Avaliação do Efeito da Utilização de Robôs de Ultrassom para Rastreio do Cancro da Mama: Um Ensaio Multicêntrico, Paralelo, Aleatorizado por Grupos
28 de dezembro de 2025 atualizado por: Xiaoxv Yin, PhD, Huazhong University of Science and Technology
Avaliação do Efeito da Utilização de Robôs de Ultrassom para Rastreio do Cancro da Mama: Um Ensaio Clínico Randomizado, Multicêntrico, Paralelo e por Clusters
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o rastreio por ultrassom robótico funciona tão bem ou melhor do que o rastreio tradicional conduzido por um sonografista para detetar cancro da mama. Também irá explorar a adesão dos participantes aos cuidados pós-rastreio recomendados. As principais questões que pretende responder são:
O rastreio por ultrassom robótico deteta mais casos de cancro da mama em comparação com o rastreio tradicional conduzido por um sonografista? Qual é o grau de adesão dos participantes aos cuidados recomendados após o rastreio por ultrassom robótico? Os investigadores irão comparar o rastreio por ultrassom robótico com o rastreio tradicional conduzido por um sonografista para verificar se o ultrassom robótico é eficaz no rastreio do cancro da mama.
Os participantes irão:
Receber um ultrassom da mama realizado por um sistema robótico ou por um sonografista humano.
Seguir um plano de acompanhamento com base na sua classificação BI-RADS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoxv Yin, Doctor
- Número de telefone: 86+13871187781
- E-mail: yxx@hust.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Xiantao, Hubei, China, 433000
- Recrutamento
- Rural health centers and community health centers
-
Contato:
- Xiaoxv Yin, Doctor
- Número de telefone: 86+13871187781
- E-mail: yxx@hust.edu.cn
-
Contato:
- E-mail: yxx@hust.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- mulheres com idades entre os 35 e os 64 anos
- sem histórico de cancro da mama
- posse e capacidade de usar um smartphone
- disponibilidade para participar no programa de rastreio
Critérios de Exclusão:
- Mulheres que tenham sido submetidas a cirurgia de remoção da mama;
- Mulheres grávidas e a amamentar;
- Mulheres que tenham realizado rastreio de cancro da mama no último ano;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção: Utilizar um robô de ultrassom para rastrear os sujeitos
|
O robô de ultrassom examina automaticamente as mamas dos sujeitos através do seu braço mecânico e gera imagens. O diagnóstico é feito com base na interpretação do radiologista das imagens.
|
|
Sem intervenção: Os sujeitos são examinados com ultrassom tradicional portátil.
Os sujeitos são examinados com ultrassom manual tradicional. As imagens são diagnosticadas por radiologistas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de deteção do cancro da mama
Prazo: Após a participação no rastreio, os participantes serão acompanhados durante 24 meses.
|
Número de carcinomas ductais in situ (DCIS) e cancros da mama invasivos detetados dividido pelo número total de participantes rastreados.
|
Após a participação no rastreio, os participantes serão acompanhados durante 24 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tipo de cancro
Prazo: Após participarem no rastreio, os participantes serão acompanhados durante 24 meses.
|
Cancro não invasivo (DCIS), cancro invasivo precoce e cancro invasivo.
|
Após participarem no rastreio, os participantes serão acompanhados durante 24 meses.
|
|
A taxa de diagnóstico precoce
Prazo: Após a participação no rastreio, os participantes serão acompanhados durante 24 meses.
|
A taxa de diagnóstico precoce é definida como o número de casos de cancro da mama com estadio TNM 0, I ou IIa dividido pelo número de mulheres diagnosticadas com cancro da mama ou outros tumores malignos da mama durante o rastreio*100.
|
Após a participação no rastreio, os participantes serão acompanhados durante 24 meses.
|
|
Estado dos gânglios linfáticos
Prazo: Após participarem no rastreio, os participantes serão acompanhados durante 24 meses.
|
Presença de metástase em gânglios linfáticos; tamanho, morfologia, estrutura interna, características da margem e vascularidade dos gânglios linfáticos metastáticos.
|
Após participarem no rastreio, os participantes serão acompanhados durante 24 meses.
|
|
Estadiamento clínico do cancro da mama
Prazo: Após participar no rastreio, os participantes serão acompanhados durante 24 meses.
|
Estadiamento TNM, que representa o tamanho do tumor (T), o envolvimento dos gânglios linfáticos (N) e a metástase à distância (M).
|
Após participar no rastreio, os participantes serão acompanhados durante 24 meses.
|
|
Classificação Histológica do Cancro da Mama
Prazo: Após participarem no rastreio, os participantes serão acompanhados durante 24 meses.
|
O Sistema de Classificação Histológica de Nottingham, internacionalmente aceite, é utilizado.
Este sistema fornece uma avaliação semiquantitativa e objetiva do cancro da mama invasivo. Ele avalia três parâmetros: a proporção de formação tubular, o pleomorfismo nuclear e a contagem mitótica. As pontuações dos três parâmetros são somadas. Uma pontuação total de 3-5 indica Grau 1 (G1, bem diferenciado/baixo grau). Uma pontuação total de 6-7 indica Grau 2 (G2, moderadamente diferenciado/grau intermédio). Uma pontuação total de 8-9 indica Grau 3 (G3, pouco diferenciado/alto grau). |
Após participarem no rastreio, os participantes serão acompanhados durante 24 meses.
|
|
Taxa de reconvocação para rastreio do cancro da mama
Prazo: Após participarem no rastreio, os sujeitos serão acompanhados durante 24 meses.
|
A reavaliação do rastreio do cancro da mama é definida como uma avaliação adicional desencadeada por achados ecográficos anormais (BI-RADS 0 ou 3 e acima).
A taxa de reavaliação é o número de mulheres efetivamente reavaliadas dividido pelo número de mulheres rastreadas. |
Após participarem no rastreio, os sujeitos serão acompanhados durante 24 meses.
|
|
O valor preditivo positivo
Prazo: Após participarem no rastreio, os participantes serão acompanhados durante 24 meses.
|
O valor preditivo positivo do recall é a percentagem de mulheres recenseadas que são diagnosticadas com cancro da mama.
|
Após participarem no rastreio, os participantes serão acompanhados durante 24 meses.
|
|
A taxa de biópsia do cancro da mama
Prazo: Após participarem no rastreio, os sujeitos serão acompanhados durante 24 meses.
|
A taxa de biópsia do cancro da mama é definida como o número de mulheres que efetivamente realizaram biópsia dividido pelo número de mulheres rastreadas.
O valor preditivo positivo da biópsia é definido como a percentagem de mulheres diagnosticadas com cancro da mama entre aquelas que receberam uma biópsia.
|
Após participarem no rastreio, os sujeitos serão acompanhados durante 24 meses.
|
|
Taxa de adesão à referenciação
Prazo: Após participarem no rastreio, os participantes serão acompanhados durante 24 meses.
|
Definida como a adesão média à referência recomendada para diagnóstico confirmado (biópsia e histopatologia).
É calculada como o número de mulheres efetivamente referenciadas dividido pelo número de mulheres recomendadas para referência.
|
Após participarem no rastreio, os participantes serão acompanhados durante 24 meses.
|
|
Incidência de cancro de intervalo
Prazo: Após participarem no rastreio, os participantes serão acompanhados durante 24 meses.
|
Definida como a proporção de mulheres que tiveram um rastreio negativo ou falso-positivo (ou seja, sem carcinoma ductal in situ ou cancro da mama invasivo) e que foram subsequentemente diagnosticadas com cancro da mama invasivo dentro de um determinado período após o rastreio.
De acordo com as diretrizes nacionais de rastreio do cancro da mama, que recomendam um rastreio a cada 2-3 anos, este estudo irá avaliar a incidência de cancro no intervalo aos 24 meses, ou seja, a proporção de mulheres diagnosticadas com cancro da mama 24 meses após um rastreio negativo ou 6-24 meses após um rastreio falso-positivo.
|
Após participarem no rastreio, os participantes serão acompanhados durante 24 meses.
|
|
Mortalidade por cancro da mama
Prazo: Após participarem no rastreio, os participantes serão acompanhados durante 24 meses.
|
Definido como o número de mortes devido a cancro da mama dentro de 24 meses após o rastreio dividido pelo número total de mulheres rastreadas.
|
Após participarem no rastreio, os participantes serão acompanhados durante 24 meses.
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Após participarem no rastreio, os participantes serão acompanhados durante 24 meses.
|
Definido como o número total de mortes por qualquer causa dentro de 24 meses após o rastreio dividido pelo número total de mulheres rastreadas.
|
Após participarem no rastreio, os participantes serão acompanhados durante 24 meses.
|
|
Adesão à gestão pós-triagem
Prazo: Após participarem no rastreio, os participantes serão acompanhados durante 24 meses.
|
Definida como a proporção de mulheres que completaram as ações médicas de seguimento recomendadas após o rastreio (encaminhamento, reexame, exames adicionais, etc.).
A taxa de adesão é calculada como o número de participantes que completaram a gestão recomendada dentro do prazo especificado / o número de participantes que necessitam de gestão adicional * 100%.
|
Após participarem no rastreio, os participantes serão acompanhados durante 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HuazhongU20251203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .