유방암 검진을 위한 초음파 로봇 사용 효과 평가: 다기관, 병렬군, 군집 무작위 대조 시험
2025년 12월 28일 업데이트: Xiaoxv Yin, PhD, Huazhong University of Science and Technology
이 임상 시험의 목표는 로봇 초음파 검사가 유방암 검출에 있어 기존의 초음파사 주도 검사만큼 잘 작동하는지 또는 더 나은지 알아보는 것입니다. 또한 참가자들이 권장되는 검사 후 관리 사항을 얼마나 잘 따르는지 탐구할 것입니다. 이 시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
로봇 초음파 검사가 기존 초음파사 주도 검사에 비해 더 많은 유방암 사례를 검출하는가? 로봇 초음파 검사 후 참가자들이 권장되는 관리 사항을 얼마나 잘 따르는가? 연구자들은 로봇 초음파 검사가 유방암 검진에 효과적으로 작동하는지 확인하기 위해 로봇 초음파 검사와 기존 초음파사 주도 검사를 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:
로봇 시스템 또는 인간 초음파사에 의해 수행되는 유방 초음파 검사를 받습니다.
BI-RADS 분류에 기반한 추적 관리 절차를 거칩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoxv Yin, Doctor
- 전화번호: 86+13871187781
- 이메일: yxx@hust.edu.cn
연구 장소
-
-
Hubei
-
Xiantao, Hubei, 중국, 433000
- 모병
- Rural health centers and community health centers
-
연락하다:
- Xiaoxv Yin, Doctor
- 전화번호: 86+13871187781
- 이메일: yxx@hust.edu.cn
-
연락하다:
- 이메일: yxx@hust.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 35-64세 여성
- 유방암 병력 없음
- 스마트폰 소유 및 사용 능력
- 검진 프로그램 참여 의사
제외 기준:
- 유방 절제술을 받은 여성;
- 임신 및 수유 중인 여성;
- 지난 1년 내 유방암 검진을 받은 여성;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 그룹: 대상자를 선별하기 위해 초음파 로봇 사용
|
초음파 로봇은 기계 팔을 통해 대상자의 유방을 자동으로 스캔하고 영상을 생성합니다. 진단은 방사선 전문의가 영상을 해석한 결과에 따라 이루어집니다.
|
|
간섭 없음: 피험자들은 전통적인 핸드헬드 초음파로 스캔됩니다.
피험자들은 전통적인 핸드헬드 초음파로 스캔됩니다. 영상은 방사선 전문의에 의해 진단됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유방암의 검출률
기간: 스크리닝에 참여한 후, 피험자들은 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
|
검출된 관상피내암(DCIS) 및 침윤성 유방암의 수를 총 검진 참가자 수로 나눈 값.
|
스크리닝에 참여한 후, 피험자들은 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암 종류
기간: 선별검사에 참여한 후, 대상자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
|
비침습성 암(DCIS), 조기 침습성 암, 침습성 암.
|
선별검사에 참여한 후, 대상자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
초기 진단율
기간: 스크리닝에 참여한 후, 참가자들은 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
|
조기 진단률은 TNM 병기 0, I, IIa 유방암 환자 수를 유방암 또는 기타 악성 유방 종양 진단을 받은 여성 수로 나눈 값*100으로 정의됩니다.
|
스크리닝에 참여한 후, 참가자들은 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
림프절 상태
기간: 선별 검사에 참여한 후, 참가자들은 24개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
|
림프절 전이의 존재; 전이된 림프절의 크기, 형태, 내부 구조, 경계 특성 및 혈관 분포.
|
선별 검사에 참여한 후, 참가자들은 24개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
|
|
유방암 임상 병기
기간: 선별 검사 참여 후, 대상자들은 24개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
|
TNM 병기, 종양 크기(T), 림프절 전이(N), 원격 전이(M)를 나타냅니다.
|
선별 검사 참여 후, 대상자들은 24개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
|
|
유방암의 조직학적 등급 분류
기간: 스크리닝에 참여한 후, 피험자들은 24개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
|
국제적으로 인정받는 Nottingham 조직학적 등급 분류 시스템이 사용됩니다.
