Collaboratoire de parcours de traitement pour les patients souffrant de douleur chronique. (PainPath)

Un nouveau parcours de traitement standardisé (STP) a été développé par le groupe de recherche sur la douleur de l'hôpital St. Olav.
Le STP est conçu pour établir une collaboration structurée entre les services de santé spécialisés et municipaux, ainsi que l'Administration norvégienne du travail et de la protection sociale (Nav).
Dans cette étude, le STP sera comparé aux soins standards actuels, qui impliquent généralement des évaluations cliniques multidisciplinaires suivies d'une consultation de synthèse entre la clinique de la douleur et le patient.

L'innovation clé du STP réside dans sa collaboration intersectorielle, notamment l'inclusion du médecin généraliste (MG) du patient dans deux consultations vidéo structurées avec le patient et la clinique de la douleur multidisciplinaire.
Lorsque cela est pertinent, un représentant de Nav ou des représentants des services de santé municipaux et spécialisés peuvent également participer.
Un plan de traitement collaboratif est élaboré lors de la première consultation vidéo et renforcé sur une période de suivi de six mois, aboutissant à une deuxième consultation collaborative.

Étant donné que le STP est plus exigeant en ressources que les pratiques actuelles des cliniques de la douleur norvégiennes, impliquant des efforts coordonnés entre plusieurs secteurs, il est crucial d'évaluer son efficacité globale.
Il est tout aussi important d'identifier quels sous-groupes de patients peuvent bénéficier le plus de cette approche, pour garantir que les ressources sont allouées efficacement et que les soins sont adaptés à ceux qui en ont le plus besoin.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du STP pour les patients référés à l'une des quatre cliniques de la douleur participantes, en le comparant au traitement habituel (TAU) dans un essai contrôlé randomisé.

Hypothèses, objectifs et buts :

L'objectif principal de cette étude est d'étudier si les patients souffrant de douleur chronique admis dans une clinique de la douleur et qui reçoivent un nouveau STP collaboratif présenteront de plus grandes améliorations dans l'impression globale de changement de santé et l'interférence de la douleur par rapport aux patients qui reçoivent le TAU.

Hypothèses : Comparé au groupe témoin, nous émettons l'hypothèse que les patients du groupe d'intervention rapporteront :

H1) moins d'interférence de la douleur H2) un meilleur changement global de santé

Les objectifs secondaires de l'étude sont de comparer le STP collaboratif au TAU en termes de :

Objectif 1 : fonctionnement physique Objectif 2 : santé mentale Objectif 3 : expérience des participants concernant la continuité et l'intégration des services de santé Objectif 4 : satisfaction des participants à l'égard des services de santé et des services de sécurité sociale Objectif 5 : prescriptions d'opioïdes et d'autres médicaments potentiellement addictifs Objectif 6 : utilisation des soins de santé primaires et spécialisés Objectif 7 : retour au travail et décisions de Nav Objectif 8 : satisfaction des MG référents concernant la prise en charge de la clinique de la douleur

Hypothèses (pour les objectifs secondaires) : Les patients du groupe d'intervention auront/rapporteront :

• un meilleur fonctionnement physique et une meilleure santé mentale (objectifs 1, 2)
• de meilleures expériences de continuité et d'intégration des services de santé (objectif 3)
• plus de confiance dans les services de santé et les services de sécurité sociale (objectif 3)
• une meilleure collaboration entre les services de santé et les services de sécurité sociale (objectif 3)
• une satisfaction globale plus élevée envers le MG, le traitement de la clinique de la douleur et les services de sécurité sociale (objectif 4)
• une probabilité plus élevée de réduire l'utilisation d'opioïdes et d'autres médicaments potentiellement addictifs (objectif 5)
• des différences dans la fréquence des consultations en soins de santé spécialisés et primaires (objectif 6)
• une probabilité plus élevée de (ré)intégration au travail compétitif ou à l'éducation (et moins de jours d'arrêt maladie / allocation de travail / prestations / invalidité / pension), le cas échéant, et un délai plus court pour l'obtention d'une pension d'invalidité, le cas échéant (objectif 7)
• Les MG des patients du groupe d'intervention rapporteront une satisfaction plus élevée concernant la prise en charge de la clinique de la douleur (objectif 8)

Méthodologie du projet :

Il s'agit d'une étude multicentrique qui inclura des patients souffrant de douleur chronique et complexe suivant un traitement dans l'une des quatre cliniques de la douleur multidisciplinaires en Norvège : l'hôpital St. Olav, l'hôpital universitaire Haukeland, l'hôpital universitaire du Nord de la Norvège et l'hôpital Innlandet.

Conception :

L'étude est une étude contrôlée randomisée à deux groupes comparant un nouveau STP collaboratif aux soins habituels dans quatre cliniques de la douleur multidisciplinaires.
Chaque clinique randomisera ses patients en un groupe d'intervention (STP collaboratif) et un groupe témoin (TAU).

