慢性疼痛患者のための共同治療パスウェイ。 (PainPath)

セント・オラフ病院の疼痛研究グループにより、新しい標準化治療経路（STP）が開発されました。このSTPは、専門医療と自治体医療サービス、およびノルウェー労働福祉庁（Nav）の間での構造化された連携を確立することを目的としています。本研究では、STPが、通常は多職種による臨床評価と疼痛クリニックと患者間の要約相談を含む現在の標準治療と比較されます。

STPの主な革新点は、特に患者の一般開業医（GP）が患者と多職種疼痛クリニックとの2回の構造化されたビデオ相談に参加することを含む、部門横断的な連携にあります。適切な場合には、Navの代表者や自治体および専門医療サービスの代表者も参加する可能性があります。協力的な治療計画は最初のビデオ相談中に作成され、6か月のフォローアップ期間を通じて強化され、2回目の協力相談で完了します。

STPは、複数の部門にわたる調整努力を伴うため、ノルウェーの疼痛クリニックにおける現在の実践よりもリソースを多く必要とするため、その全体的な有効性を評価することが重要です。同様に重要なのは、どの患者サブグループがこのアプローチから最も利益を得る可能性があるかを特定し、リソースが効率的に割り当てられ、最も必要性の高い患者に合わせたケアが提供されるようにすることです。

本研究の主な目的は、ランダム化比較試験においてSTPを通常治療（TAU）と比較することで、4つの参加疼痛クリニックのいずれかに紹介された患者に対するSTPの有効性を評価することです。

仮説、目的、目標：

本研究の主な目的は、疼痛クリニックに入院した慢性疼痛患者で、新しい協力的STPを受ける患者が、TAUを受ける患者と比較して、健康と疼痛干渉の全体的変化の印象においてより大きな改善を示すかどうかを調査することです。

仮説：対照群と比較して、介入群の患者は以下を報告すると仮定します：

H1) 疼痛干渉の軽減 H2) 健康の全体的変化の改善

本研究の副次的目的は、協力的STPとTAUを以下の観点で比較することです：

目的1：身体的機能 目的2：精神的健康 目的3：参加者の医療サービス継続性と統合の経験 目的4：参加者の医療サービスと社会保障サービスへの満足度 目的5：オピオイドおよびその他の潜在的に依存性のある薬剤の処方 目的6：一次および専門医療の利用 目的7：就労復帰とNavからの決定 目的8：紹介GPの疼痛クリニック管理への満足度

仮説（副次的目的）：介入群の患者は以下を持つ/報告します：

• より良い身体的機能と精神的健康（目的1、2）
• 医療サービスの継続性と統合のより良い経験（目的3）
• 医療サービスと社会保障サービスへのより高い信頼（目的3）
• 医療サービスと社会保障サービスの間のより良い連携（目的3）
• GP、疼痛クリニック治療、社会保障サービスへのより高い全体的満足度（目的4）
• オピオイドおよびその他の潜在的に依存性のある薬剤の使用削減のより高い確率（目的5）
• 専門医療と一次医療における相談頻度の違い（目的6）
• 競争的仕事または教育への（再）参入のより高い確率（および適用可能な場合、病気休暇/労働手当/給付/障害/年金の日数の減少）、および適用可能な場合、障害年金付与までの時間の短縮（目的7）
• 介入群の患者のGPは、疼痛クリニック管理へのより高い満足度を報告します（目的8）

プロジェクト方法論：

これは、ノルウェーの4つの多職種疼痛クリニック（セント・オラフ病院、ハウケラン大学病院、ノルウェー北部大学病院、インナンデット病院）のいずれかで治療を受ける慢性および複雑な疼痛患者を含む多施設研究です。

デザイン：

本研究は、新しい協力的STPと4つの多職種疼痛クリニックにおける通常治療を比較する2群ランダム化比較研究です。各クリニックは患者を介入群（協力的STP）と対照群（TAU）にランダム化します。

