Spolupracující léčebný postup pro pacienty s chronickou bolestí. (PainPath)

Nová standardizovaná léčebná cesta (STP) byla vyvinuta Výzkumnou skupinou pro bolest ve Fakultní nemocnici St. Olav. STP je navržena tak, aby vytvořila strukturovanou spolupráci mezi specializovanými a obecními zdravotnickými službami, stejně jako s Norským úřadem práce a sociálního zabezpečení (Nav). V této studii bude STP porovnána se současným standardem péče, který typicky zahrnuje multidisciplinární klinická vyšetření následovaná shrnující konzultací mezi klinikou bolesti a pacientem.

Klíčovou inovací STP je její mezisektorová spolupráce, zejména zapojení praktického lékaře pacienta (GP) do dvou strukturovaných videokonzultací s pacientem a multidisciplinární klinikou bolesti. V případě potřeby se mohou také účastnit zástupci Nav nebo zástupci obecních a specializovaných zdravotních služeb. Společný léčebný plán je vypracován během první videokonzultace a posílen během šest měsíců trvajícího sledovacího období, které vyvrcholí druhou společnou konzultací.

Vzhledem k tomu, že STP je náročnější na zdroje než současná praxe na norských klinikách bolesti, protože zahrnuje koordinované úsilí napříč více sektory, je zásadní vyhodnotit její celkovou účinnost. Stejně důležité je identifikovat, které podskupiny pacientů z tohoto přístupu mohou mít největší prospěch, aby bylo zajištěno efektivní přidělování zdrojů a péče byla přizpůsobena těm s největší potřebou.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost STP pro pacienty odeslané na jednu ze čtyř zúčastněných klinik bolesti jejím porovnáním s TAU v randomizované kontrolované studii.

Hypotézy, cíle a záměry:

Primárním cílem této studie je zjistit, zda pacienti s chronickou bolestí přijatí na kliniku bolesti, kteří absolvují novou spolupracující STP, zaznamenají větší zlepšení v celkovém dojmu ze změny zdraví a interference bolesti ve srovnání s pacienty, kteří absolvují TAU.

Hypotézy: Ve srovnání s kontrolní skupinou předpokládáme, že pacienti v intervenční skupině nahlásí:

H1) menší interferenci bolesti H2) lepší celkovou změnu zdraví

Sekundární cíle studie jsou porovnat spolupracující STP s TAU z hlediska:

Cíl 1: fyzické funkčnosti Cíl 2: duševního zdraví Cíl 3: zkušenosti účastníků s kontinuitou a integrací zdravotních služeb Cíl 4: spokojenosti účastníků se zdravotními službami a službami sociálního zabezpečení Cíl 5: předpisů opioidů a jiných potenciálně návykových léků Cíl 6: využívání primární a specializované zdravotní péče Cíl 7: návratu do práce a rozhodnutí Nav Cíl 8: spokojenosti odesílajících praktických lékařů s vedením kliniky bolesti

Hypotézy (pro sekundární cíle): Pacienti v intervenční skupině budou mít/nahlásí:

• lepší fyzickou funkčnost a duševní zdraví (cíl 1, 2)
• lepší zkušenosti s kontinuitou a integrací zdravotních služeb (cíl 3)
• větší důvěru ve zdravotní služby a služby sociálního zabezpečení (cíl 3)
• lepší spolupráci mezi zdravotními službami a službami sociálního zabezpečení (cíl 3)
• celkově vyšší spokojenost s praktickým lékařem, léčbou na klinice bolesti a službami sociálního zabezpečení (cíl 4)
• vyšší pravděpodobnost snížení užívání opioidů a jiných potenciálně návykových léků (cíl 5)
• rozdíly ve frekvenci konzultací ve specializované zdravotní péči a primární zdravotní péči (cíl 6)
• vyšší pravděpodobnost (znovu)začlenění do konkurenceschopné práce nebo vzdělávání (a méně dní na nemocenské / pracovním příspěvku / dávkách / invaliditě / důchodu), pokud je to relevantní, a kratší dobu do přiznání invalidního důchodu, pokud je to relevantní (cíl 7)
• Praktičtí lékaři pacientů v intervenční skupině nahlásí vyšší spokojenost s vedením kliniky bolesti (cíl 8)

Metodologie projektu:

Jedná se o multicentrickou studii, která zahrne pacienty s chronickou a komplexní bolestí léčené na jedné ze čtyř multidisciplinárních klinik bolesti v Norsku: Fakultní nemocnici St. Olav, Univerzitní nemocnici Haukeland, Univerzitní nemocnici v Severním Norsku a Innlandetské nemocnici.

Design:

Studie je dvouskupinová randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající novou spolupracující STP s obvyklou péčí na čtyřech multidisciplinárních klinikách bolesti. Každá klinika randomizuje své pacienty do intervenční skupiny (spolupracující STP) a kontrolní skupiny (TAU).

Vzorek studie:

Celkem bude do studie zařazeno 386 pacientů (viz odhad velikosti vzorku).

Kritéria zařazení:

Pacienti ve věku 18-80 let s přijatým doporučením pro multidisciplinární péči na jedné ze čtyř klinik bolesti.

Kritéria vyloučení:

Pacienti odeslaní pro monodisciplinární péči nejsou do této studie způsobilí. Účastníci, kteří nejsou schopni provádět požadované úkony nebo postupy nezbytné pro účast ve studii, budou vyloučeni. Tyto úkony zahrnují, ale nejsou na ně omezeny, vyplňování dotazníků, které jsou z technických důvodů dostupné pouze v norštině, a schopnost smysluplně se účastnit společných setkání podle posouzení klinickými odborníky.

Dále budou z účasti vyloučeni také pacienti, kteří již absolvovali mapovací konzultaci (viz další část) a u kterých bylo rozhodnuto, že nejsou způsobilí pro další sledování na klinice bolesti.

Zařazení, informovaný souhlas a randomizace:

Počáteční informace:

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro přijetí na multidisciplinární péči na klinice bolesti, obdrží obecný dopis o přijetí s informacemi o klinice a naplánovaných termínech klinických konzultací. Pacienti způsobilí pro studii obdrží samostatný dopis obsahující písemné informace o studii.

Abychom našli způsobilé pacienty, podali jsme žádost Regionálnímu výboru pro lékařský a zdravotnický výzkum (REK) a studie získala výjimku z povinnosti mlčenlivosti. Tato výjimka umožní digitální distribuci informací o studii pacientům na základě údajů extrahovaných z jejich zdravotní dokumentace.

Všechny osobní údaje týkající se osob, které neudělí souhlas s účastí, nedostaví se na screeningovou konzultaci nebo neodpovědí na pozvání do tří týdnů, budou průběžně a bez zbytečného odkladu smazány.

Balíček informací o studii bude zahrnovat:

1. naplánovaný čas screeningové konzultace s místním koordinátorem studie, kde budou poskytnuty další informace a bude posouzena způsobilost pro zařazení do studie
2. informační dopis o studii, včetně podrobností o nakládání s údaji v souladu s GDPR a národními předpisy
3. formulář souhlasu
4. oznámení o nadcházejícím telefonátu od koordinátora studie zvaného pacienta na screeningovou konzultaci

Tato informace bude zaslána digitálně prostřednictvím zabezpečených platforem "helsenorge.no" nebo "HelsaMi".

Pacientům budou nabídnuty následující možnosti:

1. odmítnout účast na základě písemných informací
2. počkat na telefonát od koordinátora studie a buď přijmout, nebo odmítnout účast na základě poskytnutých informací
3. zúčastnit se screeningové konzultace před rozhodnutím
4. ignorovat telefonát a screeningovou konzultaci, čímž se rozhodnou pro vyloučení ze zařazení

V některých případech může klinika vyžadovat další informace před potvrzením způsobilosti pro péči. Těmto pacientům bude naplánována digitální screeningová konzultace s klinikem. Pouze ti, kteří budou přijati k dalšímu kontaktu s klinikou, postoupí k screeningové konzultaci.

Screeningová konzultace s koordinátorem studie:

Před první klinickou konzultací budou způsobilí pacienti kontaktováni koordinátorem studie telefonicky a pozváni na screeningovou konzultaci, naplánovanou alespoň týden po prvotním informačním balíčku, aby měli čas na rozmyšlenou.

Během screeningové konzultace s koordinátorem:

• Informace o studii budou opakovány ústně
• Pacienti budou mít příležitost klást otázky
• Pokud se rozhodnou účastnit, bude získán písemný informovaný souhlas
• Účastníci obdrží kontaktní údaje na koordinátora studie a bude jim připomenuto, že účast je dobrovolná a může být kdykoli ukončena bez následků pro jejich péči na klinice bolesti

Nakonec budou účastníci randomizováni pomocí digitálního randomizačního systému poskytnutého eFORSK. Randomizace bude stratifikována podle kliniky. Bude použita metoda blokové randomizace s permutovanými bloky náhodných velikostí (např. 4 až 8 subjektů). Poměr alokace mezi intervenční a kontrolní skupinou bude 1:1.

Intervenční a kontrolní skupina:

Všichni účastníci studie budou následovat počáteční léčebnou cestu na klinice bolesti, která zahrnuje:

• screeningovou konzultaci (pokud je to nutné)
• screeningovou konzultaci s koordinátorem studie
• multidisciplinární klinické vyšetření založené na biopsychosociálním přístupu. V této studii je multidisciplinární definováno jako zapojení dvou nebo více klinických profesí. Konkrétní profesní skupiny zahrnuté do každého vyšetření jsou určovány individuálně na základě potřeb pacienta.

Kontrolní skupina

Účastníci v kontrolní skupině dostávají standardní péči na klinice bolesti, která zahrnuje:

• multidisciplinární klinické vyšetření zahrnující alespoň dvě různé klinické profese
• klinické shrnutí zaslané odesílajícímu lékaři
• shrnující konzultace mezi pacientem a multidisciplinárním týmem na klinice bolesti je nabízena většině účastníků (na jedné z klinik bolesti není povinná).

Zástupci primární péče se shrnující konzultace pro kontrolní skupinu neúčastní. Klinické shrnutí je zasláno odesílajícímu lékaři (nejčastěji praktickému lékaři pacienta) s podrobnostmi buď o plánované léčbě na klinice bolesti, nebo o doporučeních pro další sledování v obecních zdravotních službách nebo jiných specializovaných zdravotnických službách. Pokud je potřeba další spolupráce s primární péčí, může být upřednostněna písemná forma nebo domluva telefonicky.

Intervenční skupina: Standardizovaná léčebná cesta (STP) Účastníci v intervenční skupině dostávají podobnou počáteční léčebnou cestu jako kontrolní skupina, včetně screeningové konzultace a multidisciplinárního klinického vyšetření, v souladu s Národní cestou pro chronické a komplexní bolestivé stavy.

Intervence se skládá ze tří kroků:

Pacienti a jejich praktičtí lékaři budou informováni, jakmile budou randomizováni do intervenční skupiny, o intervenci. To bude provedeno samostatným informačním listem pro pacienty a dopisem s obecnými informacemi pro praktického lékaře o studii a navrhovaným časem a datem první společné konzultace. Následně intervenční skupina absolvuje multidisciplinární klinické vyšetření a zapojí se do předem naplánované digitální společné konzultace zorganizované klinikou bolesti. Tato konzultace zahrnuje:

• praktického lékaře pacienta, a pokud je to relevantní:
• zástupce obecních a specializovaných zdravotních služeb
• koordinátora Nav pacienta Pacient si také může zvolit pozvat příbuzného, aby se této konzultace účastnil.

Během konzultace je společně vypracován komplexní léčebný plán pokrývající šest měsíců sledovacího období. Tento plán může zahrnovat:

• konzultace s praktickým lékařem
• lokálního fyzioterapeuta nebo jiné služby primární zdravotní péče
• sledování Nav, klinikou bolesti nebo jinými poskytovateli specializované zdravotní péče Léčebná cesta končí druhou společnou konzultací přibližně o šest měsíců později. Toto setkání zahrnuje pacienta, jeho praktického lékaře a jednoho nebo více stejných poskytovatelů zdravotní péče z kliniky bolesti. Mohou být také pozváni další zainteresované strany zapojené do léčby. Účelem této závěrečné konzultace je vyhodnotit pokrok a v případě potřeby upravit léčebný plán.

Statistické analýzy Primární analýza odhadne rozdíl v průměrech nebo proporcích s 95% intervalem spolehlivosti (CI) mezi intervenční a kontrolní skupinou během prvních 6 a 18 měsíců. Analýzy budou provedeny podle principu záměru k léčbě (intention to treat) pomocí lineárního smíšeného modelu pro rozdíly v průměrech a zobecněných odhadových rovnic (GEE) pro rozdíly v proporcích. Ve smíšených modelech je korelace mezi opakovanými pozorováními u jednotlivců a korelace mezi pacienty se stejným praktickým lékařem zohledněna specifikací náhodných efektů.

Efekt intervence a času bude specifikován jako fixní efekt pomocí společné proměnné intervence a času. Zde jsou bazální hladiny sloučeny napříč oběma studijními skupinami za předpokladu, že případné bazální rozdíly jsou náhodné. V modelech GEE jsou korelace mezi opakovanými pozorováními mezi jednotlivci zohledněny specifikací korelační struktury. Efekt bude odhadnut jak hrubý, tak upravený pro studijní centrum, které bude použito ke stratifikaci randomizace, stejně jako pro další důležité prognostické faktory (např. věk, pohlaví, vzdělání a klinické charakteristiky).

Chybné hodnoty jsou inherentně zohledněny v přístupu GEE a smíšeného modelu zahrnutím všech dostupných informací, ale v senzitivních analýzách budou použity metody mnohonásobného imputování a analýza kompletních případů. Další protokolové analýzy budou specifikovány v plánu statistické analýzy pro studii. Rozhodnutí o tom, která proměnná informuje o adherenci, je vedeno zkušenostmi z pilotní studie. Stratifikované analýzy primárního výsledku budou provedeny jako sekundární analýzy. Analýzy mohou zahrnovat stratifikaci podle pohlaví, věkových skupin, socioekonomického statusu atd.

Většina sekundárních výsledků bude analyzována pomocí podobného přístupu, jak je popsáno pro primární výsledek, s lineárními smíšenými modely. Čas do udržitelného návratu do práce bude analyzován pomocí Coxovy regrese.