3 lata, niniejsze badanie oceni częstość występowania raka w okresie międzyscreeningowym po 24 miesiącach, tj. odsetek kobiet z rozpoznaniem raka piersi 24 miesiące po negatywnym badaniu przesiewowym lub 6-24 miesiące po fałszywie pozytywnym badaniu przesiewowym.
|
Po uczestnictwie w badaniu przesiewowym, uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.
|
|
Śmiertelność z powodu raka piersi
Ramy czasowe: Po uczestnictwie w badaniu przesiewowym, pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące.
|
Zdefiniowano jako liczbę zgonów z powodu raka piersi w ciągu 24 miesięcy po badaniu przesiewowym podzieloną przez całkowitą liczbę przebadanych kobiet.
|
Po uczestnictwie w badaniu przesiewowym, pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące.
|
|
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Po uczestnictwie w badaniu przesiewowym, uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.
|
Zdefiniowane jako całkowita liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 24 miesięcy po badaniu przesiewowym podzielona przez całkowitą liczbę przebadanych kobiet.
|
Po uczestnictwie w badaniu przesiewowym, uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.
|
|
Przestrzeganie postępowania po badaniach przesiewowych
Ramy czasowe: Po wzięciu udziału w badaniu przesiewowym uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.
|
Zdefiniowana jako odsetek kobiet, które wykonały zalecane dalsze działania medyczne po badaniu przesiewowym (skierowanie, ponowne badanie, dodatkowe testy itp.).
Wskaźnik przestrzegania zaleceń oblicza się jako liczbę uczestniczek, które wykonały zalecane postępowanie w określonym czasie / liczbę uczestniczek wymagających dalszego postępowania * 100%.
|
Po wzięciu udziału w badaniu przesiewowym uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HuazhongU20251203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .