Kollaboratiivinen hoitopolku kroonista kipua sairastaville potilaille. (PainPath)

Pain Research Group -ryhmä St. Olavin sairaalassa on kehittänyt uuden standardoidun hoitopolun (STP). STP:n tarkoituksena on luoda rakenteellista yhteistyötä erikoissairaanhoidon ja kunnallisen terveydenhuollon sekä Norjan työ- ja hyvinvointiviraston (Nav) välille. Tässä tutkimuksessa STP:tä verrataan nykyiseen hoitokäytäntöön, joka tyypillisesti sisältää moniammatillisen kliinisen arvioinnin ja sen jälkeen yhteenvedon kipupoliklinikan ja potilaan välillä.

STP:n keskeinen innovaatio on sen poikkisektorinen yhteistyö, erityisesti potilaan yleislääkärin (GP) osallistuminen kahteen rakenteelliseen videoneuvotteluun potilaan ja moniammatillisen kipupoliklinikan kanssa. Tarvittaessa myös Nav:n edustaja tai edustajia kunnallisesta ja erikoissairaanhoidosta voi osallistua. Yhteinen hoitosuunnitelma laaditaan ensimmäisen videoneuvottelun aikana ja vahvistetaan kuuden kuukauden seuranta-ajanjakson aikana, joka päättyy toiseen yhteistyöneuvotteluun.

Koska STP on resurssivaativampi kuin nykyiset käytännöt Norjan kipupoliklinikoilla, koska se vaatii koordinoituja ponnisteluita useilla sektoreilla, on ratkaisevan tärkeää arvioida sen kokonaistehokkuutta. Yhtä tärkeää on tunnistaa, mitkä potilasryhmät saattavat hyötyä eniten tästä lähestymistavasta, jotta resurssit kohdennetaan tehokkaasti ja hoito räätälöidään niille, joilla on suurin tarve.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida STP:n tehokkuutta potilaille, jotka on lähetetty yhteen neljästä osallistuvasta kipupoliklinikasta, vertaamalla sitä TAU:hon satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Hypoteesit, tavoitteet ja päämäärät:

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia, saavatko kroonista kipua sairastavat potilaat, jotka otetaan kipupoliklinikalle ja jotka saavat uuden yhteistyöhön perustuvan STP:n, suurempia parannuksia terveyden ja kivun häiriön kokonaisvaikutuksen muutoksessa verrattuna potilaisiin, jotka saavat TAU:n.

Hypoteesit: Verrattuna kontrolliryhmään, oletamme, että interventioryhmän potilaat raportoivat:

H1) vähemmän kivun häiriötä H2) paremman kokonaisvaltaisen terveyden muutoksen

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat verrata yhteistyöhön perustuvaa STP:tä TAU:hon seuraavien osalta:

Tavoite 1: fyysinen toimintakyky Tavoite 2: mielenterveys Tavoite 3: osallistujien kokemukset terveyspalvelujen jatkuvuudesta ja integraatiosta Tavoite 4: osallistujien tyytyväisyys terveyspalveluihin ja sosiaaliturvapalveluihin Tavoite 5: opioidien ja muiden mahdollisesti riippuvuutta aiheuttavien lääkkeiden määräykset Tavoite 6: perusterveydenhuollon ja erikoissairaanhoidon käyttö Tavoite 7: paluu työhön ja Nav:n päätökset Tavoite 8: lähettävien yleislääkäreiden tyytyväisyys kipupoliklinikan hoitoon

Hypoteesit (toissijaisille tavoitteille): Interventioryhmän potilailla on/raportoivat:

• parempi fyysinen toimintakyky ja mielenterveys (tavoite 1, 2)
• paremmat kokemukset terveyspalvelujen jatkuvuudesta ja integraatiosta (tavoite 3)
• enemmän luottamusta terveyspalveluihin ja sosiaaliturvapalveluihin (tavoite 3)
• parempi yhteistyö terveyspalvelujen ja sosiaaliturvapalvelujen välillä (tavoite 3)
• korkeampi kokonaistytyväisyys yleislääkäriin, kipupoliklinikan hoitoon ja sosiaaliturvapalveluihin (tavoite 4)
• suurempi todennäköisyys vähentää opioidien ja muiden mahdollisesti riippuvuutta aiheuttavien lääkkeiden käyttöä (tavoite 5)
• eroja konsultaatiotaajuudessa erikoissairaanhoidossa ja perusterveydenhuollossa (tavoite 6)
• suurempi todennäköisyys (paluu) kilpailukykyiseen työhön tai koulutukseen (ja vähemmän sairauslomapäiviä / työkyvyttömyysetuutta / etuuksia / työkyvyttömyyttä / eläkettä), kun soveltuu, ja lyhyempi aika työkyvyttömyyseläkkeen myöntämiseen, kun soveltuu (tavoite 7)
• Interventioryhmän potilaiden yleislääkärit raportoivat korkeamman tyytyväisyyden kipupoliklinikan hoitoon (tavoite 8)

Projektin metodologia:

Tämä on monikeskustutkimus, joka sisältää kroonista ja monimutkaista kipua sairastavat potilaat, jotka hoidetaan yhdessä neljästä moniammatillisesta kipupoliklinikasta Norjassa: St. Olavin sairaalassa, Haukelandin yliopistollisessa sairaalassa, Pohjois-Norjan yliopistollisessa sairaalassa ja Innlandetin sairaalassa.

Suunnittelu:

Tutkimus on kaksiryhmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka vertailee uutta yhteistyöhön perustuvaa STP:tä tavanomaiseen hoitoon neljällä moniammatillisella kipupoliklinikalla. Jokainen poliklinikka satunnaistaa potilaansa interventioryhmään (yhteistyöhön perustuva STP) ja kontrolliryhmään (TAU).

Tutkimusotos:

Yhteensä 386 potilasta sisällytetään tutkimukseen (katso otoskokoarvio).

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat 18-80-vuotiaat, joilla on hyväksytty lähete moniammatilliseen hoitoon yhdessä neljästä kipupoliklinikasta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka on lähetetty yhden ammatin hoitoon, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. Osallistujat, jotka eivät kykene suorittamaan tutkimukseen osallistumiseen tarvittavia tehtäviä tai menettelyjä, suljetaan pois. Nämä tehtävät sisältävät muun muassa kyselylomakkeiden täyttämisen, jotka teknisistä syistä ovat saatavilla vain norjan kielellä, ja kykenevät osallistumaan merkityksellisesti yhteistyökokouksiin kliinisten ammattilaisten arvioimana.

Lisäksi potilaat, jotka ovat jo käyneet kartoituskonsultaatiossa (katso seuraava osio) ja joille on todettu olevan kelvottomia jatkoseurantaan kipupoliklinikalla, suljetaan myös pois osallistumisesta.

Sisällyttäminen, tietoon perustuva suostumus ja satunnaistaminen:

Alustava tiedotus:

Kaikki potilaat, jotka täyttävät kipupoliklinikan moniammatillisen hoidon pääsykriteerit, saavat yleisen vastaanottokirjeen, joka sisältää tietoa poliklinikasta ja suunnitelluista kliinisten konsultaatioiden ajankohdista. Tutkimukseen kelvolliset potilaat saavat erillisen kirjeen, joka sisältää kirjallisen tiedon tutkimuksesta.

Löytääksemme kelvollisia potilaita, haimme luvan Alueelliselta lääketieteellisen ja terveystutkimuksen eettiseltä komitealta (REK), ja tutkimukselle myönnettiin poikkeus vaitiolovelvollisuudesta. Tämä poikkeus mahdollistaa tutkimustiedon digitaalisen jakelun potilaille perustuen heidän sairauskertomuksistaan poimittuihin tietoihin.

Kaikki henkilötiedot, jotka liittyvät henkilöihin, jotka eivät suostu osallistumaan, eivät osallistu seulontakonsultaatiin tai eivät vastaa kutsukirjeeseen kolmen viikon kuluessa, poistetaan jatkuvasti ja viivytyksettä.

Tutkimustiedon paketti sisältää:

1. suunnitellun ajan paikallisen tutkimuskoordinaattorin seulontakonsultaatiossa, jossa annetaan lisätietoja ja arvioidaan kelpoisuutta tutkimukseen sisällyttämiseen
2. tutkimustiedon kirjeen, mukaan lukien tiedot tietojen käsittelystä GDPR:n ja kansallisten säädösten mukaisesti
3. suostumuslomakkeen
4. ilmoituksen tulevasta puhelusta tutkimuskoordinaattorilta, joka kutsuu potilaan seulontakonsultaatiossa

Tämä tieto lähetetään digitaalisesti turvallisten alustojen "helsenorge.no" tai "HelsaMi" kautta.

Potilaille annetaan seuraavat vaihtoehdot:

1. kieltäytyä osallistumisesta kirjallisen tiedon perusteella
2. odottaa tutkimuskoordinaattorin puhelua ja joko hyväksyä tai kieltäytyä osallistumisesta annetun tiedon perusteella
3. osallistua seulontakonsultaatiossa ennen päätöksen tekemistä
4. jättää huomioimatta puhelu ja seulontakonsultaatio, jolloin valitaan pois sisällyttämisestä

Joissakin tapauksissa poliklinikka saattaa vaatia lisätietoja ennen hoidon kelpoisuuden vahvistamista. Nämä potilaat ajoitetaan digitaaliseen seulontakonsultaatiossa kliinikon kanssa. Vain ne, jotka hyväksytään jatkokontaktiin poliklinikan kanssa, etenevät seulontakonsultaatiossa.

Tutkimuskoordinaattorin seulontakonsultaatio:

Ennen ensimmäistä kliinistä konsultaatiota kelvolliset potilaat ottaa yhteyttä tutkimuskoordinaattori puhelimitse ja kutsutaan seulontakonsultaatiossa, joka ajoitetaan vähintään viikon päähän alustavasta tiedon paketista, jotta on aikaa harkintaan.

Koordinaattorin seulontakonsultaatiossa:

• Tutkimustieto toistetaan suullisesti
• Potilailla on mahdollisuus esittää kysymyksiä
• Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan, jos he valitsevat osallistua
• Osallistujat saavat yhteystiedot tutkimuskoordinaattorille ja muistutetaan, että osallistuminen on vapaaehtoista ja sitä voi perua milloin tahansa ilman seurauksia hoidolle kipupoliklinikalla

Lopuksi osallistujat satunnaistetaan käyttäen eFORSK:n tarjoamaa digitaalista satunnaistamisjärjestelmää. Satunnaistaminen stratifioidaan poliklinikan mukaan. Käytetään lohkosatunnaistusmenetelmää satunnaiskokoisten permutoitujen lohkojen kanssa (esim. 4-8 henkilöä). Allokaattiosuhde interventio- ja kontrolliryhmien välillä on 1:1.

Interventio- ja kontrolliryhmä:

Kaikki tutkimukseen osallistujat seuraavat alustavaa hoitopolkua kipupoliklinikalla, joka sisältää:

• seulontakonsultaation (tarvittaessa)
• seulontakonsultaation tutkimuskoordinaattorin kanssa
• moniammatillisen kliinisen arvioinnin biopsykososiaalisen lähestymistavan perusteella. Tässä tutkimuksessa moniammatillinen määritellään sisältävän kaksi tai useampaa kliinistä ammattikuntaa. Tiettyjen ammattiryhmien osallistuminen kuhunkin arviointiin määräytyy yksilöllisesti potilaan tarpeiden perusteella.

Kontrolliryhmä

Kontrolliryhmän osallistujat saavat standardihoidon kipupoliklinikalla, joka sisältää:

• moniammatillisen kliinisen arvioinnin, johon osallistuu vähintään kaksi eri kliinistä ammattikuntaa
• kliinisen yhteenvedon lähetetään lähettävälle lääkärille
• yhteenvetokonsultaatio potilaan ja moniammatillisen tiimin välillä kipupoliklinikalla tarjotaan useimmille osallistujille (ei pakollista yhdessä kipupoliklinikoista).

Perusterveydenhuollon edustajat eivät osallistu yhteenvetokonsultaatiossa kontrolliryhmälle. Kliininen yhteenveto lähetetään lähettävälle lääkärille (useimmiten potilaan yleislääkärille), jossa kuvataan joko suunniteltu hoito kipupoliklinikalla tai suositukset jatkoseurannalle kunnallisessa terveydenhuollossa tai muussa erikoissairaanhoidossa. Jos tarvitaan lisäyhteistyötä perusterveydenhuollon kanssa, se voidaan mieluiten kirjoittaa tai järjestää puhelimitse.

Interventioryhmä: Standardoitu hoitopolku (STP) Interventioryhmän osallistujat saavat samanlaisen alustavan hoitopolun kuin kontrolliryhmä, mukaan lukien seulontakonsultaatio ja moniammatillinen kliininen arviointi, kansallisen polun mukaisesti kroonisille ja monimutkaisille kiputiloille.

Interventio koostuu kolmesta vaiheesta:

Potilaat ja heidän yleislääkärinsä tiedotetaan heti, kun he satunnaistetaan interventioryhmään, interventiosta. Tämä tehdään erillisellä tiedotusarkilla potilaille ja kirjeellä yleislääkärille yleisestä tutkimustiedosta ja ehdotetusta ajankohdasta ensimmäiseen yhteistyökonsultaatiossa. Tämän jälkeen interventioryhmä saa moniammatillisen kliinisen arvioinnin ja osallistuu kipupoliklinikan järjestämään ennaltasuunniteltuun digitaaliseen yhteistyökonsultaatiossa. Tähän konsultaatiossa osallistuu:

• potilaan yleislääkäri, ja tarvittaessa:
• edustajat kunnallisesta ja erikoissairaanhoidosta
• potilaan Nav-koordinaattori Potilas voi myös valita kutsuvansa sukulaisen osallistumaan tähän konsultaatiossa.

Konsultaation aikana laaditaan yhteisesti kattava hoitosuunnitelma, joka kattaa kuuden kuukauden seuranta-ajanjakson. Tämä suunnitelma voi sisältää:

• konsultaatioita yleislääkärin kanssa
• paikallisen fysioterapeutin tai muiden perusterveydenhuollon palveluiden
• seurantaa Nav:n, kipupoliklinikan tai muiden erikoissairaanhoidon tarjoajien toimesta Hoitopolku päättyy toiseen yhteistyökonsultaatiossa noin kuuden kuukauden kuluttua. Tähän kokoukseen osallistuu potilas, heidän yleislääkärinsä ja yksi tai useampi samasta terveydenhuollon tarjoajasta kipupoliklinikasta. Muita hoidossa mukana olevia sidosryhmiä voidaan myös kutsua osallistumaan. Tämän lopullisen konsultaation tarkoituksena on arvioida edistymistä ja tarvittaessa säädellä hoitosuunnitelmaa.

Tilastolliset analyysit Ensisijainen analyysi arvioi eron joko keskiarvoissa tai osuuksissa 95 %:n luottamusvälillä (CI) interventio- ja kontrolliryhmien välillä ensimmäisten 6 ja 18 kuukauden aikana. Analyysit suoritetaan intention-to-treat-periaatteen mukaisesti käyttäen lineaarista sekamallia keskiarvojen eroille ja yleistettyä estimointiyhtälöä (GEE) osuuksien eroille. Sekamalleissa korrelaatio toistuvien havaintojen välillä yksilöiden sisällä ja korrelaatio potilaiden välillä, joilla on sama yleislääkäri, huomioidaan määrittelemällä satunnaisvaikutukset.

Intervention ja ajan vaikutus määritellään kiinteäksi vaikutukseksi käyttäen yhteistä muuttujaa interventiolle ja ajalle. Tässä perustason arvot yhdistetään kahden tutkimusryhmän yli olettaen, että mahdolliset perustasoerot johtuvat sattumasta. GEE-malleissa korrelaatiot toistuvien havaintojen välillä yksilöiden välillä huomioidaan määrittelemällä korrelaatiorakenne. Vaikutus arvioidaan sekä raakana että säädeltynä tutkimuskeskuksella, jota käytetään satunnaistamisen stratifiointiin, sekä muilla tärkeillä ennusteellisilla tekijöillä (esim. ikä, sukupuoli, koulutustaso ja kliiniset ominaisuudet).

Puuttuvat arvot huomioidaan luontaisesti GEE- ja sekamallilähestymistavassa sisällyttämällä kaikki saatavilla olevat tiedot, mutta moninkertaista imputaatiomenetelmää ja täydellistä tapausanalyysia sovelletaan herkkyysanalyysissä. Lisäprotokolla-analyysi määritellään tutkimuksen tilastollisessa analyysisuunnitelmassa. Päätös siitä, mikä muuttuja ilmaisee sitoutumista, ohjataan käyttökelpoisuustutkimuksen kokemuksesta. Ensisijaisen lopputuloksen stratifioidut analyysit suoritetaan toissijaisina analyyseinä. Analyysit voivat sisältää stratifioinnin sukupuolen, ikäryhmien, sosioekonomisen aseman jne. mukaan.

Useimmat toissijaiset lopputulokset analysoidaan samanlaisella lähestymistavalla kuin kuvattu ensisijaiselle lopputulokselle lineaaristen sekamallien avulla. Kestävä paluu työhön analysoidaan Cox-regressiolla.