만성 통증 환자를 위한 협력 치료 경로. (PainPath)

St. Olav's Hospital의 통증 연구 그룹이 새로운 표준화된 치료 경로(STP)를 개발했습니다. 이 STP는 전문의와 지방 자치 단체 보건 서비스, 그리고 노르웨이 노동복지청(Nav) 간의 구조화된 협력을 구축하도록 설계되었습니다. 이 연구에서는 STP를 현재의 표준 치료와 비교할 것입니다. 현재의 표준 치료는 일반적으로 다학제 임상 평가 후 통증 클리닉과 환자 간의 요약 상담을 포함합니다.

STP의 핵심 혁신은 부문 간 협력, 특히 환자의 주치의가 환자 및 다학제 통증 클리닉과 함께하는 두 차례의 구조화된 화상 상담에 참여한다는 점에 있습니다. 관련성이 있는 경우, Nav 대표자 또는 지방 자치 단체 및 전문 보건 서비스의 대표자들도 참여할 수 있습니다. 협력 치료 계획은 첫 번째 화상 상담 중에 개발되며, 6개월 간의 추적 기간을 통해 강화되어 두 번째 협력 상담으로 마무리됩니다.

STP가 노르웨이 통증 클리닉의 현재 관행보다 더 많은 자원을 요구하며, 여러 부문에 걸친 조정된 노력을 포함하기 때문에, 전반적인 효과성을 평가하는 것이 중요합니다. 마찬가지로 중요한 것은 어떤 환자 하위 그룹이 이 접근법으로부터 가장 큰 혜택을 받을 수 있는지 식별하여, 자원이 효율적으로 배분되고 가장 큰 필요가 있는 사람들에게 치료가 맞춤화되도록 하는 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 무작위 대조 시험에서 STP를 TAU와 비교하여, 참여하는 네 개의 통증 클리닉 중 하나에 의뢰된 환자들을 대상으로 STP의 효과성을 평가하는 것입니다.

가설, 목적 및 목표:

이 연구의 주요 목적은 통증 클리닉에 입원한 만성 통증 환자 중 새로운 협력적 STP를 받는 환자들이 TAU를 받는 환자들에 비해 건강과 통증 간섭에 대한 전반적인 변화 인상에서 더 큰 개선을 보일 것인지 조사하는 것입니다.

가설: 대조군과 비교하여, 중재군 환자들이 다음과 같이 보고할 것이라고 가정합니다:

H1) 더 적은 통증 간섭 H2) 더 나은 전반적인 건강 변화

이 연구의 부차적 목적은 협력적 STP와 TAU를 다음과 같은 측면에서 비교하는 것입니다:

목표 1: 신체 기능 목표 2: 정신 건강 목표 3: 참가자들의 보건 의료 서비스 연속성 및 통합 경험 목표 4: 참가자들의 보건 의료 서비스 및 사회 보장 서비스 만족도 목표 5: 오피오이드 및 기타 중독 가능성 약물 처방 목표 6: 1차 및 전문 보건 의료 이용 목표 7: 직장 복귀 및 Nav의 결정 목표 8: 의뢰 주치의들의 통증 클리닉 관리에 대한 만족도

가설 (부차적 목표용): 중재군 환자들은 다음과 같을 것입니다/보고할 것입니다:

• 더 나은 신체 기능 및 정신 건강 (목표 1, 2)
• 보건 의료 서비스의 연속성 및 통합에 대한 더 나은 경험 (목표 3)
• 보건 의료 서비스 및 사회 보장 서비스에 대한 더 큰 신뢰 (목표 3)
• 보건 의료 서비스와 사회 보장 서비스 간의 더 나은 협력 (목표 3)
• 주치의, 통증 클리닉 치료 및 사회 보장 서비스에 대한 더 높은 전반적 만족도 (목표 4)
• 오피오이드 및 기타 중독 가능성 약물 사용 감소 가능성 증가 (목표 5)
• 전문 보건 의료 및 1차 보건 의료에서의 상담 빈도 차이 (목표 6)
• 경쟁력 있는 직장이나 교육에 (재)진입할 가능성 증가 (그리고 병가/근로 수당/수당/장애/연금 일수 감소, 해당되는 경우), 그리고 장애 연금 승인까지의 시간 단축 (해당되는 경우) (목표 7)
• 중재군 환자들의 주치의들은 통증 클리닉 관리에 대해 더 높은 만족도를 보고할 것입니다 (목표 8)

프로젝트 방법론:

이것은 노르웨이의 네 개 다학제 통증 클리닉(St. Olav's 병원, Haukeland 대학 병원, 북부 노르웨이 대학 병원, Innlandet 병원) 중 하나에서 치료를 받는 만성 및 복합 통증 환자를 포함할 다기관 연구입니다.