研究サンプル：

合計386人の患者が研究に含まれます（サンプルサイズ推定を参照）。

包含基準：

18歳から80歳までの患者で、4つの疼痛クリニックのいずれかによる多職種ケアの紹介が承認されたもの。

除外基準：

単一職種ケアのために紹介された患者は本研究の対象外です。研究参加に必要なタスクや手順を実行できない参加者は除外されます。これらのタスクには、技術的理由でノルウェー語のみで利用可能なアンケートの記入や、臨床専門家によって評価される協力的会議への有意義な参加能力などが含まれますが、これらに限定されません。さらに、マッピング相談（次のセクションを参照）を既に受け、疼痛クリニックでのさらなるフォローアップに不適格と判断された患者も参加から除外されます。

包含、インフォームドコンセント、ランダム化：

初期情報：

疼痛クリニックでの多職種ケアの入所基準を満たすすべての患者は、クリニックと臨床相談の予定時間についての情報を含む一般的な入所通知を受け取ります。研究の対象となる患者は、研究に関する書面情報を含む別の通知を受け取ります。

適格患者を見つけるために、地域医療・健康研究倫理委員会（REK）に申請し、本研究は守秘義務の免除を受けました。この免除により、医療記録から抽出されたデータに基づいて、患者への研究情報のデジタル配布が可能になります。

参加に同意しない、スクリーニング相談に出席しない、または3週間以内に招待に応答しない個人に関連するすべての個人データは、継続的かつ遅滞なく削除されます。

研究情報パッケージには以下が含まれます：

1. 地元の研究コーディネーターとのスクリーニング相談の予定時間（さらなる情報が提供され、研究包含の適格性が評価されます）
2. GDPRおよび国内規制に従ったデータ処理の詳細を含む研究情報通知
3. 同意書
4. 研究コーディネーターからの電話連絡の通知（患者をスクリーニング相談に招待）

この情報は、安全なプラットフォーム「helsenorge.no」または「HelsaMi」を介してデジタルで送信されます。

患者には以下の選択肢が与えられます：

1. 書面情報に基づいて参加を拒否
2. 研究コーディネーターからの電話を待ち、提供された情報に基づいて参加を承諾または拒否
3. 決定前にスクリーニング相談に出席
4. 電話とスクリーニング相談を無視し、包含から除外されることを選択

場合によっては、クリニックがケアの適格性を確認する前に追加情報を必要とする可能性があります。これらの患者は、臨床医とのデジタルスクリーニング相談を予約されます。クリニックとのさらなる連絡が認められた患者のみがスクリーニング相談に進みます。

研究コーディネーターのスクリーニング相談：

最初の臨床相談の前に、適格患者は研究コーディネーターから電話で連絡を受け、考慮時間を確保するため、初期情報パッケージから少なくとも1週間後に予定されたスクリーニング相談に招待されます。

コーディネーターのスクリーニング相談中：

• 研究情報が口頭で繰り返されます
• 患者は質問する機会があります
• 参加を選択した場合、書面によるインフォームドコンセントが取得されます
• 参加者は研究コーディネーターの連絡先情報を受け取り、参加は自発的であり、疼痛クリニックでのケアに影響を与えることなくいつでも撤回できることを思い出させられます

最後に、参加者はeFORSKが提供するデジタルランダム化システムを使用してランダム化されます。ランダム化はクリニックごとに層別化されます。ランダムサイズの置換ブロック（例：4〜8被験者）を用いたブロックランダム化法が使用されます。介入群と対照群の割り当て比率は1：1です。

介入群と対照群：

すべての研究参加者は、疼痛クリニックで以下の初期ケア経路に従います：

• スクリーニング相談（必要な場合）
• 研究コーディネーターとのスクリーニング相談
• 生物心理社会的アプローチに基づく多職種臨床評価。本研究では、多職種は2つ以上の臨床職種の関与と定義されます。各評価に含まれる特定の専門職グループは、患者のニーズに基づいて個別に決定されます。

対照群

対照群の参加者は、疼痛クリニックでの標準治療を受けます。これには以下が含まれます：

• 少なくとも2つの異なる臨床職種を含む多職種臨床評価
• 紹介医への臨床要約の送付
• 患者と疼痛クリニックの多職種チーム間の要約相談がほとんどの参加者に提供されます（疼痛クリニックの1つでは必須ではありません）。

対照群の要約相談には一次医療の代表者は参加しません。臨床要約は、紹介医（最も一般的には患者の一般開業医）に送られ、疼痛クリニックでの計画治療または自治体医療サービスや他の専門医療サービスでのさらなるフォローアップの推奨事項が詳細に記載されます。一次医療とのさらなる連携が必要な場合は、書面または電話で調整されることが望ましいです。

介入群：標準化治療経路（STP）介入群の参加者は、慢性および複雑疼痛状態の国家的経路に従い、スクリーニング相談と多職種臨床評価を含む、対照群と同様の初期ケア経路を受けます。

介入は3つのステップで構成されます：

患者とそのGPは、介入群にランダム化されるとすぐに介入について通知されます。これは、患者への別の情報シートと、研究に関する一般的な情報と最初の協力相談の提案日時を含むGPへの通知によって行われます。その後、介入群は多職種臨床評価を受け、疼痛クリニックが手配する事前計画されたデジタル協力相談に参加します。この相談には以下が含まれます：

• 患者のGP、および適切な場合：
• 自治体および専門医療サービスの代表者
• 患者のNavコーディネーター 患者はまた、この相談に親族を招待することを選択できます。

相談中に、6か月のフォローアップ期間をカバーする包括的な治療計画が協力的に作成されます。この計画には以下が含まれる可能性があります：

• GPとの相談
• 地元の理学療法士または他の一次医療サービス
• Nav、疼痛クリニック、または他の専門医療提供者によるフォローアップ ケア経路は、約6か月後の2回目の協力相談で完了します。この会議には、患者、そのGP、および疼痛クリニックからの同じ医療提供者の1人以上が含まれます。治療に関与する他の関係者も参加を招待される可能性があります。この最終相談の目的は、進捗状況を評価し、必要に応じて治療計画を調整することです。

統計分析 主要分析は、介入群と対照群の間の最初の6か月と18か月における平均または比率の差を95%信頼区間（CI）で推定します。分析は、意図治療の原則に従って実施され、平均の差には線形混合モデルを、比率の差には一般化推定方程式（GEE）を使用します。混合モデルでは、個人内の反復観測間の相関および同じGPを持つ患者間の相関は、ランダム効果を指定することで考慮されます。

介入と時間の効果は、介入と時間の結合変数を使用して固定効果として指定されます。ここでは、ベースラインレベルは2つの研究群でプールされ、ベースラインの違いは偶然によるものと仮定します。GEEモデルでは、個人間の反復観測間の相関は、相関構造を指定することで考慮されます。効果は、ランダム化を層別化するために使用される研究センター、および他の重要な予後因子（例：年齢、性別、教育レベル、臨床的特徴）について、調整前および調整後の両方で推定されます。

欠測値は、GEEおよび混合モデルアプローチにおいて、利用可能なすべての情報を含めることで本質的に考慮されますが、感度分析では多重代入法と完全ケース分析が適用されます。追加のプロトコル分析は、試験の統計分析計画で指定されます。アドヒアランスを報告する変数の決定は、実現可能性研究からの経験に基づいて行われます。主要アウトカムの層別分析は、副次的分析として実施されます。分析には、性別、年齢層、社会経済的地位などによる層別化が含まれる可能性があります。

ほとんどの副次アウトカムは、主要アウトカムについて説明したのと同様のアプローチ（線形混合モデル）を使用して分析されます。持続可能な就労復帰までの時間は、Cox回帰を使用して分析されます。