Échantillon de l'étude :

Un total de 386 patients sera inclus dans l'étude (voir estimation de la taille de l'échantillon).

Critères d'inclusion :

Patients âgés de 18 à 80 ans avec une référence acceptée pour des soins multidisciplinaires par l'une des quatre cliniques de la douleur.

Critères d'exclusion :

Les patients référés pour des soins monodisciplinaires ne sont pas éligibles pour cette étude.
Les participants incapables d'effectuer les tâches ou procédures nécessaires à la participation à l'étude seront exclus.
Ces tâches incluent, sans s'y limiter, la complétion de questionnaires qui, pour des raisons techniques, ne sont disponibles qu'en norvégien, et la capacité de participer de manière significative aux réunions collaboratives selon l'évaluation des professionnels cliniques.

De plus, les patients qui ont déjà subi une consultation de cartographie (voir section suivante) et ont été jugés inéligibles pour un suivi ultérieur à la clinique de la douleur seront également exclus de la participation.

Inclusion, consentement éclairé et randomisation :

Informations initiales :

Tous les patients qui répondent aux critères d'admission pour des soins multidisciplinaires à la clinique de la douleur recevront une lettre d'admission générale avec des informations sur la clinique et les horaires prévus pour les consultations cliniques.
Les patients éligibles pour l'étude recevront une lettre séparée contenant des informations écrites sur l'étude.

Afin de trouver des patients éligibles, nous avons fait une demande au Comité régional d'éthique de la recherche médicale et de la santé (REK) et l'étude a obtenu une dérogation à l'obligation de confidentialité.
Cette dérogation permettra la distribution numérique d'informations sur l'étude aux patients, sur la base de données extraites de leurs dossiers médicaux.

Toutes les données personnelles relatives aux personnes qui ne consentent pas à participer, ne se présentent pas à la consultation de dépistage ou ne répondent pas à l'invitation dans les trois semaines seront supprimées continuellement et sans délai.

Le dossier d'information de l'étude comprendra :

1. l'horaire prévu pour une consultation de dépistage avec le coordinateur d'étude local, où des informations supplémentaires seront fournies et l'éligibilité à l'inclusion dans l'étude sera évaluée
2. une lettre d'information sur l'étude, incluant des détails sur le traitement des données conformément au RGPD et aux réglementations nationales
3. un formulaire de consentement
4. une notification d'un appel téléphonique à venir du coordinateur d'étude, invitant le patient à la consultation de dépistage

Ces informations seront envoyées numériquement via les plateformes sécurisées "helsenorge.no"
ou "HelsaMi"

Les patients auront les options suivantes :

1. refuser la participation sur la base des informations écrites
2. attendre l'appel téléphonique du coordinateur d'étude et soit accepter soit refuser la participation sur la base des informations fournies
3. assister à la consultation de dépistage avant de prendre une décision
4. ignorer l'appel téléphonique et la consultation de dépistage, optant ainsi pour une non-inclusion

Dans certains cas, la clinique peut nécessiter des informations supplémentaires avant de confirmer l'éligibilité aux soins.
Ces patients seront programmés pour une consultation de dépistage numérique avec un clinicien.
Seuls ceux admis à un contact ultérieur avec la clinique passeront à la consultation de dépistage.

La consultation de dépistage du coordinateur d'étude :

Avant la première consultation clinique, les patients éligibles seront contactés par un coordinateur d'étude par téléphone et invités à une consultation de dépistage, programmée au moins une semaine après le dossier d'information initial pour permettre un temps de réflexion.

Lors de la consultation de dépistage du coordinateur :

• Les informations sur l'étude seront répétées oralement
• Les patients auront l'occasion de poser des questions
• Un consentement éclairé écrit sera obtenu s'ils choisissent de participer
• Les participants recevront les coordonnées du coordinateur d'étude et seront rappelés que la participation est volontaire et peut être retirée à tout moment sans conséquence pour leurs soins à la clinique de la douleur

Enfin, les participants seront randomisés en utilisant le système de randomisation numérique fourni par eFORSK.
La randomisation sera stratifiée selon la clinique.
Une méthode de randomisation par blocs avec des blocs permutés de tailles aléatoires (par exemple 4 à 8 sujets) sera utilisée.
Le ratio d'allocation entre les groupes d'intervention et témoin sera de 1:1.

Le groupe d'intervention et le groupe témoin :

Tous les participants à l'étude suivront un parcours de soins initial à la clinique de la douleur, qui comprend :

• une consultation de dépistage (si nécessaire)
• la consultation de dépistage avec un coordinateur d'étude
• une évaluation clinique multidisciplinaire basée sur une approche biopsychosociale.
  Dans cette étude, multidisciplinaire est défini comme impliquant deux professions cliniques ou plus.
  Les groupes professionnels spécifiques inclus dans chaque évaluation sont déterminés individuellement en fonction des besoins du patient.

Le groupe témoin

Les participants du groupe témoin reçoivent les soins standards à la clinique de la douleur, qui comprennent :

• une évaluation clinique multidisciplinaire impliquant au moins deux professions cliniques différentes
• un résumé clinique envoyé au médecin référent
• une consultation de synthèse entre le patient et l'équipe multidisciplinaire de la clinique de la douleur est offerte à la plupart des participants (pas obligatoire dans l'une des cliniques de la douleur).

Les représentants des soins primaires ne participent pas à la consultation de synthèse pour le groupe témoin.
Un résumé clinique est envoyé au médecin référent (le plus souvent le médecin généraliste du patient) détaillant soit le traitement planifié à la clinique de la douleur, soit des recommandations pour un suivi ultérieur dans les services de santé municipaux ou d'autres services de santé spécialisés.
Si une collaboration supplémentaire avec les soins primaires est nécessaire, elle peut de préférence être écrite ou organisée par téléphone.

Le groupe d'intervention : Parcours de traitement standardisé (STP) Les participants du groupe d'intervention suivent un parcours de soins initial similaire à celui du groupe témoin, incluant la consultation de dépistage et l'évaluation clinique multidisciplinaire, conformément au Parcours national pour les affections douloureuses chroniques et complexes.

L'intervention consiste en trois étapes :

Les patients et leurs MG seront informés dès qu'ils seront randomisés dans le groupe d'intervention concernant l'intervention.
Cela sera fait par une fiche d'information séparée pour les patients, et une lettre avec des informations générales au MG sur l'étude et l'horaire suggéré pour la première consultation collaborative.
Ensuite, le groupe d'intervention reçoit l'évaluation clinique multidisciplinaire et participe à une consultation collaborative numérique pré-planifiée organisée par la clinique de la douleur.
Cette consultation inclut :

• le MG du patient, et lorsque cela est pertinent :
• des représentants des services de santé municipaux et spécialisés
• le coordinateur Nav du patient Le patient peut également choisir d'inviter un proche à participer à cette consultation.

Pendant la consultation, un plan de traitement complet est élaboré de manière collaborative, couvrant une période de suivi de six mois.
Ce plan peut inclure :

• des consultations avec le MG
• un physiothérapeute local ou d'autres services de soins de santé primaires
• un suivi par Nav, la clinique de la douleur ou d'autres prestataires de soins de santé spécialisés Le parcours de soins se termine par une deuxième consultation collaborative environ six mois plus tard.
  Cette réunion inclut le patient, son MG, et un ou plusieurs des mêmes prestataires de soins de la clinique de la douleur.
  D'autres parties prenantes impliquées dans le traitement peuvent également être invitées à participer.
  Le but de cette consultation finale est d'évaluer les progrès et d'ajuster le plan de traitement si nécessaire.

Analyses statistiques L'analyse primaire estimera la différence en moyennes ou proportions avec un intervalle de confiance à 95% (IC) entre les groupes d'intervention et témoin sur les 6 et 18 premiers mois.
Les analyses seront conduites selon le principe de l'intention de traiter en utilisant un modèle mixte linéaire pour les différences de moyennes et des équations d'estimation généralisées (GEE) pour les différences de proportions.
Dans les modèles mixtes, la corrélation entre les observations répétées au sein des individus et la corrélation entre les patients ayant le même MG sont prises en compte en spécifiant des effets aléatoires.

L'effet de l'intervention et du temps sera spécifié comme effet fixe en utilisant une variable conjointe d'intervention et de temps.
Ici, les niveaux de base sont regroupés sur les deux groupes d'étude en supposant que toute différence initiale est due au hasard.
Dans les modèles GEE, les corrélations entre les observations répétées entre les individus sont prises en compte en spécifiant une structure de corrélation.
L'effet sera estimé à la fois brut et ajusté pour le centre d'étude, qui sera utilisé pour stratifier la randomisation, ainsi que d'autres facteurs pronostiques importants (par exemple, âge, sexe, niveau d'éducation et caractéristiques cliniques).

Les valeurs manquantes sont intrinsèquement prises en compte dans l'approche GEE et modèle mixte en incluant toutes les informations disponibles, mais des méthodes d'imputation multiple et une analyse des cas complets seront appliquées dans les analyses de sensibilité.
Des analyses de protocole supplémentaires seront spécifiées dans le plan d'analyse statistique de l'essai.
La décision sur quelle variable informer sur l'adhérence est guidée par l'expérience de l'étude de faisabilité.
Des analyses stratifiées du critère de jugement principal seront réalisées comme analyses secondaires.
Les analyses peuvent inclure une stratification par genre, groupes d'âge, statut socio-économique, etc.

La plupart des critères de jugement secondaires seront analysés en utilisant une approche similaire à celle décrite pour le critère principal avec des modèles mixtes linéaires.
Le temps jusqu'au retour durable au travail sera analysé en utilisant une régression de Cox.