설계:

이 연구는 네 개의 다학제 통증 클리닉에서 새로운 협력적 STP와 일반 치료를 비교하는 두 그룹 무작위 대조 연구입니다. 각 클리닉은 환자들을 중재군(협력적 STP)과 대조군(TAU)으로 무작위 배정할 것입니다.

연구 표본:

총 386명의 환자가 연구에 포함될 것입니다 (표본 크기 추정 참조).

포함 기준:

네 개의 통증 클리닉 중 하나에 의해 다학제 치료를 위한 의뢰가 수락된 18-80세 환자.

제외 기준:

단일학제 치료를 위해 의뢰된 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 연구 참여에 필요한 작업이나 절차를 수행할 수 없는 참가자는 제외될 것입니다. 이러한 작업에는 기술적 이유로 노르웨이어로만 제공되는 설문지를 완성하는 것과 임상 전문가가 평가한 대로 협력 회의에 의미 있게 참여할 수 있는 능력 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

또한, 이미 매핑 상담(다음 섹션 참조)을 받았고 통증 클리닉에서의 추가 추적 관찰이 부적합하다고 판단된 환자들도 참여에서 제외될 것입니다.

포함, 동의 및 무작위 배정:

초기 정보:

통증 클리닉에서 다학제 치료를 위한 입원 기준을 충족하는 모든 환자는 클리닉 및 임상 상담 예정 시간에 대한 정보가 포함된 일반 입원 안내서를 받게 됩니다. 연구에 적합한 환자는 연구에 대한 서면 정보가 포함된 별도의 안내서를 받게 됩니다.

적합한 환자를 찾기 위해, 우리는 지역 의료 및 보건 연구 윤리 위원회(REK)에 신청했으며 연구는 비밀 유지 의무 면제를 받았습니다. 이 면제는 환자의 의료 기록에서 추출된 데이터를 기반으로 연구 정보의 디지털 배포를 허용할 것입니다.

참여에 동의하지 않거나 선별 상담에 참석하지 않거나 초대에 3주 이내에 응답하지 않는 개인과 관련된 모든 개인 데이터는 지속적으로 그리고 지체 없이 삭제될 것입니다.

연구 정보 패키지에는 다음이 포함됩니다:

1. 추가 정보가 제공되고 연구 포함 적격성이 평가될 지역 연구 코디네이터와의 선별 상담 예정 시간
2. GDPR 및 국가 규정에 따른 데이터 처리 세부 정보를 포함한 연구 정보 안내서
3. 동의서
4. 연구 코디네이터의 예정된 전화 통화 알림, 환자를 선별 상담에 초대

이 정보는 "helsenorge.no" 또는 "HelsaMi"와 같은 안전한 플랫폼을 통해 디지털로 전송될 것입니다.

환자들에게는 다음과 같은 옵션이 제공될 것입니다:

1. 서면 정보를 바탕으로 참여 거부
2. 연구 코디네이터의 전화 통화를 기다린 후 제공된 정보를 바탕으로 참여 수락 또는 거부
3. 결정을 내리기 전에 선별 상담에 참석
4. 전화 통화와 선별 상담을 무시함으로써 포함에서 제외 선택

경우에 따라, 클리닉은 치료 적격성을 확인하기 전에 추가 정보를 요구할 수 있습니다. 이러한 환자들은 임상의와의 디지털 선별 상담이 예정될 것입니다. 클리닉과의 추가 접촉이 허용된 환자들만 선별 상담으로 진행할 것입니다.

연구 코디네이터의 선별 상담:

첫 번째 임상 상담 전에, 적합한 환자들은 연구 코디네이터에 의해 전화로 연락을 받아 선별 상담에 초대될 것이며, 이는 고려할 시간을 허용하기 위해 초기 정보 패키지 이후 최소 1주일 후에 예정됩니다.

코디네이터의 선별 상담 중:

• 연구 정보가 구두로 반복될 것입니다
• 환자들은 질문할 기회를 갖게 될 것입니다
• 참여를 선택할 경우 서면 동의서가 획득될 것입니다
• 참가자들은 연구 코디네이터의 연락처 정보를 받게 되며, 참여는 자발적이며 통증 클리닉에서의 치료에 영향을 주지 않고 언제든지 철회할 수 있음을 상기시켜 줄 것입니다

마지막으로, 참가자들은 eFORSK에서 제공하는 디지털 무작위 배정 시스템을 사용하여 무작위 배정될 것입니다. 무작위 배정은 클리닉에 따라 층화될 것입니다. 임의 크기(예: 4~8명)의 순열 블록을 사용한 블록 무작위 배정 방법이 사용될 것입니다. 중재군과 대조군 간의 배정 비율은 1:1이 될 것입니다.

중재군과 대조군:

모든 연구 참가자들은 통증 클리닉에서 다음과 같은 초기 치료 경로를 따를 것입니다:

• 선별 상담 (필요한 경우)
• 연구 코디네이터와의 선별 상담
• 생리-심리-사회적 접근법을 기반으로 한 다학제 임상 평가. 이 연구에서 다학제는 두 개 이상의 임상 전문직을 포함하는 것으로 정의됩니다. 각 평가에 포함된 특정 전문직 그룹은 환자 요구에 따라 개별적으로 결정됩니다.

대조군

대조군 참가자들은 통증 클리닉에서 다음과 같은 표준 치료를 받습니다:

• 최소 두 개의 서로 다른 임상 전문직이 참여하는 다학제 임상 평가
• 의뢰 의사에게 발송되는 임상 요약
• 대부분의 참가자들에게 환자와 통증 클리닉의 다학제 팀 간의 요약 상담이 제공됩니다 (한 통증 클리닉에서는 의무 사항이 아님).

1차 치료 대표자들은 대조군의 요약 상담에 참여하지 않습니다. 임상 요약은 의뢰 의사(대부분 환자의 주치의)에게 전송되어 통증 클리닉에서 계획된 치료 또는 지방 자치 단체 보건 서비스나 기타 전문 보건 의료 서비스에서의 추가 추적 관찰에 대한 권고 사항을 상세히 설명합니다. 1차 치료와의 추가 협력이 필요한 경우, 서면이나 전화를 통해 이루어질 수 있습니다.

중재군: 표준화된 치료 경로(STP) 중재군 참가자들은 만성 및 복합 통증 상태에 대한 국가 경로에 따라, 선별 상담 및 다학제 임상 평가를 포함하여 대조군과 유사한 초기 치료 경로를 받습니다.

중재는 세 단계로 구성됩니다:

환자와 그들의 주치의는 중재군으로 무작위 배정되는 즉시 중재에 대해 알림을 받을 것입니다. 이는 환자에게 별도의 정보지를, 주치의에게는 연구에 대한 일반 정보와 첫 번째 협력 상담의 제안된 시간 및 날짜가 포함된 편지로 이루어질 것입니다. 이후, 중재군은 다학제 임상 평가를 받고 통증 클리닉이 주선한 사전 계획된 디지털 협력 상담에 참여합니다. 이 상담에는 다음이 포함됩니다:

• 환자의 주치의, 그리고 관련성이 있는 경우:
• 지방 자치 단체 및 전문 보건 서비스의 대표자들
• 환자의 Nav 코디네이터 환자는 또한 친척을 초대하여 이 상담에 참여하도록 선택할 수 있습니다.

상담 중에, 6개월 추적 기간을 포함하는 포괄적인 치료 계획이 협력적으로 개발됩니다. 이 계획에는 다음이 포함될 수 있습니다:

통계 분석 주요 분석은 첫 6개월 및 18개월 동안 중재군과 대조군 간의 평균 또는 비율 차이를 95% 신뢰 구간(CI)으로 추정할 것입니다. 분석은 의도 치료 원칙에 따라 수행되며, 평균 차이에는 선형 혼합 모델을, 비율 차이에는 일반화 추정 방정식(GEE)을 사용할 것입니다. 혼합 모델에서, 개인 내 반복 관측 간의 상관 관계와 동일한 주치의를 가진 환자들 간의 상관 관계는 무작위 효과를 지정하여 고려됩니다.

중재와 시간의 효과는 중재와 시간의 결합 변수를 사용하여 고정 효과로 지정될 것입니다. 여기서, 기준선 수준은 두 연구 그룹에 걸쳐 풀링되어 모든 기준선 차이가 우연에 의한 것이라고 가정합니다. GEE 모델에서, 개인 간 반복 관측 간의 상관 관계는 상관 구조를 지정하여 고려됩니다. 효과는 무작위 배정을 층화하는 데 사용될 연구 중심뿐만 아니라 기타 중요한 예후 요인(예: 나이, 성별, 교육 수준 및 임상 특성)에 대해 조정되지 않은 상태와 조정된 상태로 모두 추정될 것입니다.

누락 값은 GEE 및 혼합 모델 접근법에서 사용 가능한 모든 정보를 포함함으로써 본질적으로 고려되지만, 민감도 분석에서는 다중 대체 방법 및 완전 사례 분석이 적용될 것입니다. 추가 프로토콜 분석은 시험을 위한 통계 분석 계획에 지정될 것입니다. 순응도를 알릴 변수에 대한 결정은 타당성 연구의 경험에 의해 안내됩니다. 주요 결과의 층화 분석은 부차적 분석으로 수행될 것입니다. 분석에는 성별, 연령 그룹, 사회경제적 지위 등에 대한 층화가 포함될 수 있습니다.

대부분의 부차적 결과는 주요 결과에 대해 설명된 것과 유사한 접근법, 즉 선형 혼합 모델을 사용하여 분석될 것입니다. 지속 가능한 직장 복귀까지의 시간은 콕스 회귀를 사용하여 분석될 것입니다.