이 시스템은 침윤성 유방암에 대한 반정량적이고 객관적인 평가를 제공합니다.
이는 관상 구조 형성 비율, 핵 다형성, 유사 분열 수 등 세 가지 매개변수를 평가합니다.
세 가지 매개변수의 점수를 합산합니다.
총 점수 3-5는 등급 1(G1, 고분화/저등급)을 나타냅니다.
총 점수 6-7은 등급 2(G2, 중등도 분화/중등급)을 나타냅니다.
총 점수 8-9는 등급 3(G3, 저분화/고등급)을 나타냅니다.
|
스크리닝에 참여한 후, 피험자들은 24개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
|
|
유방암 검진 재검사율
기간: 선별 검사에 참여한 후, 대상자들은 24개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
|
유방암 스크리닝 재검진은 비정상적인 초음파 소견(BI-RADS 0 또는 3 이상)으로 인해 유발된 추가 평가로 정의됩니다.
재검진율은 실제 재검진 대상 여성 수를 스크리닝 대상 여성 수로 나눈 비율입니다.
|
선별 검사에 참여한 후, 대상자들은 24개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
|
|
양성 예측도
기간: 선별 검사에 참여한 후, 참가자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
|
재소집된 여성 중 유방암 진단을 받은 여성의 비율을 양성 예측도라고 합니다.
|
선별 검사에 참여한 후, 참가자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
유방암 생검률
기간: 선별 검사에 참여한 후, 피험자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
|
유방암 생검율은 실제로 생검을 받은 여성 수를 검진을 받은 여성 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
생검의 양성 예측도는 생검을 받은 여성 중 유방암으로 진단된 여성의 비율로 정의됩니다.
|
선별 검사에 참여한 후, 피험자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
추천 이행률
기간: 선별 검사 참여 후, 대상자들은 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
|
확진(생검 및 조직병리학)을 위한 권고된 의뢰에 대한 평균 순응도로 정의됩니다.
이는 실제로 의뢰된 여성의 수를 의뢰가 권고된 여성의 수로 나누어 계산됩니다. |
선별 검사 참여 후, 대상자들은 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
간격 암 발생률
기간: 선별 검사에 참여한 후, 대상자들은 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
|
음성 또는 위양성 검진(즉, 관내 상피암이나 침윤성 유방암이 없는 경우)을 받은 여성 중 특정 기간 내에 침윤성 유방암으로 진단된 비율로 정의됩니다.
2-3년마다 검진을 권장하는 국가 유방암 검진 지침에 따라, 본 연구는 24개월 간격 암 발생률, 즉 음성 검진 24개월 후 또는 위양성 검진 6-24개월 후 유방암 진단을 받은 여성의 비율을 평가합니다.
|
선별 검사에 참여한 후, 대상자들은 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
유방암 사망률
기간: 스크리닝에 참여한 후, 피험자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
|
선별 검사 후 24개월 이내에 유방암으로 인한 사망자 수를 선별 검사를 받은 여성 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
|
스크리닝에 참여한 후, 피험자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
전인적 사망률
기간: 선별 검사에 참여한 후, 참가자들은 24개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
|
선별 검사 후 24개월 이내에 발생한 모든 원인에 의한 총 사망자 수를 선별 검사를 받은 총 여성 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
|
선별 검사에 참여한 후, 참가자들은 24개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
|
|
사후 선별 관리 순응도
기간: 스크리닝에 참여한 후, 피험자들은 24개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
|
선별 검사 후 권장된 후속 의료 조치(의뢰, 재검사, 추가 검사 등)를 완료한 여성의 비율로 정의됩니다.
순응률은 지정된 시간 내에 권장된 관리를 완료한 참가자 수 / 추가 관리가 필요한 참가자 수 * 100%로 계산됩니다.
|
스크리닝에 참여한 후, 피험자들은 24개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .