Vía de Tratamiento Colaborativo para Pacientes con Dolor Crónico. (PainPath)

El Grupo de Investigación del Dolor del Hospital de St. Olav ha desarrollado una nueva vía de tratamiento estandarizada (STP, por sus siglas en inglés). Esta STP está diseñada para establecer una colaboración estructurada entre los servicios de salud especializados y municipales, así como con la Administración Noruega del Trabajo y el Bienestar (Nav). En este estudio, la STP se comparará con la atención estándar actual, que normalmente implica evaluaciones clínicas multidisciplinares seguidas de una consulta de resumen entre la clínica del dolor y el paciente.

La innovación clave de la STP radica en su colaboración intersectorial, destacando especialmente la inclusión del médico de cabecera (GP) del paciente en dos consultas estructuradas por videoconferencia con el paciente y la clínica multidisciplinar del dolor. Cuando sea relevante, también podrán participar uno o más representantes de Nav o de los servicios de salud municipales y especializados. Durante la primera videoconsulta se desarrolla un plan de tratamiento colaborativo, que se refuerza durante un periodo de seguimiento de seis meses y culmina con una segunda consulta colaborativa.

Dado que la STP requiere más recursos que las prácticas actuales en las clínicas noruegas del dolor, al implicar esfuerzos coordinados entre múltiples sectores, es crucial evaluar su efectividad general. Igualmente importante es identificar qué subgrupos de pacientes pueden beneficiarse más de este enfoque, para garantizar que los recursos se asignen de manera eficiente y la atención se adapte a aquellos con mayor necesidad.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de la STP para los pacientes derivados a una de las cuatro clínicas del dolor participantes, comparándola con el Tratamiento Habitual (TAU) en un ensayo controlado aleatorizado.

Hipótesis, objetivos y fines:

El objetivo principal de este estudio es investigar si los pacientes con dolor crónico ingresados en una clínica del dolor y que reciben una nueva STP colaborativa experimentarán mayores mejoras en la impresión general de cambio en la salud y la interferencia del dolor en comparación con los pacientes que reciben TAU.

Hipótesis: En comparación con el grupo de control, planteamos la hipótesis de que los pacientes del grupo de intervención informarán:

H1) Menos interferencia del dolor H2) Un mejor cambio general en la salud

Los objetivos secundarios del estudio son comparar la STP colaborativa con el TAU en términos de:

Objetivo 1: Funcionamiento físico Objetivo 2: Salud mental Objetivo 3: Experiencia de los participantes sobre la continuidad e integración de los servicios de salud Objetivo 4: Satisfacción de los participantes con los servicios de salud y los servicios de seguridad social Objetivo 5: Prescripción de opioides y otros medicamentos potencialmente adictivos Objetivo 6: Uso de la atención primaria y especializada de salud Objetivo 7: Reincorporación al trabajo y decisiones de Nav Objetivo 8: Satisfacción de los médicos de cabecera remitentes con el manejo de la clínica del dolor

Hipótesis (para objetivos secundarios): Los pacientes del grupo de intervención tendrán/informarán:

• Mejor funcionamiento físico y salud mental (objetivos 1, 2)
• Mejores experiencias de continuidad e integración de los servicios de salud (objetivo 3)
• Mayor confianza en los servicios de salud y de seguridad social (objetivo 3)
• Mejor colaboración entre los servicios de salud y de seguridad social (objetivo 3)
• Mayor satisfacción general con el médico de cabecera, el tratamiento en la clínica del dolor y los servicios de seguridad social (objetivo 4)
• Mayor probabilidad de reducir el uso de opioides y otros medicamentos potencialmente adictivos (objetivo 5)
• Diferencias en la frecuencia de consultas en la atención sanitaria especializada y primaria (objetivo 6)
• Mayor probabilidad de (re)ingreso al trabajo competitivo o a la educación (y menos días de baja por enfermedad / subsidio laboral / prestaciones / discapacidad / pensión), cuando sea aplicable, y un tiempo más corto para la concesión de una pensión por discapacidad, cuando sea aplicable (objetivo 7)
• Los médicos de cabecera de los pacientes en el grupo de intervención informarán una mayor satisfacción con el manejo de la clínica del dolor (objetivo 8)

Metodología del proyecto:

Este es un estudio multicéntrico que incluirá a pacientes con dolor crónico y complejo en tratamiento en una de las cuatro clínicas multidisciplinares del dolor en Noruega: Hospital de St. Olav, Hospital Universitario de Haukeland, Hospital Universitario de Noruega del Norte y Hospital de Innlandet.

Diseño:

El estudio es un ensayo controlado aleatorizado de dos grupos que compara una nueva STP colaborativa con la atención habitual en cuatro clínicas multidisciplinares del dolor. Cada clínica aleatorizará a sus pacientes en un grupo de intervención (STP colaborativa) y un grupo de control (TAU).

Muestra del estudio:

Se incluirá un total de 386 pacientes en el estudio (ver estimación del tamaño muestral).

Criterios de inclusión:

Pacientes de 18 a 80 años con una derivación aceptada para atención multidisciplinar por una de las cuatro clínicas del dolor.

Criterios de exclusión:

Los pacientes derivados para atención monodisciplinar no son elegibles para este estudio. Se excluirán los participantes que no puedan realizar las tareas o procedimientos necesarios para participar en el estudio. Estas tareas incluyen, entre otras, completar cuestionarios que, por razones técnicas, solo están disponibles en noruego, y ser capaces de participar de manera significativa en reuniones colaborativas según la evaluación de profesionales clínicos. Además, los pacientes que ya hayan pasado por una consulta de evaluación (ver siguiente sección) y hayan sido considerados no aptos para un seguimiento posterior en la clínica del dolor también serán excluidos de la participación.

Inclusión, consentimiento informado y aleatorización:

Información inicial:

Todos los pacientes que cumplan los criterios de admisión para atención multidisciplinar en la clínica del dolor recibirán una carta de admisión general con información sobre la clínica y los horarios programados para las consultas clínicas. Los pacientes elegibles para el estudio recibirán una carta separada con información escrita sobre el estudio. Para encontrar pacientes elegibles, solicitamos al Comité Regional de Ética en Investigación Médica y de la Salud (REK) y el estudio obtuvo una exención del deber de confidencialidad. Esta exención permitirá la distribución digital de la información del estudio a los pacientes, basándose en datos extraídos de sus historiales médicos. Todos los datos personales relacionados con personas que no consientan participar, no asistan a la consulta de selección o no respondan a la invitación en un plazo de tres semanas se eliminarán de forma continua y sin demora.

El paquete de información del estudio incluirá:

1. La hora programada para una consulta de selección con el coordinador local del estudio, donde se proporcionará más información y se evaluará la elegibilidad para la inclusión en el estudio.
2. Una carta de información del estudio, que incluye detalles sobre el manejo de datos de acuerdo con el GDPR y las regulaciones nacionales.
3. Un formulario de consentimiento.
4. Notificación de una próxima llamada telefónica del coordinador del estudio, invitando al paciente a la consulta de selección.

Esta información se enviará digitalmente a través de las plataformas seguras "helsenorge.no" o "HelsaMi".

Los pacientes tendrán las siguientes opciones:

1. Rechazar la participación basándose en la información escrita.
2. Esperar la llamada telefónica del coordinador del estudio y aceptar o rechazar la participación basándose en la información proporcionada.
3. Asistir a la consulta de selección antes de tomar una decisión.
4. Ignorar la llamada telefónica y la consulta de selección, optando así por no ser incluidos.

En algunos casos, la clínica puede requerir información adicional antes de confirmar la elegibilidad para la atención. Estos pacientes serán programados para una consulta de selección digital con un clínico. Solo aquellos admitidos para un contacto posterior con la clínica procederán a la consulta de selección.

Consulta de selección del coordinador del estudio:

Antes de la primera consulta clínica, los pacientes elegibles serán contactados por un coordinador del estudio por teléfono e invitados a una consulta de selección, programada al menos una semana después del paquete de información inicial para permitir tiempo de consideración.

Durante la consulta de selección del coordinador:

• Se repetirá la información del estudio de forma oral.
• Los pacientes tendrán la oportunidad de hacer preguntas.
• Se obtendrá el consentimiento informado por escrito si deciden participar.
• Los participantes recibirán la información de contacto del coordinador del estudio y se les recordará que la participación es voluntaria y puede retirarse en cualquier momento sin consecuencias para su atención en la clínica del dolor.

Finalmente, los participantes serán aleatorizados utilizando el sistema de aleatorización digital proporcionado por eFORSK. La aleatorización se estratificará según la clínica. Se utilizará un método de aleatorización por bloques con bloques permutados de tamaños aleatorios (por ejemplo, de 4 a 8 sujetos). La proporción de asignación entre los grupos de intervención y control será de 1:1.

El grupo de intervención y el grupo de control:

Todos los participantes del estudio seguirán una vía de atención inicial en la clínica del dolor, que incluye:

• Una consulta de selección (si es necesaria).
• La consulta de selección con un coordinador del estudio.
• Una evaluación clínica multidisciplinar basada en un enfoque biopsicosocial. En este estudio, multidisciplinar se define como la participación de dos o más profesiones clínicas. Los grupos profesionales específicos incluidos en cada evaluación se determinan individualmente según las necesidades del paciente.

El grupo de control

Los participantes del grupo de control reciben la atención estándar en la clínica del dolor, que incluye:

• Una evaluación clínica multidisciplinar que involucra al menos dos profesiones clínicas diferentes.
• Un resumen clínico enviado al médico remitente.
• Se ofrece a la mayoría de los participantes una consulta de resumen entre el paciente y el equipo multidisciplinar de la clínica del dolor (no es obligatoria en una de las clínicas del dolor).

Los representantes de la atención primaria no participan en la consulta de resumen para el grupo de control. Se envía un resumen clínico al médico remitente (comúnmente el médico de cabecera del paciente) detallando el tratamiento planificado en la clínica del dolor o las recomendaciones para un seguimiento posterior en los servicios de salud municipales u otros servicios de salud especializados. Si se necesita más colaboración con la atención primaria, puede preferiblemente hacerse por escrito o concertarse por teléfono.

El grupo de intervención: Vía de Tratamiento Estandarizada (STP) Los participantes del grupo de intervención reciben una vía de atención inicial similar a la del grupo de control, incluyendo la consulta de selección y la evaluación clínica multidisciplinar, de acuerdo con la Vía Nacional para Condiciones de Dolor Crónico y Complejo.

La intervención consta de tres pasos:

Los pacientes y sus médicos de cabecera serán informados tan pronto como sean aleatorizados al grupo de intervención sobre la intervención. Esto se hará mediante una hoja de información separada para los pacientes y una carta con información general para el médico de cabecera sobre el estudio y la fecha y hora sugeridas para la primera consulta colaborativa. Posteriormente, el grupo de intervención recibe la evaluación clínica multidisciplinar y participa en una consulta colaborativa digital preplanificada organizada por la clínica del dolor. Esta consulta incluye:

• El médico de cabecera del paciente, y cuando sea relevante:
• Representantes de los servicios de salud municipales y especializados.
• El coordinador de Nav del paciente. El paciente también puede optar por invitar a un familiar a participar en esta consulta.

Durante la consulta, se desarrolla colaborativamente un plan de tratamiento integral, que cubre un periodo de seguimiento de seis meses. Este plan puede incluir:

• Consultas con el médico de cabecera.
• Fisioterapeuta local u otros servicios de atención primaria de salud.
• Seguimiento por Nav, la clínica del dolor u otros proveedores de salud especializados. La vía de atención concluye con una segunda consulta colaborativa aproximadamente seis meses después. Esta reunión incluye al paciente, su médico de cabecera y uno o más de los mismos proveedores de atención médica de la clínica del dolor. También se puede invitar a participar a otras partes interesadas involucradas en el tratamiento. El propósito de esta consulta final es evaluar el progreso y ajustar el plan de tratamiento si es necesario.

Análisis estadísticos El análisis principal estimará la diferencia en medias o proporciones con un intervalo de confianza (IC) del 95% entre los grupos de intervención y control durante los primeros 6 y 18 meses. Los análisis se realizarán de acuerdo con el principio de intención de tratar utilizando un modelo lineal mixto para diferencias en medias y ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para diferencias en proporciones. En los modelos mixtos, la correlación entre observaciones repetidas dentro de los individuos y la correlación entre pacientes que tienen el mismo médico de cabecera se tienen en cuenta especificando efectos aleatorios. El efecto de la intervención y el tiempo se especificará como efecto fijo utilizando una variable conjunta de intervención y tiempo. Aquí, los niveles basales se agrupan entre los dos grupos de estudio asumiendo que cualquier diferencia basal se debe al azar. En los modelos GEE, las correlaciones entre observaciones repetidas entre individuos se tienen en cuenta especificando una estructura de correlación. El efecto se estimará tanto crudo como ajustado por el centro del estudio, que se utilizará para estratificar la aleatorización, así como por otros factores pronósticos importantes (por ejemplo, edad, sexo, nivel educativo y características clínicas). Los valores faltantes se tienen en cuenta inherentemente en el enfoque GEE y de modelos mixtos al incluir toda la información disponible, pero se aplicarán métodos de imputación múltiple y análisis de casos completos en análisis de sensibilidad. Se especificarán análisis de protocolo adicionales en el plan de análisis estadístico del ensayo. La decisión sobre qué variable informar sobre la adherencia está guiada por la experiencia del estudio de viabilidad. Se realizarán análisis estratificados del resultado principal como análisis secundarios. Los análisis pueden incluir estratificación por género, grupos de edad, estatus socioeconómico, etc. La mayoría de los resultados secundarios se analizarán utilizando un enfoque similar al descrito para el resultado principal con modelos lineales mixtos. El tiempo hasta la reincorporación sostenida al trabajo se analizará utilizando regresión de Cox.