Evaluering af effekten af at bruge ultralydsrobotter til brystkræftscreening: Et multicentret, parallel-gruppe, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg
28. december 2025 opdateret af: Xiaoxv Yin, PhD, Huazhong University of Science and Technology
Evaluering af effekten af at anvende ultralydsrobotter til brystkraeftscreening: Et multicenter, parallelgruppe, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om robot-assisteret ultralydsscreening fungerer lige så godt eller bedre end traditionel ultralydsscreening udført af en sonograf til at opdage brystkræft. Den vil også undersøge, hvor godt deltagerne følger anbefalet pleje efter screeningen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Opdager robot-assisteret ultralydsscreening flere tilfælde af brystkræft sammenlignet med traditionel ultralydsscreening udført af en sonograf? Hvor godt følger deltagerne op på anbefalet pleje efter robot-assisteret ultralydsscreening? Forskerne vil sammenligne robot-assisteret ultralydsscreening med traditionel ultralydsscreening udført af en sonograf for at se, om robot-assisteret ultralyd fungerer effektivt til brystkræftscreening.
Deltagerne vil:
Modtage en brystultralyd udført enten af et robotsystem eller en menneskelig sonograf.
Gennemgå opfølgende behandling baseret på deres BI-RADS-klassifikation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoxv Yin, Doctor
- Telefonnummer: 86+13871187781
- E-mail: yxx@hust.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Xiantao, Hubei, Kina, 433000
- Rekruttering
- Rural health centers and community health centers
-
Kontakt:
- Xiaoxv Yin, Doctor
- Telefonnummer: 86+13871187781
- E-mail: yxx@hust.edu.cn
-
Kontakt:
- E-mail: yxx@hust.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen 35-64 år
- ingen tidligere brystkræft
- ejerskab og evne til at bruge en smartphone
- villighed til at deltage i screeningsprogrammet
Eksklusionskriterier:
- Kvinder, der har gennemgået brystamputation
- Gravide og ammende kvinder
- Kvinder, der har gennemgået brystkræftscreening inden for det seneste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Brug af en ultralydsrobot til at screen de deltagende
|
Ultralydsrobotten scanner automatisk provernes bryster via sin mekaniske arm og genererer billeder. Diagnosen foretages på baggrund af radiologens fortolkning af billederne.
|
|
Ingen indgriben: Deltagerne scannes med traditionel håndholdt ultralyd.
Patienterne scannes med traditionel håndholdt ultralyd. Billederne diagnosticeres af radiologer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionsraten for brystkræft
Tidsramme: Efter at have deltaget i screeningen, vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 måneder.
|
Antal opdagede duktale carcinoma in situ (DCIS) og invasive brystkræfttilfælde divideret med det samlede antal screenede deltagere.
|
Efter at have deltaget i screeningen, vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræfttype
Tidsramme: Efter deltagelse i screeningen vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 måneder.
|
Ikke-invasiv cancer (DCIS), tidlig invasiv cancer og invasiv cancer.
|
Efter deltagelse i screeningen vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 måneder.
|
|
Den tidlige diagnoserate
Tidsramme: Efter deltagelse i screeningen vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 måneder.
|
Den tidlige diagnostiseringsrate er defineret som antallet af brystkræfttilfælde med TNM-stadie 0, I eller IIa divideret med antallet af kvinder diagnosticeret med brystkræft eller andre ondartede brystsvulster under screening*100.
|
Efter deltagelse i screeningen vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 måneder.
|
|
Lymfeknudestatus
Tidsramme: Efter at have deltaget i screeningsprocessen, vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 måneder.
|
Tilstedeværelse af lymfeknudemetastase; størrelse, morfologi, indre struktur, marginsegenskaber og vaskularitet af metastatiske lymfeknuder.
|
Efter at have deltaget i screeningsprocessen, vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 måneder.
|
|
Klinisk stadium for brystkræft
Tidsramme: Efter deltagelse i screeningen vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 måneder.
|
TNM-klassificering, som repræsenterer tumorstørrelse (T), lymfeknudeinvolvering (N) og fjernmetastase (M).
|
Efter deltagelse i screeningen vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 måneder.
|
|
Histologisk gradering af brystkræft
Tidsramme: Efter at have deltaget i screeningen, vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 måneder.
|
Den internationalt anerkendte Nottingham Histological Grading System anvendes.
Dette system giver en semikvantitativ og objektiv vurdering af invasiv brystkræft.
Det evaluerer tre parametre: andelen af tubulær dannelse, nukleær pleomorfisme og mitotisk tælling.
Scorene for de tre parametre lægges sammen.
En totalscore på 3-5 angiver Grad 1 (G1, veldifferentieret/lav grad).
En totalscore på 6-7 angiver Grad 2 (G2, moderat differentieret/mellemgrad).
En totalscore på 8-9 angiver Grad 3 (G3, dårligt differentieret/høj grad).
|
Efter at have deltaget i screeningen, vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 måneder.
|
|
Hyppighed af tilbagekaldelse ved brystkræftscreening
Tidsramme: Efter at have deltaget i screeningen, vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 måneder.
|
Brystkræft-screeningsgenkald defineres som yderligere vurdering udløst af unormale ultralydsfund (BI-RADS 0 eller 3 og derover).
Genkaldelsesraten er antallet af kvinder, der faktisk bliver genkaldt, divideret med antallet af kvinder, der er blevet screenet. |
Efter at have deltaget i screeningen, vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 måneder.
|
|
Den positive prædiktive værdi
Tidsramme: Efter deltagelse i screeningen vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 måneder.
|
Den positive forudsigelsesværdi af tilbagekald er procentdelen af tilbagekaldte kvinder, der diagnosticeres med brystkræft.
|
Efter deltagelse i screeningen vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 måneder.
|
|
Brystkræft biopsi rate
Tidsramme: Efter deltagelse i screeningen vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 måneder.
|
Brystkræft-biopsifrekvensen defineres som antallet af kvinder, der faktisk fik taget en biopsi, divideret med antallet af kvinder, der blev screenet.
Den positive prædiktive værdi af biopsi defineres som procentdelen af kvinder diagnosticeret med brystkræft blandt dem, der fik en biopsi.
|
Efter deltagelse i screeningen vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 måneder.
|
|
Overholdelsesrate for henvisninger
Tidsramme: Efter at have deltaget i screeningen, vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 måneder.
|
Defineret som den gennemsnitlige overholdelse af anbefalet henvisning for bekræftet diagnose (biopsi og histopatologi).
Det beregnes som antallet af kvinder, der faktisk er blevet henvist, divideret med antallet af kvinder, der er anbefalet henvisning. |
Efter at have deltaget i screeningen, vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 måneder.
|
|
Interval cancer incidens
Tidsramme: Efter at have deltaget i screeningen vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 måneder.
|
Defineret som andelen af kvinder, der havde en negativ eller falsk-positiv screening (dvs. ingen ductal carcinoma in situ eller invasiv brystkræft) og senere blev diagnosticeret med invasiv brystkræft inden for en vis periode efter screeningen.
Efter den nationale retningslinje for brystkræftscreening, der anbefaler screening hvert 2.-3. år, vil denne undersøgelse evaluere incidensen af intervalkræft ved 24 måneder, dvs. andelen af kvinder diagnosticeret med brystkræft 24 måneder efter en negativ screening eller 6-24 måneder efter en falsk-positiv screening.
|
Efter at have deltaget i screeningen vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 måneder.
|
|
Brystkræftdødelighed
Tidsramme: Efter at have deltaget i screeningsprocessen vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 måneder.
|
Defineret som antallet af dødsfald på grund af brystkræft inden for 24 måneder efter screening divideret med det samlede antal kvinder, der er blevet screenet.
|
Efter at have deltaget i screeningsprocessen vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 måneder.
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Efter at have deltaget i screeningen, vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 måneder.
|
Defineret som det samlede antal dødsfald af enhver årsag inden for 24 måneder efter screening divideret med det samlede antal kvinder, der er blevet screenet.
|
Efter at have deltaget i screeningen, vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 måneder.
|
|
Overholdelse af behandling efter screening
Tidsramme: Efter deltagelse i screeningen vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 måneder.
|
Defineret som andelen af kvinder, der fuldførte de anbefalede opfølgende medicinske handlinger efter screening (henvisning, genundersøgelse, yderligere test osv.).
Overholdelsesprocenten beregnes som antallet af deltagere, der fuldførte den anbefalede behandling inden for den angivne tidsramme / antallet af deltagere, der kræver yderligere behandling * 100%.
|
Efter deltagelse i screeningen vil forsøgspersonerne blive fulgt op i 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
10. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2025
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HuazhongU20251203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .