Evaluatie van het effect van het gebruik van echografie-robots voor borstkankerscreening: een multicenter, parallelgroep, cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie
28 december 2025 bijgewerkt door: Xiaoxv Yin, PhD, Huazhong University of Science and Technology
Evaluatie van het effect van het gebruik van ultrasone robots voor borstkankerscreening: een multicenter, parallelgroep, cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of robot-echografie screening even goed of beter werkt dan traditionele screening onder leiding van een echografist voor het opsporen van borstkanker. Het zal ook onderzoeken hoe goed deelnemers de aanbevolen zorg na de screening volgen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Detecteert robot-echografie screening meer gevallen van borstkanker in vergelijking met traditionele screening onder leiding van een echografist? Hoe goed volgen deelnemers de aanbevolen zorg op na robot-echografie screening? Onderzoekers zullen robot-echografie screening vergelijken met traditionele screening onder leiding van een echografist om te zien of robot-echografie effectief werkt voor borstkanker screening.
Deelnemers zullen:
Een borstecho ondergaan, uitgevoerd door een robotsysteem of een menselijke echografist.
Vervolgbehandeling ondergaan op basis van hun BI-RADS classificatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaoxv Yin, Doctor
- Telefoonnummer: 86+13871187781
- E-mail: yxx@hust.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Xiantao, Hubei, China, 433000
- Werving
- Rural health centers and community health centers
-
Contact:
- Xiaoxv Yin, Doctor
- Telefoonnummer: 86+13871187781
- E-mail: yxx@hust.edu.cn
-
Contact:
- E-mail: yxx@hust.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 35-64 jaar
- geen voorgeschiedenis van borstkanker
- bezit en vermogen om een smartphone te gebruiken
- bereidheid om deel te nemen aan het screeningsprogramma.
Exclusiecriteria:
- Vrouwen die een borstverwijderingsoperatie hebben ondergaan;
- Zwangere en borstvoedinggevende vrouwen;
- Vrouwen die in het afgelopen jaar borstkankerscreening hebben ondergaan;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep: Gebruik van een echografie-robot om de proefpersonen te screenen
|
De echografie-robot scant automatisch de borsten van proefpersonen via zijn mechanische arm en genereert afbeeldingen. De diagnose wordt gesteld op basis van de interpretatie van de afbeeldingen door de radioloog.
|
|
Geen tussenkomst: De proefpersonen worden gescand met traditionele hand-held echografie.
De proefpersonen worden gescand met traditionele hand-echografie.De beelden worden gediagnosticeerd door radiologen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De detectiegraad van borstkanker
Tijdsspanne: Na deelname aan de screening zullen de proefpersonen 24 maanden worden gevolgd.
|
Aantal gedetecteerde ductale carcinoma in situ (DCIS) en invasieve borstkankers gedeeld door het totale aantal gescreende deelnemers.
|
Na deelname aan de screening zullen de proefpersonen 24 maanden worden gevolgd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kankersoort
Tijdsspanne: Na deelname aan de screening zullen de proefpersonen gedurende 24 maanden worden gevolgd.
|
Niet-invasieve kanker (DCIS), vroege invasieve kanker en invasieve kanker.
|
Na deelname aan de screening zullen de proefpersonen gedurende 24 maanden worden gevolgd.
|
|
Het vroege diagnosetarief
Tijdsspanne: Na deelname aan de screening worden de proefpersonen gedurende 24 maanden opgevolgd.
|
De vroegdiagnosestelling wordt gedefinieerd als het aantal borstkankergevallen met TNM-stadium 0, I of IIa gedeeld door het aantal vrouwen bij wie tijdens screening borstkanker of andere kwaadaardige borsttumoren zijn vastgesteld*100.
|
Na deelname aan de screening worden de proefpersonen gedurende 24 maanden opgevolgd.
|
|
Lymfeklierstatus
Tijdsspanne: Na deelname aan de screening, zullen de proefpersonen gedurende 24 maanden worden opgevolgd.
|
Aanwezigheid van lymfekliermetastase; grootte, morfologie, interne structuur, margekenmerken en vasculariteit van metastatische lymfeklieren.
|
Na deelname aan de screening, zullen de proefpersonen gedurende 24 maanden worden opgevolgd.
|
|
Klinisch stadium borstkanker
Tijdsspanne: Na deelname aan de screening worden de proefpersonen gedurende 24 maanden opgevolgd.
|
TNM-stadiëring, die de tumorgrootte (T), lymfeklierbetrokkenheid (N) en uitzaaiingen op afstand (M) weergeeft.
|
Na deelname aan de screening worden de proefpersonen gedurende 24 maanden opgevolgd.
|
|
Histologische gradering van borstkanker
Tijdsspanne: Na deelname aan de screening zullen de proefpersonen 24 maanden worden gevolgd.
|
Het internationaal geaccepteerde Nottingham Histological Grading System wordt gebruikt.
Dit systeem biedt een semi-kwantitatieve en objectieve beoordeling van invasieve borstkanker.
Het evalueert drie parameters: de proportie van tubulusvorming, nucleaire pleomorfie en mitotische telling.
