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Evaluation der Wirkung des Einsatzes von Ultraschallrobotern für das Brustkrebs-Screening: Eine multizentrische, parallelgruppige, cluster-randomisierte kontrollierte Studie

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Xiaoxv Yin, PhD, Huazhong University of Science and Technology

Evaluation der Wirkung des Einsatzes von Ultraschallrobotern für das Brustkrebs-Screening: Eine multizentrische, parallele Gruppen-, Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob das robotergestützte Ultraschallscreening genauso gut oder besser funktioniert als das herkömmliche, von einem Sonographen durchgeführte Screening zur Erkennung von Brustkrebs. Es wird auch untersucht, wie gut die Teilnehmerinnen die empfohlene Nachsorge nach dem Screening einhalten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Erkennt das robotergestützte Ultraschallscreening mehr Fälle von Brustkrebs im Vergleich zum herkömmlichen, von einem Sonographen durchgeführten Screening? Wie gut halten die Teilnehmerinnen die empfohlene Nachsorge nach einem robotergestützten Ultraschallscreening ein? Die Forscher werden das robotergestützte Ultraschallscreening mit dem herkömmlichen, von einem Sonographen durchgeführten Screening vergleichen, um zu sehen, ob das robotergestützte Ultraschallscreening für die Brustkrebsfrüherkennung effektiv funktioniert.

Die Teilnehmerinnen werden:

Eine Brustultraschalluntersuchung erhalten, die entweder von einem robotergestützten System oder einem menschlichen Sonographen durchgeführt wird.

Eine Nachsorge entsprechend ihrer BI-RADS-Klassifikation durchlaufen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaoxv Yin, Doctor
  • Telefonnummer: 86+13871187781
  • E-Mail: yxx@hust.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Xiantao, Hubei, China, 433000
        • Rekrutierung
        • Rural health centers and community health centers
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 35-64 Jahren
  2. Keine Vorgeschichte von Brustkrebs
  3. Besitz und Fähigkeit zur Nutzung eines Smartphones
  4. Bereitschaft zur Teilnahme am Screening-Programm

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die sich einer Brustentfernungsoperation unterzogen haben;
  2. Schwangere und stillende Frauen;
  3. Frauen, die innerhalb des letzten Jahres an einer Brustkrebsvorsorgeuntersuchung teilgenommen haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe: Verwendung eines Ultraschallroboters zur Untersuchung der Probanden
Gerät: Das Screening der Probanden wurde mit einem Ultraschallroboter durchgeführt.
Der Ultraschallroboter scannt automatisch über seinen mechanischen Arm die Brüste der Probandinnen und erzeugt Bilder. Die Diagnose erfolgt auf Grundlage der radiologischen Auswertung der Bilder.
Kein Eingriff: Die Probanden werden mit herkömmlichem handgeführtem Ultraschall gescannt.
Die Probanden werden mit herkömmlichem handgehaltenem Ultraschall gescannt. Die Bilder werden von Radiologen diagnostiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erkennungsrate von Brustkrebs
Zeitfenster: Nach der Teilnahme am Screening werden die Probanden 24 Monate lang nachbeobachtet.
Anzahl der detektierten duktalen Carcinoma in situ (DCIS) und invasiven Brustkrebsfälle geteilt durch die Gesamtzahl der gescreenten Teilnehmer.
Nach der Teilnahme am Screening werden die Probanden 24 Monate lang nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsart
Zeitfenster: Nach der Teilnahme am Screening werden die Probanden 24 Monate lang nachbeobachtet.
Nicht-invasiver Krebs (DCIS), früher invasiver Krebs und invasiver Krebs.
Nach der Teilnahme am Screening werden die Probanden 24 Monate lang nachbeobachtet.
Die Früherkennungsrate
Zeitfenster: Nach der Teilnahme am Screening werden die Probanden 24 Monate lang nachbeobachtet.
Die Früherkennungsrate ist definiert als die Anzahl der Brustkrebsfälle mit TNM-Stadium 0, I oder IIa geteilt durch die Anzahl der Frauen, bei denen während des Screenings Brustkrebs oder andere bösartige Brusttumoren diagnostiziert wurden*100.
Nach der Teilnahme am Screening werden die Probanden 24 Monate lang nachbeobachtet.
Lymphknotenstatus
Zeitfenster: Nach der Teilnahme am Screening werden die Probanden 24 Monate lang nachbeobachtet.
Vorhandensein von Lymphknotenmetastasen; Größe, Morphologie, innere Struktur, Randcharakteristika und Vaskularität der metastatischen Lymphknoten.
Nach der Teilnahme am Screening werden die Probanden 24 Monate lang nachbeobachtet.
Brustkrebs-Klinisches Stadium
Zeitfenster: Nach der Teilnahme am Screening werden die Probanden 24 Monate lang nachbeobachtet.
TNM-Staging, das die Tumorgröße (T), den Lymphknotenbefall (N) und die Fernmetastasierung (M) darstellt.
Nach der Teilnahme am Screening werden die Probanden 24 Monate lang nachbeobachtet.
Histologische Graduierung von Brustkrebs
Zeitfenster: Nach der Teilnahme am Screening werden die Probanden 24 Monate lang nachbeobachtet.
Das international anerkannte Nottingham Histological Grading System wird verwendet. Dieses System ermöglicht eine semi-quantitative und objektive Bewertung von invasivem Brustkrebs. Es bewertet drei Parameter: den Anteil der Tubulusbildung, den nukleären Pleomorphismus und die Mitosezahl. Die Bewertungen der drei Parameter werden addiert. Eine Gesamtpunktzahl von 3-5 zeigt Grad 1 (G1, gut differenziert/niedriger Grad) an. Eine Gesamtpunktzahl von 6-7 zeigt Grad 2 (G2, mäßig differenziert/mittlerer Grad) an. Eine Gesamtpunktzahl von 8-9 zeigt Grad 3 (G3, schlecht differenziert/hoher Grad) an.
Nach der Teilnahme am Screening werden die Probanden 24 Monate lang nachbeobachtet.
Brustkrebs-Screening-Wiedereinbestellungsrate
Zeitfenster: Nach der Teilnahme am Screening werden die Probanden 24 Monate lang nachbeobachtet.
Die Brustkrebs-Screening-Rückrufrate ist definiert als weitere Untersuchung, die durch abnormale Ultraschallbefunde (BI-RADS 0 oder 3 und höher) ausgelöst wird. Die Rückrufrate ist die Anzahl der tatsächlich zurückgerufenen Frauen geteilt durch die Anzahl der gescreenten Frauen.
Nach der Teilnahme am Screening werden die Probanden 24 Monate lang nachbeobachtet.
Der positive prädiktive Wert
Zeitfenster: Nach der Teilnahme am Screening werden die Probanden für 24 Monate nachbeobachtet.
Der positive Vorhersagewert der Abrufaktion ist der Prozentsatz der abgerufenen Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wird.
Nach der Teilnahme am Screening werden die Probanden für 24 Monate nachbeobachtet.
Die Brustkrebs-Biopsierate
Zeitfenster: Nach der Teilnahme am Screening werden die Probanden für 24 Monate nachbeobachtet.
Die Brustkrebs-Biopsierate ist definiert als die Anzahl der Frauen, die tatsächlich eine Biopsie durchgeführt haben, geteilt durch die Anzahl der gescreenten Frauen. Der positive prädiktive Wert der Biopsie ist definiert als der Prozentsatz der Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, unter denen, die eine Biopsie erhalten haben.
Nach der Teilnahme am Screening werden die Probanden für 24 Monate nachbeobachtet.
Überweisungseinhaltungsrate
Zeitfenster: Nach der Teilnahme am Screening werden die Probanden für 24 Monate nachbeobachtet.
Definiert als die durchschnittliche Einhaltung der empfohlenen Überweisung zur bestätigten Diagnose (Biopsie und Histopathologie). Sie wird berechnet als die Anzahl der tatsächlich überwiesenen Frauen geteilt durch die Anzahl der zur Überweisung empfohlenen Frauen.
Nach der Teilnahme am Screening werden die Probanden für 24 Monate nachbeobachtet.
Intervallkarzinom-Inzidenz
Zeitfenster: Nach der Teilnahme am Screening werden die Probanden 24 Monate lang nachbeobachtet.
Definiert als der Anteil von Frauen, die ein negatives oder falsch-positives Screening hatten (d.h. kein duktales Carcinoma in situ oder invasiver Brustkrebs) und bei denen innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach dem Screening invasiver Brustkrebs diagnostiziert wurde. Gemäß der nationalen Brustkrebsscreening-Richtlinie, die ein Screening alle 2-3 Jahre empfiehlt, wird diese Studie die Intervallkrebsinzidenz nach 24 Monaten bewerten, d.h. den Anteil von Frauen, bei denen 24 Monate nach einem negativen Screening oder 6-24 Monate nach einem falsch-positiven Screening Brustkrebs diagnostiziert wird.
Nach der Teilnahme am Screening werden die Probanden 24 Monate lang nachbeobachtet.
Brustkrebssterblichkeit
Zeitfenster: Nach der Teilnahme am Screening werden die Probanden über 24 Monate nachbeobachtet.
Definiert als die Anzahl der Todesfälle aufgrund von Brustkrebs innerhalb von 24 Monaten nach dem Screening, geteilt durch die Gesamtzahl der gescreenten Frauen.
Nach der Teilnahme am Screening werden die Probanden über 24 Monate nachbeobachtet.
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Nach der Teilnahme am Screening werden die Probanden für 24 Monate nachbeobachtet.
Definiert als die Gesamtzahl der Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 24 Monaten nach dem Screening geteilt durch die Gesamtzahl der gescreenten Frauen.
Nach der Teilnahme am Screening werden die Probanden für 24 Monate nachbeobachtet.
Post-screening-Management-Adhärenz
Zeitfenster: Nach der Teilnahme am Screening werden die Probanden 24 Monate lang nachbeobachtet.
Definiert als der Anteil der Frauen, die die empfohlenen medizinischen Folgemaßnahmen nach dem Screening (Überweisung, Nachuntersuchung, zusätzliche Tests usw.) abgeschlossen haben. Die Einhaltungsrate wird berechnet als Anzahl der Teilnehmer, die das empfohlene Management innerhalb der festgelegten Zeit abgeschlossen haben / Anzahl der Teilnehmer, die ein weiteres Management benötigen * 100%.
Nach der Teilnahme am Screening werden die Probanden 24 Monate lang nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HuazhongU20251203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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