Kollaborativer Behandlungsweg für Patienten mit chronischen Schmerzen. (PainPath)

Eine neue standardisierte Behandlungspfad (STP) wurde von der Schmerzforschungsgruppe am St. Olavs Krankenhaus entwickelt. Der STP ist darauf ausgelegt, eine strukturierte Zusammenarbeit zwischen Fach- und kommunalen Gesundheitsdiensten sowie der norwegischen Arbeits- und Wohlfahrtsverwaltung (Nav) zu etablieren. In dieser Studie wird der STP mit der derzeitigen Standardversorgung verglichen, die typischerweise multidisziplinäre klinische Bewertungen gefolgt von einer Zusammenfassungskonsultation zwischen der Schmerzklinik und dem Patienten umfasst.

Die Schlüsselinnovation des STP liegt in seiner sektorenübergreifenden Zusammenarbeit, insbesondere in der Einbeziehung des Hausarztes (GP) des Patienten in zwei strukturierte Videokonsultationen mit dem Patienten und der multidisziplinären Schmerzklinik. Bei Bedarf können auch ein Nav-Vertreter oder Vertreter aus kommunalen und spezialisierten Gesundheitsdiensten teilnehmen. Ein gemeinsamer Behandlungsplan wird während der ersten Videokonsultation entwickelt und durch eine sechsmonatige Nachsorgephase verstärkt, die in einer zweiten gemeinsamen Konsultation gipfelt.

Da der STP ressourcenintensiver ist als die derzeitigen Praktiken in norwegischen Schmerzkliniken und koordinierte Anstrengungen über mehrere Sektoren hinweg erfordert, ist es entscheidend, seine Gesamteffektivität zu bewerten. Ebenso wichtig ist es, herauszufinden, welche Patientensubgruppen am meisten von diesem Ansatz profitieren könnten, um sicherzustellen, dass Ressourcen effizient zugewiesen und die Versorgung auf diejenigen mit dem größten Bedarf zugeschnitten wird.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des STP für Patienten, die an eine von vier teilnehmenden Schmerzkliniken überwiesen werden, durch Vergleich mit TAU in einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten.

Hypothesen, Ziele und Vorgaben:

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Patienten mit chronischen Schmerzen, die in einer Schmerzklinik aufgenommen werden und einen neuen kooperativen STP erhalten, größere Verbesserungen im Gesamteindruck der Gesundheits- und Schmerzbeeinträchtigung im Vergleich zu Patienten, die TAU erhalten, aufweisen.

Hypothesen: Im Vergleich zur Kontrollgruppe gehen wir davon aus, dass Patienten in der Interventionsgruppe Folgendes berichten werden:

H1) geringere Schmerzbeeinträchtigung H2) bessere Gesamtveränderung der Gesundheit

Die sekundären Ziele der Studie sind der Vergleich des kooperativen STP mit TAU in Bezug auf:

Ziel 1: körperliche Funktionsfähigkeit Ziel 2: psychische Gesundheit Ziel 3: Erfahrung der Teilnehmer mit Kontinuität und Integration der Gesundheitsdienste Ziel 4: Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Gesundheitsdiensten und Sozialversicherungsdiensten Ziel 5: Verschreibungen von Opioiden und anderen potenziell süchtig machenden Medikamenten Ziel 6: Nutzung von primärer und spezialisierter Gesundheitsversorgung Ziel 7: Rückkehr zur Arbeit und Entscheidungen von Nav Ziel 8: Zufriedenheit der überweisenden Hausärzte mit dem Management der Schmerzklinik

Hypothesen (für sekundäre Ziele): Patienten in der Interventionsgruppe werden haben/berichten:

• bessere körperliche Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit (Ziel 1, 2)
• bessere Erfahrungen mit Kontinuität und Integration der Gesundheitsdienste (Ziel 3)
• mehr Vertrauen in Gesundheitsdienste und Sozialversicherungsdienste (Ziel 3)
• bessere Zusammenarbeit zwischen Gesundheitsdiensten und Sozialversicherungsdiensten (Ziel 3)
• höhere Gesamtzufriedenheit mit dem Hausarzt, der Schmerzklinikbehandlung und den Sozialversicherungsdiensten (Ziel 4)
• höhere Wahrscheinlichkeit, den Einsatz von Opioiden und anderen potenziell süchtig machenden Medikamenten zu reduzieren (Ziel 5)
• Unterschiede in der Konsultationshäufigkeit in der spezialisierten Gesundheitsversorgung und primären Gesundheitsversorgung (Ziel 6)
• höhere Wahrscheinlichkeit der (Wieder-)Aufnahme in den Wettbewerbsarbeitsmarkt oder Bildung (und weniger Tage im Krankenstand / Arbeitsunterstützung / Leistungen / Behinderung / Rente), wenn zutreffend, und kürzere Zeit bis zur Gewährung einer Erwerbsminderungsrente, wenn zutreffend (Ziel 7)
• Die Hausärzte von Patienten in der Interventionsgruppe werden eine höhere Zufriedenheit mit dem Management der Schmerzklinik berichten (Ziel 8)

Projektmethodik:

Dies ist eine multizentrische Studie, die Patienten mit chronischen und komplexen Schmerzen einschließen wird, die in einer von vier multidisziplinären Schmerzkliniken in Norwegen behandelt werden: St. Olavs Krankenhaus, Haukeland Universitätskrankenhaus, Universitätskrankenhaus Nordnorwegen und Innlandet Krankenhaus.

Design:

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen, die einen neuen kooperativen STP mit der üblichen Versorgung in vier multidisziplinären Schmerzkliniken vergleicht. Jede Klinik wird ihre Patienten in eine Interventionsgruppe (kooperativer STP) und eine Kontrollgruppe (TAU) randomisieren.

Studienstichprobe:

Insgesamt werden 386 Patienten in die Studie aufgenommen (siehe Stichprobengrößenberechnung).

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 18-80 Jahren mit einer angenommenen Überweisung für multidisziplinäre Versorgung durch eine der vier Schmerzkliniken.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die für monodisziplinäre Versorgung überwiesen wurden, sind für diese Studie nicht geeignet. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, die für die Teilnahme an der Studie erforderlichen Aufgaben oder Verfahren durchzuführen, werden ausgeschlossen. Diese Aufgaben umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, das Ausfüllen von Fragebögen, die aus technischen Gründen nur in norwegischer Sprache verfügbar sind, und die Fähigkeit, sinnvoll an gemeinsamen Treffen teilzunehmen, wie von klinischen Fachkräften bewertet.

Zusätzlich werden Patienten, die bereits eine Kartierungskonsultation (siehe nächster Abschnitt) durchlaufen haben und als nicht geeignet für weitere Nachsorge in der Schmerzklinik eingestuft wurden, ebenfalls von der Teilnahme ausgeschlossen.

Einschluss, informierte Einwilligung und Randomisierung:

Erstinformation:

Alle Patienten, die die Aufnahmekriterien für multidisziplinäre Versorgung in der Schmerzklinik erfüllen, erhalten einen allgemeinen Aufnahmebrief mit Informationen über die Klinik und die geplanten Zeiten für klinische Konsultationen. Patienten, die für die Studie geeignet sind, erhalten einen separaten Brief mit schriftlichen Informationen über die Studie.

Um geeignete Patienten zu finden, haben wir uns an das Regionale Komitee für medizinische und gesundheitliche Forschungsethik (REK) gewandt, und die Studie wurde von der Schweigepflicht befreit. Diese Befreiung ermöglicht die digitale Verteilung von Studieninformationen an Patienten basierend auf Daten, die aus ihren Patientenakten extrahiert wurden.

Alle personenbezogenen Daten von Personen, die nicht an der Teilnahme zustimmen, nicht an der Screening-Konsultation teilnehmen oder nicht innerhalb von drei Wochen auf die Einladung antworten, werden kontinuierlich und ohne Verzögerung gelöscht.

Das Studieninformationspaket wird enthalten:

1. die geplante Zeit für eine Screening-Konsultation mit dem lokalen Studienkoordinator, bei der weitere Informationen bereitgestellt und die Eignung für die Studieneinschluss bewertet wird
2. einen Studieninformationsbrief, einschließlich Details zur Datenverarbeitung gemäß DSGVO und nationalen Vorschriften
3. eine Einwilligungserklärung
4. Benachrichtigung über einen anstehenden Anruf des Studienkoordinators, der den Patienten zur Screening-Konsultation einlädt

Diese Informationen werden digital über die sicheren Plattformen "helsenorge.no" oder "HelsaMi" gesendet.

Patienten erhalten folgende Optionen:

1. Teilnahme basierend auf den schriftlichen Informationen ablehnen
2. auf den Anruf des Studienkoordinators warten und die Teilnahme basierend auf den bereitgestellten Informationen entweder akzeptieren oder ablehnen
3. die Screening-Konsultation besuchen, bevor eine Entscheidung getroffen wird
4. den Anruf und die Screening-Konsultation ignorieren und sich damit gegen eine Aufnahme entscheiden

In einigen Fällen benötigt die Klinik möglicherweise zusätzliche Informationen, bevor die Eignung für die Versorgung bestätigt wird. Diese Patienten werden für eine digitale Screening-Konsultation mit einem Kliniker eingeplant. Nur diejenigen, die für weiteren Kontakt mit der Klinik zugelassen werden, gehen zur Screening-Konsultation über.

Die Screening-Konsultation des Studienkoordinators:

Vor der ersten klinischen Konsultation werden geeignete Patienten von einem Studienkoordinator per Telefon kontaktiert und zu einer Screening-Konsultation eingeladen, die mindestens eine Woche nach dem ersten Informationspaket geplant ist, um Zeit für die Überlegung zu lassen.

Während der Screening-Konsultation des Koordinators:

• Die Studieninformationen werden mündlich wiederholt
• Patienten haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen
• Schriftliche informierte Einwilligung wird eingeholt, wenn sie sich zur Teilnahme entscheiden
• Teilnehmer erhalten Kontaktinformationen für den Studienkoordinator und werden daran erinnert, dass die Teilnahme freiwillig ist und jederzeit ohne Konsequenzen für ihre Versorgung in der Schmerzklinik zurückgezogen werden kann

Schließlich werden die Teilnehmer mit dem digitalen Randomisierungssystem von eFORSK randomisiert. Die Randomisierung wird nach Klinik geschichtet. Eine Blockrandomisierungsmethode mit permutierten Blöcken zufälliger Größen (z.B. 4 bis 8 Probanden) wird verwendet. Das Allokationsverhältnis zwischen Interventions- und Kontrollgruppe wird 1:1 sein.

Die Interventions- und die Kontrollgruppe:

Alle Studienteilnehmer werden einem anfänglichen Versorgungspfad in der Schmerzklinik folgen, der umfasst:

• eine Screening-Konsultation (falls erforderlich)
• die Screening-Konsultation mit einem Studienkoordinator
• eine multidisziplinäre klinische Bewertung basierend auf einem biopsychosozialen Ansatz. In dieser Studie wird multidisziplinär definiert als Einbeziehung von zwei oder mehr klinischen Berufsgruppen. Die spezifischen Berufsgruppen, die in jede Bewertung einbezogen werden, werden individuell basierend auf den Patientenbedürfnissen bestimmt.

Die Kontrollgruppe

Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten Standardversorgung in der Schmerzklinik, die umfasst:

• eine multidisziplinäre klinische Evaluation unter Einbeziehung von mindestens zwei verschiedenen klinischen Berufsgruppen
• eine klinische Zusammenfassung, die an den überweisenden Arzt gesendet wird
• eine Zusammenfassungskonsultation zwischen dem Patienten und dem multidisziplinären Team in der Schmerzklinik wird den meisten Teilnehmern angeboten (nicht obligatorisch in einer der Schmerzkliniken).

Vertreter der Primärversorgung nehmen nicht an der Zusammenfassungskonsultation für die Kontrollgruppe teil. Eine klinische Zusammenfassung wird an den überweisenden Arzt (meistens der Hausarzt des Patienten) gesendet, die entweder die geplante Behandlung in der Schmerzklinik oder Empfehlungen für weitere Nachsorge in kommunalen Gesundheitsdiensten oder anderen spezialisierten Gesundheitsdiensten detailliert. Wenn weitere Zusammenarbeit mit der Primärversorgung erforderlich ist, kann diese vorzugsweise schriftlich oder telefonisch arrangiert werden.

Die Interventionsgruppe: Standardisierter Behandlungspfad (STP) Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten einen ähnlichen anfänglichen Versorgungspfad wie die Kontrollgruppe, einschließlich der Screening-Konsultation und multidisziplinären klinischen Evaluation, gemäß dem Nationalen Pfad für chronische und komplexe Schmerzzustände.

Die Intervention besteht aus drei Schritten:

Patienten und ihre Hausärzte werden sobald sie in die Interventionsgruppe randomisiert sind über die Intervention informiert. Dies erfolgt durch ein separates Informationsblatt für die Patienten und einen Brief mit allgemeinen Informationen an den Hausarzt über die Studie und vorgeschlagene Zeit und Datum für die erste gemeinsame Konsultation. Danach erhält die Interventionsgruppe die multidisziplinäre klinische Bewertung und nimmt an einer vorab geplanten digitalen gemeinsamen Konsultation teil, die von der Schmerzklinik arrangiert wird. Diese Konsultation umfasst:

• den Hausarzt des Patienten, und bei Bedarf:
• Vertreter aus kommunalen und spezialisierten Gesundheitsdiensten
• den Nav-Koordinator des Patienten Der Patient kann auch wählen, einen Verwandten zur Teilnahme an dieser Konsultation einzuladen.

Während der Konsultation wird ein umfassender Behandlungsplan gemeinsam entwickelt, der einen sechsmonatigen Nachsorgezeitraum abdeckt. Dieser Plan kann umfassen:

• Konsultationen mit dem Hausarzt
• lokalen Physiotherapeuten oder andere primäre Gesundheitsdienste
• Nachsorge durch Nav, die Schmerzklinik oder andere spezialisierte Gesundheitsdienstleister Der Versorgungspfad endet mit einer zweiten gemeinsamen Konsultation etwa sechs Monate später. Dieses Treffen umfasst den Patienten, seinen Hausarzt und einen oder mehrere der gleichen Gesundheitsdienstleister aus der Schmerzklinik. Andere an der Behandlung beteiligte Interessengruppen können ebenfalls zur Teilnahme eingeladen werden. Der Zweck dieser abschließenden Konsultation ist es, den Fortschritt zu bewerten und den Behandlungsplan bei Bedarf anzupassen.

Statistische Analysen Die primäre Analyse wird die Differenz in entweder Mittelwerten oder Proportionen mit 95% Konfidenzintervall (KI) zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe über die ersten 6 und 18 Monate schätzen. Die Analysen werden gemäß dem Intention-to-treat-Prinzip unter Verwendung eines linearen gemischten Modells für Differenzen in Mittelwerten und generalisierter Schätzgleichungen (GEE) für Differenzen in Proportionen durchgeführt. In den gemischten Modellen wird die Korrelation zwischen wiederholten Beobachtungen innerhalb von Individuen und die Korrelation zwischen Patienten mit demselben Hausarzt durch die Spezifikation von Zufallseffekten berücksichtigt.

Die Wirkung der Intervention und der Zeit wird als fester Effekt unter Verwendung einer gemeinsamen Variable von Intervention und Zeit spezifiziert. Hier werden Basisniveaus über die beiden Studiengruppen gepoolt, unter der Annahme, dass etwaige Basisunterschiede zufällig sind. In den GEE-Modellen werden Korrelationen zwischen wiederholten Beobachtungen zwischen Individuen durch die Spezifikation einer Korrelationsstruktur berücksichtigt. Der Effekt wird sowohl roh als auch adjustiert für Studienzentrum, das zur Schichtung der Randomisierung verwendet wird, sowie andere wichtige prognostische Faktoren (z.B. Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und klinische Merkmale) geschätzt.

Fehlende Werte werden im GEE- und gemischten Modellansatz inhärent berücksichtigt, indem alle verfügbaren Informationen einbezogen werden, aber multiple Imputationsmethoden und vollständige Fallanalysen werden in Sensitivitätsanalysen angewendet. Zusätzliche Protokollanalysen werden im statistischen Analyseplan für die Studie spezifiziert. Die Entscheidung, welche Variable zur Information über die Adhärenz verwendet wird, wird durch Erfahrungen aus der Machbarkeitsstudie geleitet. Geschichtete Analysen des primären Ergebnisses werden als sekundäre Analysen durchgeführt. Analysen können Schichtung nach Geschlecht, Altersgruppen, sozioökonomischem Status usw. umfassen.

Die meisten sekundären Ergebnisse werden mit einem ähnlichen Ansatz wie für das primäre Ergebnis beschrieben mit linearen gemischten Modellen analysiert. Die Zeit bis zur nachhaltigen Rückkehr zur Arbeit wird mit Cox-Regression analysiert.