De scores van de drie parameters worden bij elkaar opgeteld.
Een totaalscore van 3-5 geeft Graad 1 aan (G1, goed gedifferentieerd/laaggradig).
Een totaalscore van 6-7 geeft Graad 2 aan (G2, matig gedifferentieerd/intermediaire graad).
Een totaalscore van 8-9 geeft Graad 3 aan (G3, slecht gedifferentieerd/hooggradig).
|
Na deelname aan de screening zullen de proefpersonen 24 maanden worden gevolgd.
|
|
Recallpercentage borstkankerscreening
Tijdsspanne: Na deelname aan de screening worden de proefpersonen 24 maanden opgevolgd.
|
Een borstkankerscreeningsrecall wordt gedefinieerd als verdere beoordeling die wordt getriggerd door afwijkende echografische bevindingen (BI-RADS 0 of 3 en hoger).
De recallrate is het aantal vrouwen dat daadwerkelijk wordt teruggeroepen gedeeld door het aantal gescreende vrouwen.
|
Na deelname aan de screening worden de proefpersonen 24 maanden opgevolgd.
|
|
De positief voorspellende waarde
Tijdsspanne: Na deelname aan de screening zullen de proefpersonen gedurende 24 maanden worden opgevolgd.
|
De positief voorspellende waarde van de recall is het percentage van teruggeroepen vrouwen bij wie borstkanker wordt vastgesteld.
|
Na deelname aan de screening zullen de proefpersonen gedurende 24 maanden worden opgevolgd.
|
|
De biopsiegraad voor borstkanker
Tijdsspanne: Na deelname aan de screening worden de proefpersonen 24 maanden opgevolgd.
|
Het percentage borstkankerbiopsieën wordt gedefinieerd als het aantal vrouwen dat daadwerkelijk een biopsie heeft ondergaan gedeeld door het aantal gescreende vrouwen.
De positief voorspellende waarde van biopsie wordt gedefinieerd als het percentage vrouwen bij wie borstkanker wordt vastgesteld onder degenen die een biopsie hebben gekregen.
|
Na deelname aan de screening worden de proefpersonen 24 maanden opgevolgd.
|
|
Doorverwijzingsnalevingspercentage
Tijdsspanne: Na deelname aan de screening worden de proefpersonen 24 maanden lang opgevolgd.
|
Gedefinieerd als de gemiddelde naleving van de aanbevolen doorverwijzing voor bevestigde diagnose (biopsie en histopathologie).
Dit wordt berekend als het aantal vrouwen dat daadwerkelijk is doorverwezen gedeeld door het aantal vrouwen dat wordt aanbevolen voor doorverwijzing.
|
Na deelname aan de screening worden de proefpersonen 24 maanden lang opgevolgd.
|
|
Incidentie van intervalkanker
Tijdsspanne: Na deelname aan de screening worden de proefpersonen gedurende 24 maanden gevolgd.
|
Gedefinieerd als het aandeel vrouwen dat een negatieve of fout-positieve screening had (d.w.z. geen ductaal carcinoma in situ of invasieve borstkanker) en bij wie binnen een bepaalde periode na de screening alsnog invasieve borstkanker werd vastgesteld.
In navolging van de nationale richtlijn voor borstkankerscreening, die screening elke 2-3 jaar aanbeveelt, zal deze studie de incidentie van intervalkanker na 24 maanden evalueren, d.w.z. het aandeel vrouwen bij wie borstkanker wordt vastgesteld 24 maanden na een negatieve screening of 6-24 maanden na een fout-positieve screening.
|
Na deelname aan de screening worden de proefpersonen gedurende 24 maanden gevolgd.
|
|
Borstkankersterfte
Tijdsspanne: Na deelname aan de screening zullen de proefpersonen 24 maanden worden gevolgd.
|
Gedefinieerd als het aantal sterfgevallen als gevolg van borstkanker binnen 24 maanden na screening gedeeld door het totale aantal gescreende vrouwen.
|
Na deelname aan de screening zullen de proefpersonen 24 maanden worden gevolgd.
|
|
Totale sterfte
Tijdsspanne: Na deelname aan de screening worden de proefpersonen gedurende 24 maanden opgevolgd.
|
Gedefinieerd als het totale aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook binnen 24 maanden na screening gedeeld door het totale aantal gescreende vrouwen.
|
Na deelname aan de screening worden de proefpersonen gedurende 24 maanden opgevolgd.
|
|
Post-screening managementnaleving
Tijdsspanne: Na deelname aan de screening zullen de proefpersonen gedurende 24 maanden worden opgevolgd.
|
Gedefinieerd als het aandeel vrouwen dat de aanbevolen medische vervolgacties na screening (verwijzing, heronderzoek, aanvullende tests, enz.) heeft voltooid.
De nalevingsgraad wordt berekend als het aantal deelnemers dat de aanbevolen behandeling binnen de gespecificeerde tijd heeft voltooid / het aantal deelnemers dat verdere behandeling vereist * 100%.
|
Na deelname aan de screening zullen de proefpersonen gedurende 24 maanden worden opgevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
10 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HuazhongU20251203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .